Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja az intubációt videó gégemaszkos légutakon (VLMA-k) a videó gégetükrözéssel

2024. május 2. frissítette: Montefiore Medical Center

Kísérleti tanulmány, amely a videogégemaszkos légutakon (VLMA-k) keresztül történő intubációt hasonlítja össze a videó gégetükrözéssel: Hatékonyság és a betegek eredményei az általános érzéstelenítési eljárásokban

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a két videóval segített gégemaszkos légúti (LMA) eszköz, az úgynevezett SaCo és SafeLM általános teljesítményét és a betegek kimenetelét a légúti kezelésre szolgáló videolaryngoscopiával összehasonlítva olyan felnőtt betegeknél, akiknél nem várható légúti nehézség. választható általános érzéstelenítési eljárások.

A fő kérdés, amelyre a válasz a következő: Javíthatja-e mindkét video-asszisztált LMA a betegközpontú kimeneteleket a perioperatív és posztoperatív időszakban az endotracheális tubus (ETT) intubációhoz képest? Harminc résztvevő véletlenszerű, videóval támogatott LMA-n megy keresztül a SafeLM-mel (15 résztvevő) vagy a SaCo-val (15 résztvevő). És 15 résztvevőt intubálnak ETT-vel, kontrollcsoportként video-laryngoscopy segítségével. A kutatók értékelni fogják e két videóval segített eszköz hatékonyságát olyan felnőtt betegeknél, akiknél nem várható légúti nehézség az elektív általános érzéstelenítési eljárások során. A betegek egyéb eredményeit és a feltáró végpontokat is rögzítjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIZSGÁLATI ESZKÖZÖK NEVE: SaCo (UESCOPE® 2), UE Medical Devices, Inc., SafeLM® Video Laryngeal Mask System, Magill Medical Technology Co. Ltd.

A VIZSGÁLAT INDOKOLÁSA Az aneszteziológiában használt új légúti eszközöket folyamatosan fejlesztik a betegek általános biztonságának javítása, a perioperatív kockázatok és szövődmények csökkentése, a felépülés fokozása és a posztoperatív nemkívánatos következmények megelőzése érdekében. Az első és második generációs supraglotticus légúti eszközök (SAD) kielégítő tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek hatékony légutat és lélegeztetést biztosítanak anélkül, hogy agresszívebb endotracheális intubációra lenne szükség. Mindazonáltal ezeket „vakon” helyezik be; helytelen elhelyezkedés és lehetséges légúti kompromittáció az elhelyezések 50-80%-ában fordul elő.

Így az újabb, harmadik generációs video gégemaszkos légutakat (VLMA-k) használó közvetlen látásvezérelt elhelyezés biztosítja az optimális pozicionálást, a megfelelő tüdőszellőztetést és a légutak perioperatív valós idejű megjelenítését. Ez lehetővé teszi az értékelést és a szükséges korrekciós manővereket, ha azok szükségessé válnak. Az FDA által jóváhagyott VLMA két típusa, amelyet ez a tanulmány tesztelni fog: 1) a SafeLM® Video Laryngeal Mask System, amelynek kameraszögét beállító fogantyúja lehetővé teszi a közvetlen rálátást akár 140°-os látószögig az oropharynx és a gége között, a készülékbe beépített monitorral; és 2) a SaCo(R) Video Laryngeal Mask, amelynek beépített kamerája van a készülék tengelyébe rögzítve, és amely egy külső monitorhoz csatlakozik. Mindkét eszköz képes az endotracheális intubációt a lélegeztetőcsatornán keresztül irányítani közvetlen látás mellett.

A legújabb tanulmányok kimutatták a SaCo VLM különféle alkalmazásait nehéz légutak kezelésére általános érzéstelenítést igénylő felnőtt betegeknél. Ez a kísérleti vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 45 egészséges felnőtt betegen, akik általános érzéstelenítésen esnek át. Célunk mind a VLMA-k hatékonyságának feltárása, mind a betegek perioperatív és posztoperatív kimenetelének értékelése; várhatóan mindkettő megismétli, sőt esetleg javítja is a hagyományos video-laryngoscopia eredményeit.

VIZSGÁLATI ESZKÖZ FELHASZNÁLÁSA A videovezérelt LMA-k rendeltetése a szupraglottikus légúti eszközök optimális elhelyezésének elősegítése, amely további ETT-intubációt tesz szükségessé olyan résztvevőknél, akiknél nem várható nehéz légutak.

TELEPHELYEK SZÁMA Egy vizsgálati helyszín: Montefiore Medical Center

Az alanypopuláció A két eszközt olyan felnőtt betegeken vizsgálják, akiknél nem várható légúti nehézség, elektív általános érzéstelenítés és légúti kezelés céljából.

A RÉSZTVEVŐK SZÁMA Harminc résztvevő kap szupraglottikus elhelyezést a SafeLM-nél (15 résztvevő), vagy a SaCo VLMA-nál (15 résztvevő). Tizenöt résztvevőt kontrollcsoportként ETT-vel intubálnak video laryngoscopy segítségével.

A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSE A két videóval segített szupraglottikus eszköz hatékonyságának értékelése elektív felnőtt betegeknél, akiknél nem várható légúti nehézség; más betegek kimenetelét és feltáró végpontjait is rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irene Osborn, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen szex
  • Életkor ≥ 18 év
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztálya
  • Endotracheális intubálás szándékával
  • A vizsgálat céljának megértése és a tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • ASA IV
  • Felső légúti fertőzés az anamnézisben 2 héten belül
  • A gyomor reflux vagy aspiráció kockázati tényezőinek jelenléte
  • Tünetekkel járó bronchiális asztma
  • Korlátozott szájnyílás (﹤2 cm)
  • Felső légúti daganatok, tályogok, idegen testek vagy légúti szűkület
  • Mellkasi műtéthez egytüdős lélegeztetés szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Videó laringoszkópia
Az érzéstelenítést követően az endotracheális intubációt videolaringoszkóppal végezzük.
Eljárás: Endotracheális intubáció videó laryngoscope segítségével
Endotracheális intubáció (7,0 mm-es) videó laryngoscope segítségével
Kísérleti: Biztonságos VLM
Az eszközt a páciens érzéstelenítése után helyezik el. A behelyezést követően a glottist megfigyeljük, és az endotracheális csövet felhelyezzük.
Eszköz: Biztonságos VLM és légútkezelés
Miután az eszközt felhelyezték, az értékelést követően endotracheális intubációt hajtanak végre az eszközön keresztül.
Más nevek:
  • SafeLM® videó gégemaszk rendszer a Magill Medical Technology Co. Ltd.-től
Kísérleti: SaCo VLM
Az eszközt a páciens érzéstelenítése után helyezik el. A behelyezést követően a glottist megfigyeljük, és az endotracheális csövet felhelyezzük.
Eszköz: SaCo VLM és légútkezelés
Miután az eszközt felhelyezték, az értékelést követően endotracheális intubációt hajtanak végre az eszközön keresztül.
Más nevek:
  • SaCo (UESCOPE® 2), az UE Medical Devices, Inc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endotracheális intubáció sikeres első kísérleti elhelyezési aránya video laryngoscopiával
Időkeret: Intraoperatív időszak, az általános érzéstelenítés kezdetétől az ETT-behelyezésig, legfeljebb 45 másodperc
A behelyezés akkor tekinthető sikeresnek, ha az endotracheális cső minden ellenállás nélkül átcsúszik a VLMA-n, és a gégemaszk vizuális monitorán és a kapnográfián keresztül végzett megfigyelés alapján bebizonyosodik, hogy optimálisan helyezkedik el. Ezt dichotóm változóként (sikeres és sikertelen) jelenti a rendszer.
Intraoperatív időszak, az általános érzéstelenítés kezdetétől az ETT-behelyezésig, legfeljebb 45 másodperc
Azon résztvevők száma, akiknél az átlagos vérnyomás 20%-kal megváltozott az alapértékhez képest
Időkeret: Perioperatív időszak, az általános érzéstelenítés kezdetétől a kiértékelés végéig, legfeljebb 1 nap
Az intubálás előtt és után vérnyomásmérés történik.
Perioperatív időszak, az általános érzéstelenítés kezdetétől a kiértékelés végéig, legfeljebb 1 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a pulzusszám 20%-kal megváltozott az alapértékhez képest
Időkeret: Perioperatív időszak, az általános érzéstelenítés kezdetétől a kiértékelés végéig, legfeljebb 1 nap
A pulzusszám mérése intubálás előtt és után történik.
Perioperatív időszak, az általános érzéstelenítés kezdetétől a kiértékelés végéig, legfeljebb 1 nap
A résztvevők száma az oxigéntelítettségben 20%-kal változott az alapvonalhoz képest
Időkeret: Perioperatív időszak, az általános érzéstelenítés kezdetétől a kiértékelés végéig, legfeljebb 1 nap
Az oxigéntelítettség mérése intubálás előtt és után történik.
Perioperatív időszak, az általános érzéstelenítés kezdetétől a kiértékelés végéig, legfeljebb 1 nap
A pharyngalgia, a vérzés, a rekedtség és a dysphagia előfordulása
Időkeret: A műtét utáni időszak 1 órával és 24 órával a beavatkozás után
A pharyngalgia, a vérzés, a rekedtség és a dysphagia előfordulási gyakoriságát a betegek által leírtak szerint összegzik
A műtét utáni időszak 1 órával és 24 órával a beavatkozás után
A VLMA sikeres elhelyezési aránya első próbálkozásra
Időkeret: Intraoperatív időszak, az általános érzéstelenítés kezdetétől a VLMA-behelyezésig, legfeljebb 30 másodperc
Meg kell határozni a VLMA-eszközök elhelyezésének első kísérleti sikerességi arányát. A behelyezés akkor tekinthető sikeresnek, ha a VLMA-t minden ellenállás nélkül helyezik el, és a gégemaszk vizuális képernyője, a légzés végi szén-dioxid (CO2) és a lélegeztetési paraméterek alapján bebizonyosodik, hogy optimálisan helyezkedik el. Ezt dichotóm változóként (sikeres és sikertelen) jelenti a rendszer.
Intraoperatív időszak, az általános érzéstelenítés kezdetétől a VLMA-behelyezésig, legfeljebb 30 másodperc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: Posztoperatív időszak, az eljárást követő egy napig
A PONV események előfordulási gyakoriságát a betegek által megfigyelt módon összegzik
Posztoperatív időszak, az eljárást követő egy napig
A posztoperatív magas vérnyomásban szenvedők száma a kiindulási érték >30%-ával, és kezelésre szorul
Időkeret: Posztoperatív időszak, legfeljebb 1 óra
Megmérik az átlagos vérnyomást, és összehasonlítják az alapértékkel. Ha több mint 30%, a résztvevők vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapnak. A résztvevők számát/százalékát összesítjük
Posztoperatív időszak, legfeljebb 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-15294

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légútkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel