Studio pilota che mette a confronto l'intubazione tramite video maschera laringea (VLMA) e la videolaringoscopia

NOMI DEI DISPOSITIVI PER LA SPERIMENTAZIONE SaCo (UESCOPE® 2) di UE Medical Devices, Inc Sistema di maschera laringea video SafeLM® di Magill Medical Technology Co. Ltd

MOTIVAZIONE DELLO STUDIO Vengono costantemente sviluppati nuovi dispositivi per le vie aeree per l'anestesia per migliorare la sicurezza generale del paziente, ridurre i rischi e le complicanze perioperatorie, migliorare il recupero e prevenire esiti avversi postoperatori. I dispositivi sopraglottici per le vie aeree di prima e seconda generazione (SAD) hanno caratteristiche soddisfacenti che forniscono vie aeree e ventilazione efficaci senza la necessità di un'intubazione endotracheale più aggressiva. Tuttavia, questi vengono inseriti in modo "cieco"; il malposizionamento e la potenziale compromissione delle vie aeree si verificano nel 50-80% dei posizionamenti.

Pertanto, il posizionamento diretto guidato dalla visione utilizzando la nuova maschera laringea video di terza generazione (VLMA) può garantire un posizionamento ottimale, un'adeguata ventilazione polmonare e la visualizzazione perioperatoria in tempo reale delle vie aeree. Ciò consente la valutazione e le eventuali manovre correttive necessarie qualora si rendessero necessarie. I due tipi di VLMA approvati dalla FDA che questo studio testerà sono: 1) il sistema di maschera laringea video SafeLM®, dotato di una maniglia per la regolazione dell'angolazione della telecamera che consente la visione diretta con un angolo di visione fino a 140° dell'orofaringe e della laringe, con un monitor incorporato nel dispositivo; e 2) la maschera laringea video SaCo(R), dotata di una telecamera incorporata fissata nell'asta del dispositivo, che si collega a un monitor esterno. Entrambi i dispositivi possono guidare l'intubazione endotracheale attraverso il canale di ventilazione sotto visione diretta.

Studi recenti hanno dimostrato le varie applicazioni di SaCo VLM per la gestione delle vie aeree difficili in pazienti adulti che necessitano di anestesia generale. Questo studio pilota sarà uno studio controllato randomizzato in un unico centro su 45 pazienti adulti sani sottoposti ad anestesia generale. Il nostro obiettivo è esplorare l'efficacia di entrambi i VLMA e valutare i risultati perioperatori e postoperatori del paziente; si prevede che entrambi replicheranno e, possibilmente, addirittura miglioreranno i risultati della videolaringoscopia convenzionale.

USO PREVISTO DEL DISPOSITIVO SPERIMENTALE L'uso previsto delle LMA videoguidate è quello di facilitare il posizionamento ottimale dei dispositivi per le vie aeree sovraglottiche, che richiederanno un'ulteriore intubazione ETT, nei partecipanti senza vie aeree difficili previste.

NUMERO DI SITI Un sito di studio: Montefiore Medical Center

POPOLAZIONE SOGGETTI I due dispositivi saranno studiati in pazienti adulti, senza previste vie aeree difficili, che si sottopongono ad anestesia generale elettiva e gestione delle vie aeree.

NUMERO DI PARTECIPANTI Trenta partecipanti verranno sottoposti a posizionamento sopraglottico con SafeLM (15 partecipanti) o SaCo VLMA (15 partecipanti). Quindici partecipanti verranno intubati con ETT tramite videolaringoscopia, come gruppo di controllo.

OBIETTIVO DELLO STUDIO Valutare l'efficacia dei due dispositivi sopraglottici video-assistiti in pazienti adulti elettivi senza prevedibili vie aeree difficili; verranno registrati anche altri esiti dei pazienti ed endpoint esplorativi.