Étude pilote comparant l'intubation via un masque vidéo laryngé (VLMA) et la vidéo-laryngoscopie

NOMS DES DISPOSITIFS D'INVESTIGATION SaCo (UESCOPE® 2) par UE Medical Devices, Inc Système de masque laryngé vidéo SafeLM® par Magill Medical Technology Co. Ltd

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE De nouveaux dispositifs respiratoires pour l'anesthésiologie sont constamment développés pour améliorer la sécurité globale des patients, réduire les risques et complications périopératoires, améliorer la récupération et prévenir les résultats indésirables postopératoires. Les dispositifs supraglottiques (SAD) de première et deuxième générations présentent des caractéristiques satisfaisantes qui assurent des voies respiratoires et une ventilation efficaces sans nécessiter une intubation endotrachéale plus agressive. Néanmoins, ceux-ci sont insérés de manière « aveugle » ; un mauvais positionnement et une atteinte potentielle des voies respiratoires se produisent dans 50 à 80 % des placements.

Ainsi, le placement direct guidé par la vision à l'aide de masques vidéo laryngés de troisième génération (VLMA) plus récents peut garantir un positionnement optimal, une ventilation pulmonaire adéquate et une visualisation périopératoire en temps réel des voies respiratoires. Cela permet une évaluation et toutes les manœuvres correctives nécessaires si elles s’avèrent nécessaires. Les deux types de VLMA approuvés par la FDA que cette étude testera sont : 1) le système de masque vidéo laryngé SafeLM®, qui dispose d'une poignée de réglage de l'angle de la caméra qui permet une vision directe jusqu'à un angle de vue de 140° de l'oropharynx et du larynx, avec un moniteur intégré à l'appareil ; et 2) le masque vidéo laryngé SaCo(R), doté d'une caméra intégrée fixée dans la tige de l'appareil, qui se fixe à un moniteur externe. Les deux appareils peuvent guider l’intubation endotrachéale à travers le canal de ventilation sous vision directe.

Des études récentes ont démontré les diverses applications de SaCo VLM pour la gestion des voies respiratoires difficiles chez les patients adultes nécessitant une anesthésie générale. Cette étude pilote sera un essai contrôlé randomisé monocentrique portant sur 45 patients adultes en bonne santé subissant une anesthésie générale. Nous visons à explorer l'efficacité des deux VLMA et à évaluer les résultats périopératoires et postopératoires des patients ; les deux devraient reproduire et, peut-être même, améliorer les résultats de la vidéo-laryngoscopie conventionnelle.

UTILISATION PRÉVUE DU DISPOSITIF D'INVESTIGATION L'utilisation prévue des LMA vidéo-guidés est de faciliter le placement optimal des dispositifs supraglottiques des voies respiratoires, qui nécessiteront une intubation ETT supplémentaire, chez les participants sans voies respiratoires difficiles anticipées.

NOMBRE DE SITES Un site d'étude : Centre Médical Montefiore

POPULATION SUJET Les deux appareils seront étudiés chez des patients adultes, sans voies respiratoires difficiles anticipées, se présentant pour une anesthésie générale élective et une prise en charge des voies respiratoires.

NOMBRE DE PARTICIPANTS Trente participants subiront un placement supraglottique avec soit le SafeLM (15 participants) soit les SaCo VLMA (15 participants). Quinze participants seront intubés avec ETT par vidéo-laryngoscopie, en tant que groupe témoin.

OBJECTIF DE L'ÉTUDE Évaluer l'efficacité des deux dispositifs supraglottiques vidéo-assistés chez les patients adultes électifs sans voies respiratoires difficiles anticipées ; d'autres résultats pour les patients et critères d'évaluation exploratoires seront également enregistrés.