Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kitosaanin nanokiteisestä Qinteng Huoxue Runji -voidehoidosta veren pysähdysoireyhtymän hoidossa.

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Liyun Sun, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Taustaa: Psoriasis on yksi kuumimmista pisteistä ihosairauksien ehkäisyssä ja hoidossa, ja paikallisilla TCM-valmisteilla on ainutlaatuisia etuja psoriaasin hoidossa. Professori Sun Liyunin luoman Qinteng Huoxue -reseptisarjan TCM-paikallisvalmisteita on havaittu olevan tehokkaita kliinisessä käytännössä psoriaasin hoidossa, mutta veren staasi-oireyhtymälle ei ole olemassa monikeskusista kliinistä tutkimusta. Lisäksi paikallisilla TCM-valmisteilla on haittoja suuri hiukkashalkaisija ja epäsuotuisa ihoesteen tunkeutuminen.

Tavoite: Tässä tutkimuksessa kitosaanin nanokiteistä lääkkeenantojärjestelmää käytettiin Kitosaanin nanokiteisen Qinteng Huoxue Runji -voiteen valmistukseen, ja Chitosan Nanocrystalline Qinteng Huoxue Runji -voiteen tehoa ja turvallisuutta psoriaasin hoidossa veren pysähdysoireyhtymän kanssa tutkittiin monikeskuksen avulla. satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, itsekontrolloidut kahdenväliset ihovauriot ja lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset.

Menetelmät: Yhteensä 96 potilasta, joilla oli plakkipsoriaasi, jolla oli veren staasi-oireyhtymä , otettiin mukaan 4 tutkimuskeskukseen, ja valittiin kahdenväliset symmetriset ihottumat raajoissa tai vartalossa ja jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmä sai paikallista kitosaaninanokiteistä Qinteng Huoxue Runji -voidetta kahdesti päivässä 12 viikon ajan, ja kontrolliryhmä sai paikallista lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan, ja kaksi seurantakäyntiä tehtiin viikolla 16 ja 20.

Tulosindikaattorit: Tärkeimmät tehon indikaattorit olivat kohdennettu psoriaasin alue ja vaikeusindeksi (tPASI), ja toissijaisia ​​tehon indikaattoreita olivat: Psoriasis lääkärin globaali arviointi (PGA), kohdevaurioalue, numeerinen arviointiasteikko (NRS), TCM-oireyhtymän pisteet, ihotautien elinikä laatuindeksi (DLQI), MOS 36 -kohde lyhyt terveyskyselystä (SF-36)) ja dermoskopiassa olevien verisuonipallojen morfologia ja lukumäärä. tPASI, PGA, kohdeleesioalue, NRS arvioitiin lähtötilanteessa, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hoitoviikon ja 16 ja 20 viikon seurantajakson kohdalla. TCM-oireyhtymän pisteet, DLQI, SF-36 ja dermoskopia arvioitiin lähtötasolla, 12 ja 20 viikolla. Turvallisuusarviointi sisältää elintoimintojen seurannan, verirutiinin, virtsarutiinin, maksan ja munuaisten toimintakokeet sekä haittatapahtumat ja haittavaikutukset. Tietojen analysointiin käytettiin SPSS 20.0:aa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää plakkipsoriaasi vulgariksen diagnostiset kriteerit;
  2. Täyttää plakkipsoriaasin diagnostiset kriteerit ja veren staasioireyhtymä;
  3. 18 ≤ ikä ≤ 65 , sukupuolta ei ole rajoitettu;
  4. Lepotilassa olevat potilaat;
  5. Sairauden vaikeusaste: lievät tai kohtalaiset leesiot olivat 3≤PASI≤10 ja 3≤BSA≤10;
  6. Vapaaehtoiset voivat ymmärtää tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti. Tietoon perustuva suostumusprosessi on GCP:n ehtojen mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. lääketekijöiden aiheuttama psoriaasi; Yhdessä ei-plakkipsoriaasin kanssa (ts. guttate, nivel, märkärakkulat, erytroderma tai muun tyyppinen psoriaasi); Ihovaurioita löydettiin vain kasvojen erityisistä osista, päänahasta, kynsistä, ryppyistä, terskasta, limakalvoista, kämmenistä ja jalkapohjasta.
  2. Saatu systeemisen lääkehoidon abioottisia aineita 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset glukokortikoidit, retinoidit, metotreksaatti ja syklosporiini;
  3. Saatu biologisia lääkkeitä 12 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista (mikä tahansa pidempi), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interleukiinivasta-aineet (esim. Usinumabi, sekuchiumabi jne.) ja tuumorinekroositekijä a -antagonistit (esim. Etanertsepp, infliksimabi, adalimumabi jne.);
  4. Paikallista paikallista psoriaasin hoitoa, mukaan lukien retinoidit, D3-vitamiinijohdannaiset, glukokortikoidit jne., oli saatu 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  5. Fysioterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien valohoito (kuten UVB, PUVA), yhdistetty valohoitohoito, kylpyhoito jne.;
  6. systeeminen infektiolääkitys 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Toistuva, krooninen tai aktiivinen infektio lähtötilanteessa, jonka tutkija arvioi lisäävän potilaan riskiä;
  7. joilla on vakava, etenevä tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien entinen tai nykyinen autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus jne.) tai endokriinisen järjestelmän, verijärjestelmän tai virtsatiejärjestelmän sairaudet , maksan ja sappijärjestelmän, hengityselinten, hermoston, mielenjärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan tai tartuntataudit, pahanlaatuiset kasvaimet; Huumeiden väärinkäyttö, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö;
  8. Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on korkeampi kuin normaalin yläraja, glutamiinipyruviinitransaminaasi- tai glutamiinioksalaattitransaminaasitaso ≥1,5 kertaa normaalin yläraja;
  9. Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä;
  10. Potilaat, jotka ovat allergisia koetoimenpiteen tunnetuille komponenteille;
  11. Potilaalla (mukaan lukien kumppanilla) on raskaussuunnitelma 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen tai hän ei ole halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden tai imetyksen aikana;
  12. On olosuhteita, joita muut tutkijat pitävät sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen, kuten koehenkilöt, joilla on muita iho-ongelmia, jotka haittaavat psoriaasin arviointia, mahdolliset hoitomyöntymisongelmat, kyvyttömyys suorittaa kaikkia protokollan edellyttämiä tutkimuksia ja arviointeja sekä hallitsemattomat riskit tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmä sai paikallista kitosaani nanokiteistä Qinteng Huoxue Runji -voidetta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Perushoito: Ohjeen suositusten mukaisesti kaikki osallistujat ottivat perinteisen kiinalaisen lääketieteen keittoa Huoxue Sanyu Decoctionin suun kautta. 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.

Akuutti anto: Kun osallistujalla on sietämätöntä kutinaa, lääkäri voi antaa 10 mg loratadiinitabletin suun kautta kerran illassa ja kirjata annoksen ja käyttötiheyden.

Muut nimet:
  • TCM Decoction Huoxue Sanyu Decoction
  • Loratadiini
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai paikallista lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Perushoito: Ohjeen suositusten mukaisesti kaikki osallistujat ottivat perinteisen kiinalaisen lääketieteen keittoa Huoxue Sanyu Decoctionin suun kautta. 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.

Akuutti anto: Kun osallistujalla on sietämätöntä kutinaa, lääkäri voi antaa 10 mg loratadiinitabletin suun kautta kerran illassa ja kirjata annoksen ja käyttötiheyden.

Muut nimet:
  • Loratadiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tPASI
Aikaikkuna: viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
kohdennettu psoriaasin alue ja vaikeusindeksi
viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGA
Aikaikkuna: viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
lääkärin kokonaisarvio
viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
kohdeleesioalue
Aikaikkuna: viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
kohdeleesioalue
viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
NRS
Aikaikkuna: viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
numeerinen luokitusasteikko
viikko 0 2 4 6 8 10 12 16 20
TCM-oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: viikko 0 12 20
TCM-oireyhtymän pisteet
viikko 0 12 20
DLQI
Aikaikkuna: viikko 0 12 20
ihotautien elämänlaatuindeksi
viikko 0 12 20
SF-36
Aikaikkuna: viikko 0 12 20
MOS 36 kohteen lyhyt terveyskyselystä
viikko 0 12 20
verisuonipallojen morfologia ja lukumäärä dermoskopiassa
Aikaikkuna: viikko 0 12 20
verisuonipallojen morfologia ja lukumäärä dermoskopiassa
viikko 0 12 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Tilaa