Pilotní studie porovnávající intubaci pomocí videolaryngeální masky dýchacích cest (VLMA) s videolaryngoskopií

NÁZVY VYŠETŘOVACÍCH ZAŘÍZENÍ SaCo (UESCOPE® 2) od UE Medical Devices, Inc SafeLM® Video Laryngeal Mask System od Magill Medical Technology Co. Ltd

ODŮVODNĚNÍ STUDIE Neustále se vyvíjejí nové dýchací přístroje pro anesteziologii s cílem zlepšit celkovou bezpečnost pacienta, snížit perioperační rizika a komplikace, zlepšit rekonvalescenci a zabránit pooperačním nepříznivým následkům. První a druhá generace supraglotických dýchacích zařízení (SAD) mají uspokojivé vlastnosti, které poskytují účinné dýchací cesty a ventilaci bez potřeby agresivnější endotracheální intubace. Přesto jsou tyto vkládány „naslepo“; ke špatnému umístění a potenciálnímu ohrožení dýchacích cest dochází u 50–80 % umístění.

Přímé umístění naváděné zrakem pomocí novější třetí generace videolaryngeálních maskových dýchacích cest (VLMA) tedy může zajistit optimální umístění, adekvátní plicní ventilaci a peroperační vizualizaci dýchacích cest v reálném čase. To umožňuje posouzení a jakékoli potřebné opravné manévry, pokud budou nutné. Dva typy VLMA schválených FDA, které bude tato studie testovat, jsou: 1) SafeLM® Video Laryngeal Mask System, který má rukojeť s nastavením úhlu kamery, která umožňuje přímé vidění až do úhlu 140° orofaryngu a hrtanu, s monitorem, který je zabudován v zařízení; a 2) videolaryngeální masku SaCo(R), která má vestavěnou kameru připevněnou k hřídeli zařízení, která se připojuje k externímu monitoru. Obě zařízení mohou vést endotracheální intubaci ventilačním kanálem pod přímým viděním.

Nedávné studie prokázaly různé aplikace SaCo VLM pro léčbu obtížných dýchacích cest u dospělých pacientů vyžadujících celkovou anestezii. Tato pilotní studie bude jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie se 45 zdravými dospělými pacienty podstupujícími celkovou anestezii. Naším cílem je prozkoumat účinnost obou VLMA a zhodnotit perioperační a pooperační výsledky pacienta; od obou se očekává, že se budou replikovat a případně dokonce zlepšit výsledky konvenční videolaryngoskopie.

URČENÉ POUŽITÍ VYŠETŘOVACÍHO ZAŘÍZENÍ Účelem použití video naváděných LMA je pomoci při optimálním umístění supraglotických dýchacích cest, které budou vyžadovat další ETT intubaci, u účastníků bez předpokládaných obtížných dýchacích cest.

POČET MÍST Jedno místo studie: Montefiore Medical Center

POPULACE SUBJEKTŮ Tyto dva přístroje budou studovány u dospělých pacientů bez předpokládaných obtížných dýchacích cest, kteří jsou indikováni pro elektivní celkovou anestezii a zajištění dýchacích cest.

POČET ÚČASTNÍKŮ Třicet účastníků podstoupí supraglotické umístění buď v SafeLM (15 účastníků) nebo SaCo VLMA (15 účastníků). Patnáct účastníků bude intubováno ETT prostřednictvím videolaryngoskopie jako kontrolní skupina.

CÍL STUDIE Vyhodnotit účinnost dvou videoasistovaných supraglotických zařízení u elektivních dospělých pacientů bez předpokládaných obtížných dýchacích cest; zaznamenají se také výsledky ostatních pacientů a výzkumné cíle.