Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование, сравнивающее интубацию с помощью видеоларингеальной маски (VLMA) и видеоларингоскопию

7 августа 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Пилотное исследование, сравнивающее интубацию с помощью видеоларингеальной маски (VLMA) и видеоларингоскопии: эффективность и результаты лечения пациентов при процедурах общей анестезии

Целью данного клинического исследования является сравнение общей эффективности и результатов лечения двух устройств с видеоассистированной ларингеальной маской (LMA) под названием SaCo и SafeLM и видеоларингоскопии для обеспечения проходимости дыхательных путей у взрослых пациентов без ожидаемых затруднений в проходимости дыхательных путей, которые переносят операцию. плановые процедуры общей анестезии.

Главный вопрос, на который он пытается ответить: могут ли обе ЛМА с видеоассистацией улучшить исходы, ориентированные на пациента, в периоперационном и послеоперационном периодах по сравнению с интубацией эндотрахеальной трубкой (ЭТТ)? Тридцать участников пройдут рандомизированную видеоассистированную LMA либо с SafeLM (15 участников), либо с SaCo (15 участников). И 15 участников будут интубированы с помощью ЭТТ с использованием видеоларингоскопии в качестве контрольной группы. Исследователи оценят эффективность этих двух видеоустройств у взрослых пациентов без ожидаемого затруднения проходимости дыхательных путей при плановых процедурах общей анестезии. Другие результаты лечения пациентов и исследовательские конечные точки также будут записаны.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НАИМЕНОВАНИЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ УСТРОЙСТВ SaCo (UESCOPE® 2) от UE Medical Devices, Inc. Система видеоларингеальных масок SafeLM® от Magill Medical Technology Co. Ltd.

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Постоянно разрабатываются новые воздуховодные устройства для анестезиологии с целью повышения общей безопасности пациентов, снижения периоперационных рисков и осложнений, улучшения восстановления и предотвращения послеоперационных неблагоприятных исходов. Надгортанные воздуховодные устройства (SAD) первого и второго поколения обладают удовлетворительными характеристиками, которые обеспечивают эффективную проходимость дыхательных путей и вентиляцию без необходимости более агрессивной эндотрахеальной интубации. Тем не менее, они вставляются «вслепую»; неправильное расположение и потенциальное нарушение проходимости дыхательных путей происходит в 50-80% случаев размещения.

Таким образом, прямое размещение под визуальным контролем с использованием новейших видеоларингеальных масок третьего поколения (VLMA) может обеспечить оптимальное позиционирование, адекватную вентиляцию легких и периоперационную визуализацию дыхательных путей в реальном времени. Это позволяет провести оценку и любые необходимые корректирующие маневры, если они станут необходимыми. В этом исследовании будут проверены два типа одобренных FDA VLMA: 1) система видеоларингеальных масок SafeLM®, которая имеет ручку регулировки угла камеры, которая обеспечивает прямой обзор ротоглотки и гортани под углом до 140°; с монитором, встроенным в устройство; и 2) видеоларингеальная маска SaCo(R) со встроенной камерой, закрепленной на корпусе устройства, которое крепится к внешнему монитору. Оба устройства могут проводить эндотрахеальную интубацию через вентиляционный канал под прямым зрением.

Недавние исследования продемонстрировали различные возможности применения SaCo VLM для лечения проблем с дыхательными путями у взрослых пациентов, требующих общей анестезии. Это пилотное исследование будет представлять собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 45 здоровых взрослых пациентов, подвергающихся общей анестезии. Мы стремимся изучить эффективность обеих VLMA и оценить периоперационные и послеоперационные результаты пациентов; Ожидается, что оба метода будут повторять и, возможно, даже улучшать результаты традиционной видеоларингоскопии.

НАЗНАЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО УСТРОЙСТВА Предполагаемое использование LMA с видеонаведением состоит в том, чтобы помочь в оптимальном размещении надгортанных устройств воздуховода, которые потребуют дополнительной интубации ЭТТ, у участников без ожидаемых затруднений с дыхательными путями.

КОЛИЧЕСТВО УЧАСТКОВ Одно место исследования: Медицинский центр Монтефиоре.

НАСЕЛЕНИЕ СУБЪЕКТОВ Оба устройства будут изучаться на взрослых пациентах без ожидаемых проблем с дыхательными путями, которым предстоит плановая общая анестезия и обеспечение проходимости дыхательных путей.

КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ Тридцать участников пройдут надглоточное размещение либо с помощью SafeLM (15 участников), либо с помощью SaCo VLMA (15 участников). Пятнадцать участников будут интубированы с помощью ЭТТ с помощью видеоларингоскопии в качестве контрольной группы.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Оценить эффективность двух надгортанных устройств с видеоассистентом у взрослых пациентов без ожидаемого затруднения проходимости дыхательных путей; Другие результаты лечения пациентов и исследовательские конечные точки также будут записаны.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой секс
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ИМТ ≥ 40 кг/м2
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
  • С намерением провести эндотрахеальную интубацию.
  • Понимание цели исследования и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • АСА IV
  • Инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе в течение 2 недель.
  • Наличие факторов риска желудочного рефлюкса или аспирации.
  • Симптоматическая бронхиальная астма
  • Ограниченное открывание рта (﹤2 см)
  • Опухоли верхних дыхательных путей, абсцессы, инородные тела или стеноз дыхательных путей.
  • Необходимость вентиляции одного легкого при торакальной хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Видеоларингоскопия
После индукции анестезии эндотрахеальная интубация будет выполнена с помощью видеоларингоскопа.
Процедура: Эндотрахеальная интубация с использованием видеоларингоскопа
Эндотрахеальная интубация (размер 7,0 мм) с помощью видеоларингоскопа
Экспериментальный: Безопасный ВЛМ
Устройство будет установлено после того, как пациент будет анестезирован. После установки осматривают голосовую щель и устанавливают эндотрахеальную трубку.
Устройство: Безопасная VLM и обеспечение проходимости дыхательных путей
После установки устройства и после оценки с его помощью будет выполнена эндотрахеальная интубация.
Другие имена:
  • Система видеоларингеальных масок SafeLM® от Magill Medical Technology Co. Ltd.
Экспериментальный: СаКо ВЛМ
Устройство будет установлено после того, как пациент будет анестезирован. После установки осматривают голосовую щель и устанавливают эндотрахеальную трубку.
Устройство: SaCo VLM и управление воздушными путями
После установки устройства и после оценки с его помощью будет выполнена эндотрахеальная интубация.
Другие имена:
  • SaCo (UESCOPE® 2) от UE Medical Devices, Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успешных первых попыток проведения эндотрахеальной интубации с помощью видеоларингоскопии
Временное ограничение: Интраоперационный период, от начала введения общей анестезии до установки ЭТТ, до 45 секунд.
Введение будет считаться успешным, если эндотрахеальная трубка пройдет через VLMA без какого-либо сопротивления и будет подтверждено ее оптимальное положение на основании наблюдения через экран визуального монитора ларингеальной маски и капнографии. Об этом будет сообщено как дихотомическая переменная (успешный или неуспешный).
Интраоперационный период, от начала введения общей анестезии до установки ЭТТ, до 45 секунд.
Количество участников с изменением среднего артериального давления на 20% от исходного среднего артериального давления
Временное ограничение: Периоперационный период, от начала введения общей анестезии до окончания обследования, до 1 дня.
Измерение артериального давления будет проводиться до и после интубации.
Периоперационный период, от начала введения общей анестезии до окончания обследования, до 1 дня.
Количество участников с изменением частоты сердечных сокращений на 20% от исходной частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Периоперационный период, от начала введения общей анестезии до окончания обследования, до 1 дня.
Измерение частоты сердечных сокращений будет проводиться до и после интубации.
Периоперационный период, от начала введения общей анестезии до окончания обследования, до 1 дня.
У количества участников изменение насыщения кислородом на 20% от исходного уровня
Временное ограничение: Периоперационный период, от начала введения общей анестезии до окончания обследования, до 1 дня.
Измерение насыщения кислородом будет проводиться до и после интубации.
Периоперационный период, от начала введения общей анестезии до окончания обследования, до 1 дня.
Частота возникновения фарингалгии, кровотечений, охриплости голоса и дисфагии.
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1 час и 24 часа после процедуры
Частота возникновения боли в горле, кровотечения, охриплости голоса и дисфагии будет суммироваться по сообщениям пациентов.
Послеоперационный период через 1 час и 24 часа после процедуры
Уровень успешного размещения VLMA с первой попытки
Временное ограничение: Интраоперационный период, от начала введения общей анестезии до установки ВЛМА, до 30 секунд.
Будет определена вероятность успеха первой попытки размещения устройства VLMA. Введение будет считаться успешным, если VLMA устанавливается без какого-либо сопротивления и подтверждается, что его оптимальное положение установлено на визуальном экране ларингеальной маски, углекислом газе (CO2) в конце выдоха после размещения и параметрах вентиляции. Об этом будет сообщено как дихотомическая переменная (успешный или неуспешный).
Интраоперационный период, от начала введения общей анестезии до установки ВЛМА, до 30 секунд.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Послеоперационный период до суток после процедуры
Частота событий ПОТР будет суммирована по наблюдениям, сообщенным пациентами.
Послеоперационный период до суток после процедуры
Количество участников с послеоперационной гипертонией более 30% от исходного уровня, нуждающихся в лечении
Временное ограничение: Послеоперационный период до 1 часа
Будет измерено среднее артериальное давление и сравнено с исходным уровнем. Если показатель превышает 30%, участникам будут назначены антигипертензивные препараты. Количество/процент участников будет суммироваться
Послеоперационный период до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-15294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться