Estudio piloto que compara la intubación mediante vías respiratorias con máscara laríngea por video (VLMA) versus videolaringoscopia

NOMBRES DE DISPOSITIVOS DE INVESTIGACIÓN SaCo (UESCOPE® 2) de UE Medical Devices, Inc Sistema de mascarilla laríngea por video SafeLM® de Magill Medical Technology Co. Ltd

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO Constantemente se desarrollan nuevos dispositivos de vías respiratorias para anestesiología para mejorar la seguridad general del paciente, reducir los riesgos y complicaciones perioperatorios, mejorar la recuperación y prevenir resultados adversos posoperatorios. Los dispositivos de vía aérea supraglótica (SAD) de primera y segunda generación tienen características satisfactorias que proporcionan una vía aérea y ventilación efectivas sin la necesidad de una intubación endotraqueal más agresiva. Sin embargo, éstos se insertan de forma "ciega"; En el 50-80% de las colocaciones se produce una mala posición y un posible compromiso de las vías respiratorias.

Por lo tanto, la colocación guiada por visión directa utilizando vías respiratorias con mascarilla videolaríngea (VLMA) de tercera generación más nuevas puede garantizar un posicionamiento óptimo, una ventilación pulmonar adecuada y una visualización perioperatoria en tiempo real de las vías respiratorias. Esto permite la evaluación y cualquier maniobra correctiva necesaria si fuera necesaria. Los dos tipos de VLMA aprobados por la FDA que probará este estudio son: 1) el sistema de máscara laríngea por video SafeLM®, que tiene un mango de ajuste del ángulo de la cámara que permite una visión directa con un ángulo de visión de hasta 140° de la orofaringe y la laringe, con un monitor integrado en el dispositivo; y 2) la máscara laríngea por video SaCo(R), que tiene una cámara integrada fijada en el eje del dispositivo, que se conecta a un monitor externo. Ambos dispositivos pueden guiar la intubación endotraqueal a través del canal de ventilación bajo visión directa.

Estudios recientes han demostrado las diversas aplicaciones de SaCo VLM para el tratamiento de vías respiratorias difíciles en pacientes adultos que requieren anestesia general. Este estudio piloto será un ensayo controlado aleatorio de un solo centro de 45 pacientes adultos sanos sometidos a anestesia general. Nuestro objetivo es explorar la eficacia de ambos VLMA y evaluar los resultados perioperatorios y posoperatorios del paciente; Se espera que ambos repliquen y, posiblemente, incluso mejoren los resultados de la videolaringoscopia convencional.

USO PREVISTO DEL DISPOSITIVO DE INVESTIGACIÓN El uso previsto de las LMA guiadas por video es ayudar en la colocación óptima de dispositivos de vía aérea supraglótica, que requerirán intubación adicional con TET, en participantes sin vías respiratorias difíciles previstas.

NÚMERO DE SITIOS Un sitio de estudio: Montefiore Medical Center

POBLACIÓN SUJETA Los dos dispositivos se estudiarán en pacientes adultos, sin una vía aérea difícil prevista, que se presentan para anestesia general electiva y manejo de las vías respiratorias.

NÚMERO DE PARTICIPANTES Treinta participantes se someterán a una colocación supraglótica con SafeLM (15 participantes) o SaCo VLMA (15 participantes). Quince participantes serán intubados con TET mediante videolaringoscopia, como grupo de control.

OBJETIVO DEL ESTUDIO Evaluar la eficacia de los dos dispositivos supraglóticos asistidos por video en pacientes adultos electivos sin una vía aérea difícil anticipada; También se registrarán otros resultados de los pacientes y criterios de valoración exploratorios.