Estudo piloto comparando intubação por meio de máscara laríngea por vídeo (VLMAs) e videolaringoscopia

DISPOSITIVOS INVESTIGACIONAIS NOMES SaCo (UESCOPE® 2) da UE Medical Devices, Inc Sistema de máscara laríngea de vídeo SafeLM® da Magill Medical Technology Co.

JUSTIFICATIVA DO ESTUDO Novos dispositivos de vias aéreas para anestesiologia estão sendo constantemente desenvolvidos para melhorar a segurança geral do paciente, reduzir riscos e complicações perioperatórias, melhorar a recuperação e prevenir resultados adversos pós-operatórios. Os dispositivos supraglóticos (SADs) de primeira e segunda geração apresentam características satisfatórias que proporcionam via aérea e ventilação eficazes sem a necessidade de intubação endotraqueal mais agressiva. Contudo, estes são inseridos de forma “cega”; mau posicionamento e potencial comprometimento das vias aéreas ocorrem em 50-80% das colocações.

Assim, a colocação direta guiada por visão usando máscaras laríngeas de vídeo de terceira geração (VLMAs) mais recentes pode garantir o posicionamento ideal, ventilação pulmonar adequada e visualização perioperatória em tempo real das vias aéreas. Isto permite a avaliação e quaisquer manobras corretivas necessárias, caso sejam necessárias. Os dois tipos de VLMAs aprovados pela FDA que este estudo testará são: 1) o sistema de máscara laríngea de vídeo SafeLM®, que possui uma alça de ajuste de ângulo da câmera que permite visão direta de até 140° de ângulo de visão da orofaringe e laringe, com monitor embutido no dispositivo; e 2) a Máscara Videolaríngea SaCo(R), que possui uma câmera embutida fixada na haste do aparelho, que se conecta a um monitor externo. Ambos os dispositivos podem guiar a intubação endotraqueal através do canal de ventilação sob visão direta.

Estudos recentes demonstraram as diversas aplicações do SaCo VLM para o manejo de vias aéreas difíceis em pacientes adultos que necessitam de anestesia geral. Este estudo piloto será um ensaio clínico randomizado e controlado de centro único com 45 pacientes adultos saudáveis ​​submetidos à anestesia geral. Nosso objetivo é explorar a eficácia de ambos os VLMAs e avaliar os resultados perioperatórios e pós-operatórios do paciente; espera-se que ambos se reproduzam e, possivelmente, até melhorem os resultados da videolaringoscopia convencional.

USO PRETENDIDO DO DISPOSITIVO INVESTIGACIONAL O uso pretendido das LMAs guiadas por vídeo é auxiliar no posicionamento ideal de dispositivos supraglóticos para vias aéreas, o que exigirá intubação adicional com TET, em participantes sem vias aéreas difíceis previstas.

NÚMERO DE LOCAIS Um local de estudo: Montefiore Medical Center

POPULAÇÃO DO SUJEITO Os dois dispositivos serão estudados em pacientes adultos, sem via aérea difícil prevista, apresentando-se para anestesia geral eletiva e manejo das vias aéreas.

NÚMERO DE PARTICIPANTES Trinta participantes serão submetidos à colocação supraglótica com o SafeLM (15 participantes) ou os SaCo VLMAs (15 participantes). Quinze participantes serão intubados com TET via videolaringoscopia, como grupo controle.

OBJETIVO DO ESTUDO Avaliar a eficácia dos dois dispositivos supraglóticos videoassistidos em pacientes adultos eletivos sem via aérea difícil prevista; outros resultados do paciente e desfechos exploratórios também serão registrados.