- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06396013
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kitosaanin nanokiteisestä Qinteng Huoxue Runji -voidehoidosta veren pysähdysoireyhtymän hoidossa.
Taustaa: Psoriasis on yksi kuumimmista pisteistä ihosairauksien ehkäisyssä ja hoidossa, ja paikallisilla TCM-valmisteilla on ainutlaatuisia etuja psoriaasin hoidossa. Professori Sun Liyunin luoman Qinteng Huoxue -reseptisarjan TCM-paikallisvalmisteita on havaittu olevan tehokkaita kliinisessä käytännössä psoriaasin hoidossa, mutta veren staasi-oireyhtymälle ei ole olemassa monikeskusista kliinistä tutkimusta. Lisäksi paikallisilla TCM-valmisteilla on haittoja suuri hiukkashalkaisija ja epäsuotuisa ihoesteen tunkeutuminen.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa kitosaanin nanokiteistä lääkkeenantojärjestelmää käytettiin Kitosaanin nanokiteisen Qinteng Huoxue Runji -voiteen valmistukseen, ja Chitosan Nanocrystalline Qinteng Huoxue Runji -voiteen tehoa ja turvallisuutta psoriaasin hoidossa veren pysähdysoireyhtymän kanssa tutkittiin monikeskuksen avulla. satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, itsekontrolloidut kahdenväliset ihovauriot ja lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset.
Menetelmät: Yhteensä 96 potilasta, joilla oli plakkipsoriaasi, jolla oli veren staasi-oireyhtymä , otettiin mukaan 4 tutkimuskeskukseen, ja valittiin kahdenväliset symmetriset ihottumat raajoissa tai vartalossa ja jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmä sai paikallista kitosaaninanokiteistä Qinteng Huoxue Runji -voidetta kahdesti päivässä 12 viikon ajan, ja kontrolliryhmä sai paikallista lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan, ja kaksi seurantakäyntiä tehtiin viikolla 16 ja 20.
Tulosindikaattorit: Tärkeimmät tehon indikaattorit olivat kohdennettu psoriaasin alue ja vaikeusindeksi (tPASI), ja toissijaisia tehon indikaattoreita olivat: Psoriasis lääkärin globaali arviointi (PGA), kohdevaurioalue, numeerinen arviointiasteikko (NRS), TCM-oireyhtymän pisteet, ihotautien elinikä laatuindeksi (DLQI), MOS 36 -kohde lyhyt terveyskyselystä (SF-36)) ja dermoskopiassa olevien verisuonipallojen morfologia ja lukumäärä. tPASI, PGA, kohdeleesioalue, NRS arvioitiin lähtötilanteessa, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hoitoviikon ja 16 ja 20 viikon seurantajakson kohdalla. TCM-oireyhtymän pisteet, DLQI, SF-36 ja dermoskopia arvioitiin lähtötasolla, 12 ja 20 viikolla. Turvallisuusarviointi sisältää elintoimintojen seurannan, verirutiinin, virtsarutiinin, maksan ja munuaisten toimintakokeet sekä haittatapahtumat ja haittavaikutukset. Tietojen analysointiin käytettiin SPSS 20.0:aa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liyun Sun
- Puhelinnumero: +86 13521779789
- Sähköposti: doctorsunny@sina.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää plakkipsoriaasi vulgariksen diagnostiset kriteerit;
- Täyttää plakkipsoriaasin diagnostiset kriteerit ja veren staasioireyhtymä;
- 18 ≤ ikä ≤ 65 , sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Lepotilassa olevat potilaat;
- Sairauden vaikeusaste: lievät tai kohtalaiset leesiot olivat 3≤PASI≤10 ja 3≤BSA≤10;
- Vapaaehtoiset voivat ymmärtää tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti. Tietoon perustuva suostumusprosessi on GCP:n ehtojen mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketekijöiden aiheuttama psoriaasi; Yhdessä ei-plakkipsoriaasin kanssa (ts. guttate, nivel, märkärakkulat, erytroderma tai muun tyyppinen psoriaasi); Ihovaurioita löydettiin vain kasvojen erityisistä osista, päänahasta, kynsistä, ryppyistä, terskasta, limakalvoista, kämmenistä ja jalkapohjasta.
- Saatu systeemisen lääkehoidon abioottisia aineita 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset glukokortikoidit, retinoidit, metotreksaatti ja syklosporiini;
- Saatu biologisia lääkkeitä 12 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista (mikä tahansa pidempi), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interleukiinivasta-aineet (esim. Usinumabi, sekuchiumabi jne.) ja tuumorinekroositekijä a -antagonistit (esim. Etanertsepp, infliksimabi, adalimumabi jne.);
- Paikallista paikallista psoriaasin hoitoa, mukaan lukien retinoidit, D3-vitamiinijohdannaiset, glukokortikoidit jne., oli saatu 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Fysioterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien valohoito (kuten UVB, PUVA), yhdistetty valohoitohoito, kylpyhoito jne.;
- systeeminen infektiolääkitys 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Toistuva, krooninen tai aktiivinen infektio lähtötilanteessa, jonka tutkija arvioi lisäävän potilaan riskiä;
- joilla on vakava, etenevä tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien entinen tai nykyinen autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus jne.) tai endokriinisen järjestelmän, verijärjestelmän tai virtsatiejärjestelmän sairaudet , maksan ja sappijärjestelmän, hengityselinten, hermoston, mielenjärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan tai tartuntataudit, pahanlaatuiset kasvaimet; Huumeiden väärinkäyttö, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö;
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on korkeampi kuin normaalin yläraja, glutamiinipyruviinitransaminaasi- tai glutamiinioksalaattitransaminaasitaso ≥1,5 kertaa normaalin yläraja;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä;
- Potilaat, jotka ovat allergisia koetoimenpiteen tunnetuille komponenteille;
- Potilaalla (mukaan lukien kumppanilla) on raskaussuunnitelma 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen tai hän ei ole halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden tai imetyksen aikana;
- On olosuhteita, joita muut tutkijat pitävät sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen, kuten koehenkilöt, joilla on muita iho-ongelmia, jotka haittaavat psoriaasin arviointia, mahdolliset hoitomyöntymisongelmat, kyvyttömyys suorittaa kaikkia protokollan edellyttämiä tutkimuksia ja arviointeja sekä hallitsemattomat riskit tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmä sai paikallista kitosaani nanokiteistä Qinteng Huoxue Runji -voidetta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Perushoito: Ohjeen suositusten mukaisesti kaikki osallistujat ottivat perinteisen kiinalaisen lääketieteen keittoa Huoxue Sanyu Decoctionin suun kautta. 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Akuutti anto: Kun osallistujalla on sietämätöntä kutinaa, lääkäri voi antaa 10 mg loratadiinitabletin suun kautta kerran illassa ja kirjata annoksen ja käyttötiheyden.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai paikallista lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Perushoito: Ohjeen suositusten mukaisesti kaikki osallistujat ottivat perinteisen kiinalaisen lääketieteen keittoa Huoxue Sanyu Decoctionin suun kautta. 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Akuutti anto: Kun osallistujalla on sietämätöntä kutinaa, lääkäri voi antaa 10 mg loratadiinitabletin suun kautta kerran illassa ja kirjata annoksen ja käyttötiheyden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tPASI
Aikaikkuna: viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
|
kohdennettu psoriaasin alue ja vaikeusindeksi
|
viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGA
Aikaikkuna: viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
|
lääkärin kokonaisarvio
|
viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
|
|
kohdeleesioalue
Aikaikkuna: viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
|
kohdeleesioalue
|
viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
|
|
NRS
Aikaikkuna: viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
|
numeerinen luokitusasteikko
|
viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
|
|
TCM-oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: viikko 0 12 20
|
TCM-oireyhtymän pisteet
|
viikko 0 12 20
|
|
DLQI
Aikaikkuna: viikko 0 12 20
|
ihotautien elämänlaatuindeksi
|
viikko 0 12 20
|
|
SF-36
Aikaikkuna: viikko 0 12 20
|
MOS 36 kohteen lyhyt terveyskyselystä
|
viikko 0 12 20
|
|
verisuonipallojen morfologia ja lukumäärä dermoskopiassa
Aikaikkuna: viikko 0 12 20
|
verisuonipallojen morfologia ja lukumäärä dermoskopiassa
|
viikko 0 12 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Imeytymishäiriöt
- Psoriasis
- Blind Loop -oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Kitosaani
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- shoufa2024-2-2237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi
-
Reistone Biopharma Company LimitedEi vielä rekrytointia
-
University of New MexicoValmis
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisPlaque-aiheutunut gingiviittiTurkki (Türkiye)
-
ProgenaBiomePeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Clin4allAktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Federico II UniversityValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque BrakyterapiaItalia
-
Caja Costarricense de Seguro SocialEi vielä rekrytointiaPsoriasis | Psoriaasi (PsO) | Psoriasis NiveltulehdusCosta Rica