Pilotstudie waarin intubatie via videolarynxmaskerluchtwegen (VLMA's) wordt vergeleken met videolaryngoscopie

NAMEN VAN ONDERZOEKSAPPARATEN SaCo (UESCOPE® 2) door UE Medical Devices, Inc SafeLM® Video Larynx Mask System door Magill Medical Technology Co. Ltd

RATIONALE VAN HET STUDIE Er worden voortdurend nieuwe luchtwegapparaten voor anesthesiologie ontwikkeld om de algehele veiligheid van de patiënt te verbeteren, de perioperatieve risico's en complicaties te verminderen, het herstel te verbeteren en postoperatieve nadelige gevolgen te voorkomen. De supraglottische luchtwegapparaten (SAD's) van de eerste en tweede generatie hebben bevredigende kenmerken die een effectieve luchtweg en ventilatie bieden zonder de noodzaak van agressievere endotracheale intubatie. Niettemin worden deze op een "blinde" manier ingevoegd; Verkeerde positionering en mogelijk gevaar voor de luchtwegen komen voor bij 50-80% van de plaatsingen.

Zo kan directe, zichtgeleide plaatsing met behulp van nieuwere videolarynxmaskerluchtwegen (VLMA's) van de derde generatie zorgen voor een optimale positionering, adequate longventilatie en perioperatieve real-time visualisatie van de luchtwegen. Dit maakt beoordeling en eventueel noodzakelijke corrigerende manoeuvres mogelijk als deze noodzakelijk worden. De twee typen door de FDA goedgekeurde VLMA's die in dit onderzoek zullen worden getest, zijn: 1) het SafeLM® Video Larynx Mask System, dat een handgreep heeft waarmee de camerahoek kan worden aangepast en die direct zicht mogelijk maakt tot een kijkhoek van 140° op de orofarynx en het strottenhoofd; met een monitor die in het apparaat is ingebed; en 2) het SaCo(R) Video Larynx Masker, met een ingebouwde camera die in de schacht van het apparaat is bevestigd en die op een externe monitor kan worden aangesloten. Beide apparaten kunnen endotracheale intubatie onder direct zicht door het ventilatiekanaal leiden.

Recente onderzoeken hebben de verschillende toepassingen van SaCo VLM aangetoond voor de behandeling van moeilijke luchtwegen bij volwassen patiënten die algemene anesthesie nodig hebben. Deze pilotstudie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum zijn met 45 gezonde volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan. We streven ernaar de werkzaamheid van beide VLMA's te onderzoeken en de perioperatieve en postoperatieve uitkomsten van patiënten te evalueren; Van beide wordt verwacht dat ze de uitkomsten van de conventionele videolaryngoscopie zullen repliceren en mogelijk zelfs verbeteren.

BEOOGD GEBRUIK VAN ONDERZOEKSAPPARAAT Het beoogde gebruik van de videogeleide LMA's is om te helpen bij de optimale plaatsing van supraglottische luchtwegapparaten, waarvoor aanvullende ETT-intubatie nodig is, bij deelnemers zonder verwachte moeilijke luchtwegen.

AANTAL LOCATIES Eén onderzoekslocatie: Montefiore Medical Center

ONDERWERP POPULATIE De twee apparaten zullen worden onderzocht bij volwassen patiënten, zonder verwachte moeilijke luchtwegen, die zich presenteren voor electieve algemene anesthesie en luchtwegmanagement.

AANTAL DEELNEMERS Dertig deelnemers zullen een supraglottische plaatsing ondergaan bij de SafeLM (15 deelnemers) of de SaCo VLMA's (15 deelnemers). Vijftien deelnemers zullen als controlegroep via videolaryngoscopie worden geïntubeerd met ETT.

ONDERZOEKDOELSTELLING Het evalueren van de werkzaamheid van de twee video-ondersteunde supraglottische apparaten bij electieve volwassen patiënten zonder een verwachte moeilijke luchtweg; andere patiëntresultaten en verkennende eindpunten zullen ook worden vastgelegd.