혈액 정체 증후군이 있는 건선에 대한 키토산 나노결정질 Qinteng Huoxue Runji 연고 치료에 대한 다기관 무작위 대조 임상 연구.
배경: 건선은 피부질환 예방 및 치료 분야의 핫스팟 중 하나이며, TCM 국소 제제는 건선 치료에 독특한 이점을 가지고 있습니다. Sun Liyun 교수가 만든 Qinteng Huoxue 처방 시리즈는 건선 치료의 임상 실습에서 효과적인 것으로 관찰되었지만 혈액 정체 증후군에 대한 다기관 임상 시험은 없습니다. 또한, TCM 국소 제제는 입자 직경이 크고 피부 장벽 침투가 좋지 않다는 단점이 있습니다.
목적: 본 연구에서는 키토산 나노결정질 약물 전달 시스템을 사용하여 키토산 나노결정질 Qinteng Huoxue Runji 연고를 제조했으며 혈액 정체 증후군을 동반한 건선 치료에 대한 키토산 나노결정질 Qinteng Huoxue Runji 연고의 효능과 안전성을 다기관을 통해 조사했습니다. 무작위, 이중 맹검, 자가 조절 양측 피부 병변 및 위약 대조 임상 시험.
방법: 4개 연구센터에 혈액정체증후군을 동반한 판상 건선 환자 총 96명을 등록하였고, 사지나 몸통에 양측 대칭 발진이 있는 환자를 선정하여 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다. 실험군은 12주 동안 하루 2회 국소용 키토산 나노결정질 Qinteng Huoxue Runji 연고를 투여받았고, 대조군은 12주 동안 하루 2회 국소 위약을 투여받았으며, 16주차와 20주차에 2회의 후속 방문을 실시했습니다.
결과 지표: 주요 효능 지표는 표적 건선 부위 및 중증도 지수(tPASI)였으며, 2차 효능 지표는 다음을 포함했습니다: 건선 의사 종합 평가(PGA), 표적 병변 부위, 수치 평가 척도(NRS), TCM 증후군 점수, 피부과 생활 품질 지수(DLQI), 건강 조사에서 짧은 MOS 36 항목(SF-36)), 피부경 검사를 통해 혈관 소구의 형태와 수를 확인했습니다. tPASI, PGA, 표적 병변 면적, NRS는 기준 시점, 치료 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차, 추적 관찰 16주, 20주차에 평가되었습니다. TCM 증후군 점수, DLQI, SF-36 및 피부경 검사는 기준선, 12주 및 20주에 평가되었습니다. 안전성 평가에는 활력 징후 모니터링, 혈액 루틴, 소변 루틴, 간 및 신장 기능 테스트, 부작용 및 부작용이 포함됩니다. 데이터 분석에는 SPSS 20.0을 사용했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liyun Sun
- 전화번호: +86 13521779789
- 이메일: doctorsunny@sina.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심상성 판상 건선의 진단 기준을 충족합니다.
- 혈액 정체 증후군을 동반한 판상 건선의 진단 기준을 충족합니다.
- 18세 ≤65세, 성별은 제한되지 않습니다.
- 조용한 환자;
- 질병의 중증도: 경증 내지 중등도 병변은 3≤PASI≤10, 3≤BSA≤10이었습니다.
- 자원봉사자는 연구 내용을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있습니다. 사전 동의 절차는 GCP 조항을 준수합니다.
제외 기준:
- 약물 요인에 의해 유발된 건선; 비판상 건선(예: 후두염, 관절, 농포, 홍피증 또는 기타 유형의 건선); 피부 병변은 얼굴, 두피, 손톱, 주름, 귀두, 점막, 손바닥 및 발바닥의 특정 부위에서만 발견되었습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드, 레티노이드, 메토트렉세이트 및 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 약물 치료의 비생물적 제제를 받았습니다.
- 인터루킨 항체(예: 우시누맙, 세쿠추맙 등) 및 종양 괴사 인자 A 길항제(예: 에타네르셉(Etanercepp), 인플릭시맙(infliximab), 아달리무맙(adalimumab) 등);
- 레티노이드, 비타민 D3 유도체, 글루코코르티코이드 등을 포함한 국소 국소 건선 치료는 무작위 배정 전 2주 이내에 받았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 광선요법(예: UVB, PUVA), 광선요법 병용 요법, 목욕 요법 등을 포함한 물리 치료 사용
- 무작위화 전 4주 이내에 전신 항감염 요법; 연구자가 피험자의 위험을 증가시킬 것이라고 판단한 기준선에서의 재발성, 만성 또는 활동성 감염;
- 과거 또는 현재 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환 등) 또는 내분비계, 혈액계, 비뇨기계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하고 진행적이거나 조절되지 않는 질병이 있는 경우 , 간담도계, 호흡기계, 신경계, 정신계, 심혈관계, 위장관계 또는 전염병, 악성 종양; 약물 남용, 알코올/약물 남용의 병력;
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치보다 높은 환자, 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 또는 글루타민산 옥살아세트산 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상인 환자;
- 1개월 이내에 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 사용한 환자
- 임상시험 개입의 알려진 구성요소에 알레르기가 있는 환자
- 환자(파트너 포함)가 첫 번째 투여 전 2주부터 마지막 투여 후 1개월까지 임신 계획을 갖고 있거나 임신 또는 수유 중에 효과적인 피임 조치를 취하고 싶지 않은 경우
- 건선 평가를 방해하는 기타 피부 문제가 있는 피험자, 잠재적인 순응도 문제, 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 검사 및 평가를 완료할 수 없음, 연구 참여에 대한 통제할 수 없는 위험 등 다른 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 상황이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험군은 12주 동안 하루 2회 국소용 키토산 나노결정질 Qinteng Huoxue Runji 연고를 투여받았습니다.
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기본 치료: 지침의 권장 사항에 따라 모든 참가자는 한약의 달인 화학삼옥 달인을 경구로 복용했습니다. 12주 동안 하루 2회. 급성 투여: 참가자가 참을 수 없는 가려움증을 보일 경우 의사는 로라타딘정 10mg을 1박 1회 경구 투여하고 복용량과 사용 빈도를 기록할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조군에는 12주 동안 하루에 두 번씩 국소 위약을 투여했습니다.
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기본 치료: 지침의 권장 사항에 따라 모든 참가자는 한약의 달인 화학삼옥 달인을 경구로 복용했습니다. 12주 동안 하루 2회. 급성 투여: 참가자가 참을 수 없는 가려움증을 보일 경우 의사는 로라타딘정 10mg을 1박 1회 경구 투여하고 복용량과 사용 빈도를 기록할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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tPASI
기간: 주 0 2 4 6 8 10 12 16 20
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표적 건선 부위 및 심각도 지수
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주 0 2 4 6 8 10 12 16 20
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGA
기간: 주 0 2 4 6 8 10 12 16 20
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의사 종합 평가
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주 0 2 4 6 8 10 12 16 20
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표적 병변 부위
기간: 주 0 2 4 6 8 10 12 16 20
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표적 병변 부위
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주 0 2 4 6 8 10 12 16 20
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NRS
기간: 주 0 2 4 6 8 10 12 16 20
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수치 평가 척도
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주 0 2 4 6 8 10 12 16 20
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TCM 증후군 점수
기간: 주 0 12 20
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TCM 증후군 점수
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주 0 12 20
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DLQI
기간: 주 0 12 20
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피부과 삶의 질 지수
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주 0 12 20
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SF-36
기간: 주 0 12 20
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건강 조사에서 MOS 36 항목이 부족함
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주 0 12 20
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피부경 검사에서 혈관 소구의 형태와 수
기간: 주 0 12 20
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피부경 검사에서 혈관 소구의 형태와 수
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주 0 12 20
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- shoufa2024-2-2237
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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