ビデオ喉頭マスクエアウェイズ (VLMA) とビデオ喉頭鏡検査による挿管を比較するパイロット研究

調査機器の名前は、UE Medical Devices, Inc の SaCo (UESCOPE® 2)、Magill Medical Technology Co. Ltd の SafeLM® ビデオ喉頭マスク システムです。

研究の根拠 患者全体の安全性を向上させ、周術期のリスクと合併症を軽減し、回復を促進し、術後の有害事象を防止するために、麻酔科用の新しい気道確保装置が常に開発されています。 第 1 世代および第 2 世代の声門上エアウェイ デバイス (SAD) は、より積極的な気管内挿管を必要とせずに効果的な気道と換気を提供する満足のいく機能を備えています。 それにもかかわらず、これらは「ブラインド」形式で挿入されます。位置異常と潜在的な気道侵害は、配置の 50 ～ 80% で発生します。

したがって、新しい第 3 世代ビデオ喉頭マスク気道 (VLMA) を使用した直接視覚ガイドによる配置により、最適な配置、適切な肺換気、および周術期の気道のリアルタイム視覚化を確保できます。 これにより、必要に応じて評価と必要な修正操作が可能になります。 この研究でテストする FDA 承認の 2 種類の VLMA は次のとおりです。 1) SafeLM® ビデオ喉頭マスク システム。これには、中咽頭と喉頭を最大 140° の画角で直接見ることができるカメラ角度調整ハンドルが付いています。デバイスに組み込まれたモニターの場合。 2) SaCo(R) ビデオ喉頭マスクは、デバイスのシャフトに固定された埋め込みカメラを備え、外部モニターに取り付けられます。 どちらのデバイスも、直視下で換気チャネルを介して気管内挿管をガイドできます。

最近の研究では、全身麻酔を必要とする成人患者の困難な気道の管理に対する SaCo VLM のさまざまな応用が実証されています。 このパイロット研究は、全身麻酔を受けている健康な成人患者 45 名を対象とした単一施設のランダム化比較試験になります。 私たちは両方の VLMA の有効性を調査し、患者の周術期および術後の転帰を評価することを目指しています。どちらも従来のビデオ喉頭鏡検査の結果を再現し、場合によってはそれを改善することが期待されています。

研究用デバイスの使用目的 ビデオガイド付き LMA の使用目的は、困難な気道確保が予想されない参加者に対して、追加の ETT 挿管を必要とする声門上気道確保装置の最適な配置を支援することです。

施設数 1 つの研究施設: Montefiore Medical Center

対象者 この 2 つのデバイスは、気道確保が困難であることが予想されず、待機的全身麻酔と気道管理が必要な成人患者を対象に研究されます。

参加者数 30 名の参加者が、SafeLM (参加者 15 名) または SaCo VLMA (参加者 15 名) のいずれかを使用して声門上留置を受けます。 15 人の参加者には、対照群としてビデオ喉頭鏡検査を介して ETT が挿管されます。

研究の目的 気道確保困難が予想される成人患者を対象に、2 つのビデオ支援声門上装置の有効性を評価すること。他の患者の転帰や探索的エンドポイントも同様に記録されます。