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壳聚糖纳米晶芩藤活血润肌膏治疗血瘀型银屑病的多中心随机对照临床研究。

2024年4月29日 更新者:Liyun Sun、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

背景:银屑病是皮肤病防治领域的热点之一,中药外用制剂在治疗银屑病方面具有独特的优势。 孙丽云教授创制的芩藤活血方系列中药外用制剂,在临床上观察到治疗银屑病的疗效,但针对血瘀证尚无多中心临床试验。 另外,中药外用制剂还存在粒径大、不利于渗透皮肤屏障的缺点。

目的:本研究采用壳聚糖纳米晶药物递送系统制备壳聚糖纳米晶芩藤活血润肌膏,通过多中心、多中心、多中心研究探讨壳聚糖纳米晶芩藤活血润肌膏干预银屑病血瘀证的有效性和安全性。随机、双盲、自我对照双侧皮肤病变和安慰剂对照临床试验。

方法:选取4个研究中心96例斑块型银屑病血瘀证患者,选取双侧四肢或躯干对称性皮疹患者,随机分为实验组和对照组。 实验组外用壳聚糖纳米晶芩藤活血润肌膏,每日两次,持续12周;对照组外用安慰剂,每日两次,持续12周,并于第16周和第20周进行两次随访。

结果指标:主要疗效指标为银屑病目标面积及严重程度指数(tPASI),次要疗效指标包括:银屑病医师总体评估(PGA)、目标病灶面积、数字评定量表(NRS)、中医证候评分、皮肤科寿命质量指数(DLQI)、健康调查中的 MOS 36 项缩写(SF-36))以及皮肤镜下血管球的形态和数量。 在基线、治疗第 2、4、6、8、10、12 周以及随访第 16 和 20 周时评估 tPASI、PGA、目标病变区域、NRS。 在基线、12 周和 20 周时评估中医证候评分、DLQI、SF-36 和皮肤镜检查。 安全性评估包括生命体征监测、血常规、尿常规、肝肾功能检查以及不良事件和不良反应。 采用SPSS 20.0进行数据分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 符合斑块型寻常型银屑病的诊断标准;
  2. 符合斑块型银屑病血瘀证诊断标准;
  3. 18岁≤年龄≤65岁,性别不限;
  4. 安静的病人;
  5. 病情严重程度:轻中度病变为3≤PASI≤10,3≤BSA≤10;
  6. 志愿者可以了解研究内容并自愿签署知情同意书。 知情同意程序符合 GCP 的规定。

排除标准:

  1. 药物因素诱发的牛皮癣;合并非斑块型银屑病(即 点状、关节、脓疱、红皮病或其他类型的牛皮癣);皮损仅见于面部、头皮、指甲、皱纹、龟头、粘膜、手掌和足底等特殊部位。
  2. 随机分组前4周内接受过非生物制剂全身药物治疗,包括但不限于全身糖皮质激素、类维生素A、甲氨蝶呤和环孢素;
  3. 在随机分组前 12 周或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过生物制剂,包括但不限于白细胞介素抗体(例如 Usinumab、secuchiumab 等)和肿瘤坏死因子 a 拮抗剂(例如 Etanercepp、英夫利昔单抗、阿达木单抗等);
  4. 随机分组前2周内接受过局部外用银屑病治疗,包括类维生素A、维生素D3衍生物、糖皮质激素等;
  5. 随机分组前4周内使用过物理治疗,包括光疗(如UVB、PUVA)、光疗联合治疗、沐浴治疗等;
  6. 随机分组前4周内接受过全身抗感染治疗;研究者确定基线时反复、慢性或活动性感染会增加受试者的风险;
  7. 患有严重、进行性或不受控制的疾病,包括但不限于过去或现在的自身免疫性疾病(如:类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等)或内分泌系统、血液系统、泌尿系统疾病、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、胃肠系统或感染性疾病、恶性肿瘤;有吸毒、酗酒/吸毒史;
  8. 血清肌酐高于正常上限、谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平≥正常上限1.5倍的患者;
  9. 1个月内参加过临床试验并使用过研究药物的患者;
  10. 对试验干预的已知成分过敏的患者;
  11. 患者(包括伴侣)在首次服药前2周至最后一次服药后1个月内有怀孕计划或在怀孕或哺乳期间不愿意采取有效的避孕措施;
  12. 存在其他研究者认为不适合参与研究的情况,例如存在妨碍银屑病评估的其他皮肤问题的受试者、潜在的依从性问题、无法按照方案要求完成所有检查和评估以及参与研究存在不可控风险等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组外用壳聚糖纳米晶芩藤活血润肌膏,每日两次,连续12周

基本治疗:按照指南建议,所有受试者均口服中药汤剂活血散瘀汤。每天 2 次,持续 12 周。

急性给药:当参与者出现难以忍受的瘙痒时,医生可给予氯雷他定片10mg,每晚一次口服,并记录用量和使用次数。

其他名称:
  • 中药汤剂 活血散瘀汤
  • 氯雷他定
安慰剂比较:控制组
对照组每天接受两次局部安慰剂治疗,持续 12 周

基本治疗:按照指南建议,所有受试者均口服中药汤剂活血散瘀汤。每天 2 次,持续 12 周。

急性给药:当参与者出现难以忍受的瘙痒时,医生可给予氯雷他定片10mg,每晚一次口服,并记录用量和使用次数。

其他名称:
  • 氯雷他定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
帕西
大体时间:周0 2 4 6 8 10 12 16 20
银屑病目标面积和严重程度指数
周0 2 4 6 8 10 12 16 20

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
职业高尔夫球协会
大体时间:周0 2 4 6 8 10 12 16 20
医生整体评估
周0 2 4 6 8 10 12 16 20
目标病变区域
大体时间:周0 2 4 6 8 10 12 16 20
目标病变区域
周0 2 4 6 8 10 12 16 20
国家研究局
大体时间:周0 2 4 6 8 10 12 16 20
数字评定量表
周0 2 4 6 8 10 12 16 20
中医证候评分
大体时间:周0 12 20
中医证候评分
周0 12 20
DLQI
大体时间:周0 12 20
皮肤科生活质量指数
周0 12 20
SF-36
大体时间:周0 12 20
健康调查中缺少 MOS 36 项
周0 12 20
皮肤镜下血管球的形态和数量
大体时间:周0 12 20
皮肤镜下血管球的形态和数量
周0 12 20

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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