Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur nanokristallinen Chitosan-Salbentherapie Qinteng Huoxue Runji bei Psoriasis mit Blutstauungssyndrom.

Einschlusskriterien:

1. Erfüllt die diagnostischen Kriterien einer Plaque-Psoriasis vulgaris;
2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien einer Plaque-Psoriasis mit Blutstauungssyndrom;
3. 18 ≤ Alter ≤65, Geschlecht ist nicht beschränkt;
4. Ruhige Patienten;
5. Schwere der Erkrankung: leichte bis mittelschwere Läsionen waren 3 ≤ PASI ≤ 10 und 3 ≤ BSA ≤ 10;
6. Freiwillige können den Forschungsinhalt verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung entspricht den Bestimmungen der GCP.

Ausschlusskriterien:

1. durch Arzneimittelfaktoren induzierte Psoriasis; In Kombination mit Nicht-Plaque-Psoriasis (d. h. Guttata, Gelenk-, Pustel-, Erythrodermie oder andere Arten von Psoriasis); Hautläsionen wurden nur an bestimmten Stellen des Gesichts, der Kopfhaut, der Nägel, der Falten, der Eichel, der Schleimhäute, der Handflächen und der Fußsohlen festgestellt.
2. innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung abiotische Wirkstoffe einer systemischen Arzneimitteltherapie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, systemische Glukokortikoide, Retinoide, Methotrexat und Ciclosporin;
3. Erhaltene Biologika innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, was länger ist), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin-Antikörper (z. B. Usinumab, Secuchiumab usw.) und Tumornekrosefaktor-a-Antagonisten (z. B. Etanercepp, Infliximab, Adalimumab usw.);
4. Eine lokale topische Psoriasis-Behandlung, einschließlich Retinoiden, Vitamin-D3-Derivaten, Glukokortikoiden usw., wurde innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten;
5. Einsatz von Physiotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich Phototherapie (wie UVB, PUVA), Phototherapie-Kombinationstherapie, Badetherapie usw.;
6. systemische Antiinfektionstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung; Eine wiederkehrende, chronische oder aktive Infektion zu Studienbeginn, von der der Prüfer feststellte, dass sie das Risiko des Probanden erhöhen würde;
7. mit einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere oder aktuelle Autoimmunerkrankungen (wie z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen usw.) oder Erkrankungen des endokrinen Systems, des Blutsystems und der Harnwege , hepatobiliäres System, Atmungssystem, Nervensystem, mentales System, Herz-Kreislauf-System, Magen-Darm-System oder Infektionskrankheiten, bösartige Tumoren; Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkohol-/Drogenmissbrauch;
8. Patienten mit einem Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts, Glutamat-Brenztraubentransaminase- oder Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase-Spiegel ≥ dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts;
9. Patienten, die an klinischen Studien teilgenommen und innerhalb eines Monats Prüfpräparate eingenommen haben;
10. Patienten, die gegen bekannte Bestandteile der Studienintervention allergisch sind;
11. Die Patientin (einschließlich des Partners) hat einen Schwangerschaftsplan für den Zeitraum von 2 Wochen vor der ersten Dosis bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder ist nicht bereit, während der Schwangerschaft oder Stillzeit wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
12. Es gibt Umstände, die andere Prüfer für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachten, wie z. B. Probanden mit anderen Hautproblemen, die die Beurteilung der Psoriasis behindern, potenzielle Compliance-Probleme, die Unfähigkeit, alle im Protokoll geforderten Untersuchungen und Bewertungen durchzuführen, und unkontrollierbare Risiken für die Studienteilnahme.