Badanie pilotażowe porównujące intubację za pomocą wideomaski krtaniowej dróg oddechowych (VLMA) z wideolaryngoskopią

NAZWY URZĄDZEŃ BADAWCZYCH SaCo (UESCOPE® 2) firmy UE Medical Devices, Inc System wideomasek krtaniowych SafeLM® firmy Magill Medical Technology Co. Ltd

UZASADNIENIE BADANIA Stale opracowuje się nowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych dla anestezjologii, aby poprawić ogólne bezpieczeństwo pacjenta, zmniejszyć ryzyko i powikłania okołooperacyjne, ułatwić powrót do zdrowia i zapobiegać niepożądanym skutkom pooperacyjnym. Nadgłośniowe urządzenia oddechowe pierwszej i drugiej generacji (SAD) charakteryzują się zadowalającymi właściwościami, które zapewniają skuteczną drożność dróg oddechowych i wentylację bez konieczności bardziej agresywnej intubacji dotchawiczej. Niemniej jednak są one wstawiane w sposób „na ślepo”; nieprawidłowe ułożenie i potencjalne naruszenie dróg oddechowych występuje w 50-80% przypadków.

Zatem bezpośrednie umieszczenie pod kontrolą wzroku przy użyciu nowszych wideomasek krtaniowych trzeciej generacji (VLMA) może zapewnić optymalne ustawienie, odpowiednią wentylację płuc i okołooperacyjną wizualizację dróg oddechowych w czasie rzeczywistym. Pozwala to na ocenę i podjęcie wszelkich niezbędnych manewrów korygujących, jeśli okażą się konieczne. Dwa typy zatwierdzonych przez FDA VLMA, które zostaną przetestowane w tym badaniu, to: 1) system wideomasek krtaniowych SafeLM® z uchwytem do regulacji kąta kamery, który umożliwia bezpośrednie widzenie pod kątem widzenia jamy ustnej i krtani do 140°, z monitorem wbudowanym w urządzenie; oraz 2) wideomaska ​​krtaniowa SaCo(R) z wbudowaną kamerą zamocowaną w trzonku urządzenia, które można podłączyć do monitora zewnętrznego. Obydwa urządzenia mogą prowadzić intubację dotchawiczą przez kanał wentylacyjny pod bezpośrednim wzrokiem.

Ostatnie badania wykazały różne zastosowania SaCo VLM w leczeniu trudnych dróg oddechowych u dorosłych pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego. Niniejsze badanie pilotażowe będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 45 zdrowych dorosłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Naszym celem jest zbadanie skuteczności obu VLMA i ocena wyników pacjentów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym; oczekuje się, że oba badania powtórzą się, a być może nawet poprawią wyniki konwencjonalnej wideolaryngoskopii.

PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA BADAWCZEGO Celem zastosowania LMA sterowanych wideo jest pomoc w optymalnym umieszczeniu nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, które będą wymagały dodatkowej intubacji ETT, u uczestników bez przewidywanych trudnych dróg oddechowych.

LICZBA OBIEKTÓW Jedno miejsce badawcze: Centrum Medyczne Montefiore

POPULACJA UBIEKTÓW Obydwa urządzenia będą badane u dorosłych pacjentów, bez przewidywanych trudnych dróg oddechowych, zgłaszających się na planowe znieczulenie ogólne i udrożnienie dróg oddechowych.

LICZBA UCZESTNIKÓW Trzydziestu uczestników zostanie poddanych umieszczeniu nadgłośniowemu za pomocą SafeLM (15 uczestników) lub SaCo VLMA (15 uczestników). Jako grupa kontrolna piętnastu uczestników zostanie zaintubowanych za pomocą ETT za pomocą wideolaryngoskopii.

CEL BADANIA Ocena skuteczności dwóch wspomaganych wideo urządzeń nadgłośniowych u dorosłych pacjentów planowanych w trybie planowym, bez przewidywanych trudnych dróg oddechowych; rejestrowane będą również inne wyniki leczenia pacjentów i eksploracyjne punkty końcowe.