Pilotstudie zum Vergleich der Intubation über Video-Laryngealmasken-Airways (VLMAs) mit der Video-Laryngoskopie

UNTERSUCHUNGSGERÄTENAMEN SaCo (UESCOPE® 2) von UE Medical Devices, Inc. SafeLM® Video-Laryngealmaskensystem von Magill Medical Technology Co. Ltd

BEGRÜNDUNG DER STUDIE Es werden ständig neue Atemwegsgeräte für die Anästhesiologie entwickelt, um die allgemeine Sicherheit des Patienten zu verbessern, perioperative Risiken und Komplikationen zu reduzieren, die Genesung zu verbessern und postoperative unerwünschte Folgen zu verhindern. Die supraglottischen Atemwegsgeräte (SADs) der ersten und zweiten Generation verfügen über zufriedenstellende Eigenschaften, die einen effektiven Atemweg und eine effektive Beatmung ermöglichen, ohne dass eine aggressivere endotracheale Intubation erforderlich ist. Allerdings werden diese „blind“ eingefügt; Bei 50–80 % der Einsätze kommt es zu einer Fehlstellung und einer möglichen Beeinträchtigung der Atemwege.

Somit kann die direkte, sichtgesteuerte Platzierung unter Verwendung neuerer Video-Laryngealmasken-Atemwege (VLMAs) der dritten Generation eine optimale Positionierung, ausreichende Lungenventilation und perioperative Echtzeitvisualisierung der Atemwege gewährleisten. Dies ermöglicht eine Beurteilung und gegebenenfalls erforderliche Korrekturmaßnahmen. Die beiden von der FDA zugelassenen VLMA-Typen, die in dieser Studie getestet werden, sind: 1) das SafeLM® Video-Laryngealmaskensystem, das über einen Griff zur Einstellung des Kamerawinkels verfügt, der eine direkte Sicht bis zu einem Blickwinkel von 140° auf den Oropharynx und den Larynx ermöglicht, mit einem Monitor, der in das Gerät integriert ist; und 2) die SaCo(R) Video-Laryngealmaske, die über eine eingebettete Kamera verfügt, die im Schaft des Geräts befestigt ist und an einen externen Monitor angeschlossen wird. Beide Geräte können die endotracheale Intubation unter direkter Sicht durch den Beatmungskanal führen.

Aktuelle Studien haben die verschiedenen Einsatzmöglichkeiten von SaCo VLM für die Behandlung schwieriger Atemwege bei erwachsenen Patienten, die eine Vollnarkose benötigen, aufgezeigt. Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie mit 45 gesunden erwachsenen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit beider VLMAs zu untersuchen und die perioperativen und postoperativen Ergebnisse des Patienten zu bewerten. Es wird erwartet, dass beide die Ergebnisse der konventionellen Videolaryngoskopie reproduzieren und möglicherweise sogar verbessern.

VERWENDUNGSZWECK DES UNTERSUCHUNGSGERÄTS Der beabsichtigte Verwendungszweck der videogeführten LMAs besteht darin, die optimale Platzierung supraglottischer Atemwegsgeräte zu unterstützen, die eine zusätzliche ETT-Intubation erfordern, bei Teilnehmern ohne voraussichtlich schwierige Atemwege.

ANZAHL DER STANDORTE Ein Studienort: Montefiore Medical Center

PROBLEMENBEVÖLKERUNG Die beiden Geräte werden an erwachsenen Patienten ohne voraussichtlich schwierige Atemwege untersucht, die sich für eine elektive Vollnarkose und Atemwegskontrolle vorstellen.

ANZAHL DER TEILNEHMER Dreißig Teilnehmer werden einer supraglottischen Platzierung entweder mit dem SafeLM (15 Teilnehmer) oder den SaCo VLMAs (15 Teilnehmer) unterzogen. Fünfzehn Teilnehmer werden als Kontrollgruppe mittels Videolaryngoskopie mit ETT intubiert.

STUDIENZIEL: Bewertung der Wirksamkeit der beiden videogestützten supraglottischen Geräte bei elektiven erwachsenen Patienten ohne voraussichtlich schwierige Atemwege; Andere Patientenergebnisse und explorative Endpunkte werden ebenfalls aufgezeichnet.