Pilottitutkimus, jossa verrataan intubaatiota videokurkunpään maskin hengitysteiden (VLMA) avulla verrattuna videolaryngoskooppiin
Pilottitutkimus, jossa verrataan intubaatiota videokurkunpään maskin (VLMA) avulla verrattuna videolaryngoskooppiin: tehokkuus ja potilaan tulokset yleisanestesiamenettelyissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden video-avusteisen kurkunpään maskin (LMA) -laitteen, SaCo ja SafeLM, yleistä suorituskykyä ja potilastuloksia hengitysteiden hallintaan tarkoitetun videolaryngoskoopian kanssa aikuispotilailla, joilla ei ole odotettavissa olevia vaikeita hengitysteitä. valinnaiset yleisanestesiatoimenpiteet.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Voivatko molemmat videoavusteiset LMA:t parantaa potilaskeskeisiä tuloksia perioperatiivisella ja postoperatiivisella jaksolla verrattuna endotrakeaaliputken (ETT) intubaatioon? Kolmekymmentä osallistujaa käy läpi satunnaistetun videoavusteisen LMA:n joko SafeLM:n (15 osallistujaa) tai SaCo:n (15 osallistujaa) kanssa. Ja 15 osallistujaa intuboidaan ETT:llä käyttämällä videolaryngoskoopiaa kontrolliryhmänä. Tutkijat arvioivat näiden kahden video-avusteisen laitteen tehokkuutta aikuispotilailla, joilla ei ole odotettavissa vaikeita hengitysteitä valinnaisissa yleisanestesiatoimenpiteissä. Myös muut potilastulokset ja tutkivat päätepisteet kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKINTALAITTEET NIMET UE Medical Devices, Inc:n SaCo (UESCOPE® 2) SafeLM® Video Laryngeal Mask System, Magill Medical Technology Co. Ltd.
TUTKIMUKSEN PERUSTELUT Uusia anestesiologian hengitystielaitteita kehitetään jatkuvasti parantamaan potilaan yleistä turvallisuutta, vähentämään perioperatiivisia riskejä ja komplikaatioita, parantamaan toipumista ja ehkäisemään leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia. Ensimmäisen ja toisen sukupolven supraglottisilla hengitystielaitteilla (SAD) on tyydyttävät ominaisuudet, jotka tarjoavat tehokkaan hengitystiet ja ventilaation ilman, että tarvitaan aggressiivisempaa endotrakeaalista intubaatiota. Siitä huolimatta nämä on lisätty "sokealla" tavalla; 50-80 %:ssa sijoitteluista esiintyy virheellistä asentoa ja mahdollista hengitysteiden vaarantumista.
Siten suora näköohjattu sijoittelu käyttämällä uudempia kolmannen sukupolven videokurkunpään hengitysteitä (VLMA) voi varmistaa optimaalisen sijainnin, riittävän keuhkojen ventilaation ja perioperatiivisen reaaliaikaisen hengitysteiden visualisoinnin. Tämä mahdollistaa arvioinnin ja tarvittavat korjaavat toimenpiteet, jos ne ovat tarpeen. Tässä tutkimuksessa testataan kaksi FDA:n hyväksymää VLMA-tyyppiä: 1) SafeLM® Video Laryngeal Mask System, jossa on kamerakulmaa säätävä kahva, joka mahdollistaa suoran näkemisen 140°:n näkökulmaan suunieluun ja kurkunpäähän, laitteeseen upotetun näytön kanssa; ja 2) SaCo(R) Video Laryngeal Mask, jossa on upotettu kamera, joka on kiinnitetty laitteen varteen, joka kiinnittyy ulkoiseen näyttöön. Molemmat laitteet voivat ohjata endotrakeaalista intubaatiota ventilaatiokanavan läpi suoran näön alaisena.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet SaCo VLM:n erilaiset sovellukset vaikeiden hengitysteiden hoitoon aikuispotilailla, jotka tarvitsevat yleisanestesiaa. Tämä pilottitutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 45 tervettä aikuispotilasta, joille tehdään yleisanestesia. Pyrimme tutkimaan molempien VLMA-lääkkeiden tehokkuutta ja arvioimaan potilaan perioperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia; molempien odotetaan toistavan ja mahdollisesti jopa parantavan perinteisen videolaryngoskoopian tuloksia.
TUTKIMUSLAITTEEN KÄYTTÖKOHTEET Videoohjattujen LMA-laitteiden käyttötarkoitus on auttaa optimaalisessa sijoittelussa supraglottisia hengitystielaitteita, jotka edellyttävät ylimääräistä ETT-intubaatiota osallistujille, joilla ei ole odotettavissa vaikeita hengitysteitä.
PAIKKOJEN MÄÄRÄ Yksi tutkimuspaikka: Montefiore Medical Center
KOHTAJAKUNTA Näitä kahta laitetta tutkitaan aikuispotilailla, joilla ei ole odotettavissa olevia vaikeita hengitysteitä ja jotka esitetään valinnaista yleispuudutusta ja hengitysteiden hallintaa varten.
OSALLISTUJIEN MÄÄRÄ Kolmekymmentä osallistujaa suorittaa supraglottisen sijoituksen joko SafeLM:n (15 osallistujaa) tai SaCo VLMA:n (15 osallistujaa) kanssa. Viisitoista osallistujaa intuboidaan ETT:llä kontrolliryhmänä videolaryngoskoopialla.
TUTKIMUKSEN TAVOITE Arvioida kahden video-avusteisen supraglottisen laitteen tehoa elektiivisillä aikuispotilailla, joilla ei ole odotettavissa olevia vaikeita hengitysteitä; myös muut potilastulokset ja tutkivat päätepisteet kirjataan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa seksi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BMI ≥ 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
- Tarkoituksena tehdä endotrakeaalinen intubaatio
- Tutkimuksen tarkoituksen ymmärtäminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV
- Aiemmat ylähengitystieinfektiot 2 viikon sisällä
- Mahalaukun refluksin tai aspiraation riskitekijöiden esiintyminen
- Oireinen keuhkoastma
- Rajoitettu suun aukko (﹤2 cm)
- Ylempien hengitysteiden kasvaimet, paiseet, vierasesine tai hengitysteiden ahtauma
- Vaatii yhden keuhkon ventilaation rintakehän leikkausta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Video laryngoskopia
Anestesia-induktion jälkeen endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan videolaryngoskoopilla.
|
Endotrakeaalinen intubaatio (koko 7,0 mm) videolaryngoskoopilla
|
|
Kokeellinen: Turvallinen VLM
Laite asetetaan paikalleen, kun potilas on nukutettu.
Asetuksen jälkeen äänihuulia tarkkaillaan ja endotrakeaalinen putki asetetaan.
|
Kun laite on asetettu paikalleen, endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan arvioinnin jälkeen laitteen kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SaCo VLM
Laite asetetaan paikalleen, kun potilas on nukutettu.
Asetuksen jälkeen äänihuulia tarkkaillaan ja endotrakeaalinen putki asetetaan.
|
Kun laite on asetettu paikalleen, endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan arvioinnin jälkeen laitteen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ensimmäinen yritys endotrakeaalisen intuboinnin sijoitusnopeus videolaryngoskoopialla
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso, yleisanestesian induktion alusta ETT-sijoitukseen, enintään 45 sekuntia
|
Asennus katsotaan onnistuneeksi, jos endotrakeaalinen putki liukuu VLMA:n läpi ilman vastusta ja sen varmistetaan olevan optimaalinen kurkunpään maskin visuaalisen monitorin näytön ja kapnografian kautta tehdyn havainnon perusteella.
Tämä raportoidaan kaksijakoisena muuttujana (onnistunut vs. epäonnistunut).
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso, yleisanestesian induktion alusta ETT-sijoitukseen, enintään 45 sekuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen verenpaine muuttui 20 % lähtötilanteen keskimääräisestä verenpaineesta
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso, yleisanestesian induktion alusta arvioinnin loppuun, enintään 1 päivä
|
Verenpaine mitataan ennen intubaatiota ja sen jälkeen.
|
Perioperatiivinen ajanjakso, yleisanestesian induktion alusta arvioinnin loppuun, enintään 1 päivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden syke muuttui 20 % perussykkeestä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso, yleisanestesian induktion alusta arvioinnin loppuun, enintään 1 päivä
|
Syke mitataan ennen intubaatiota ja sen jälkeen.
|
Perioperatiivinen ajanjakso, yleisanestesian induktion alusta arvioinnin loppuun, enintään 1 päivä
|
|
Osallistujien määrä muuttuu happisaturaatiossa 20 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso, yleisanestesian induktion alusta arvioinnin loppuun, enintään 1 päivä
|
Happisaturaation mittaus tehdään ennen intubaatiota ja sen jälkeen.
|
Perioperatiivinen ajanjakso, yleisanestesian induktion alusta arvioinnin loppuun, enintään 1 päivä
|
|
Nielukipujen, verenvuotojen, käheyden ja nielemishäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 1 tunti ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Nielun, verenvuodon, käheyden ja nielemishäiriötapahtumien ilmaantuvuus esitetään yhteenvetona potilaiden raportoimana
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 1 tunti ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
VLMA:n onnistunut sijoitusprosentti ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso, yleisanestesian induktion alusta VLMA-sijoitukseen, enintään 30 sekuntia
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti VLMA-laitteen sijoittamisessa määritetään.
Asennus katsotaan onnistuneeksi, jos VLMA asetetaan ilman vastusta ja sen varmistetaan olevan optimaalinen kurkunpään maskin visuaalisen näytön, vuoroveden lopun hiilidioksidin (CO2) sijoituksen ja hengitysparametrien perusteella.
Tämä raportoidaan kaksijakoisena muuttujana (onnistunut vs. epäonnistunut).
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso, yleisanestesian induktion alusta VLMA-sijoitukseen, enintään 30 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, enintään yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
PONV-tapahtumien ilmaantuvuus esitetään yhteenvetona potilaiden raportoimien havaintojen mukaisesti
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, enintään yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoitoa vaativien osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeinen hypertensio > 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, enintään 1 tunti
|
Keskimääräinen verenpaine mitataan ja sitä verrataan lähtötasoon.
Jos osallistujilla on yli 30 %, heille annetaan verenpainelääkitystä.
Osallistujien lukumäärä/prosentti lasketaan yhteen
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, enintään 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Van Zundert TCRV, Kumar CM, Pandit JJ. Features of new vision-incorporated third-generation video laryngeal mask airways. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):921-928. doi: 10.1007/s10877-021-00780-3. Epub 2021 Dec 17.
- Gomez-Rios MA, Lopez T, Sastre JA, Gaszynski T, Van Zundert AAJ. Video laryngeal masks in airway management. Expert Rev Med Devices. 2022 Nov;19(11):847-858. doi: 10.1080/17434440.2022.2142558. Epub 2022 Nov 8.
- Gordon J, Cooper RM, Parotto M. Supraglottic airway devices: indications, contraindications and management. Minerva Anestesiol. 2018 Mar;84(3):389-397. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12112-7. Epub 2017 Oct 12.
- Hussain D, Kundal R, Kumar A, Sabharwal N. An Analysis of the Comparative Efficacy Between a Third-Generation and a Second-Generation Supraglottic Airway Device in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Cureus. 2022 Feb 25;14(2):e22592. doi: 10.7759/cureus.22592. eCollection 2022 Feb.
- Lai CJ, Yeh YC, Tu YK, Cheng YJ, Liu CM, Fan SZ. Comparison of the efficacy of supraglottic airway devices in low-risk adult patients: a network meta-analysis and systematic review. Sci Rep. 2021 Jul 23;11(1):15074. doi: 10.1038/s41598-021-94114-7.
- Sun Y, Huang L, Xu L, Zhang M, Guo Y, Wang Y. The Application of a SaCoVLMTM Visual Intubation Laryngeal Mask for the Management of Difficult Airways in Morbidly Obese Patients: Case Report. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 18;8:763103. doi: 10.3389/fmed.2021.763103. eCollection 2021.
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
- Van Zundert AAJ, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Gatt SP, Pandit JJ. The case for a 3rd generation supraglottic airway device facilitating direct vision placement. J Clin Monit Comput. 2021 Apr;35(2):217-224. doi: 10.1007/s10877-020-00537-4. Epub 2020 Jun 15.
- van Zundert AAJ, Wyssusek KH, Pelecanos A, Roets M, Kumar CM. A prospective randomized comparison of airway seal using the novel vision-guided insertion of LMA-Supreme(R) and LMA-Protector(R). J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):285-294. doi: 10.1007/s10877-019-00301-3. Epub 2019 Apr 5.
- Van Zundert AA, Kumar CM, Van Zundert TC. Malpositioning of supraglottic airway devices: preventive and corrective strategies. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):579-82. doi: 10.1093/bja/aew104. No abstract available.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. Comparison of SaCoVLM video laryngeal mask-guided intubation and i-gel combined with flexible bronchoscopy-guided intubation in airway management during general anesthesia: a non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 22;22(1):302. doi: 10.1186/s12871-022-01843-x.
- Yan CL, Chen Y, Sun P, Qv ZY, Zuo MZ. Preliminary evaluation of SaCoVLM video laryngeal mask airway in airway management for general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 3;22(1):3. doi: 10.1186/s12871-021-01541-0.
- Zhi J, Deng XM, Zhang YM, Wei LX, Wang QY, Yang D. Preliminary evaluation of SaCoVLM video laryngeal mask-guided intubation in airway management for anesthetized children. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 8;23(1):49. doi: 10.1186/s12871-023-01996-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-15294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .