Pilotstudie som sammenligner intubasjon via video larynxmaske luftveier (VLMA) versus video laryngoskopi

UNDERSØKELSESENHETER NAVN SaCo (UESCOPE® 2) av UE Medical Devices, Inc SafeLM® Video Laryngeal Mask System av Magill Medical Technology Co. Ltd

STUDIERASJON Nye luftveisapparater for anestesiologi utvikles kontinuerlig for å forbedre pasientens generelle sikkerhet, redusere perioperative risikoer og komplikasjoner, forbedre utvinningen og forhindre postoperative uønskede utfall. Første og andre generasjons supraglottiske luftveisanordninger (SADs) har tilfredsstillende egenskaper som gir en effektiv luftvei og ventilasjon uten behov for mer aggressiv endotrakeal intubasjon. Likevel er disse satt inn på en "blind" måte; feilposisjonering og potensiell kompromittering av luftveiene forekommer i 50-80 % av plasseringene.

Dermed kan direkte synsveiledet plassering ved bruk av nyere tredjegenerasjons videolaryngeal mask airways (VLMA) sikre optimal posisjonering, tilstrekkelig lungeventilasjon og perioperativ sanntidsvisualisering av luftveiene. Dette gir mulighet for vurdering og eventuelle nødvendige korrigerende manøvrer hvis de blir nødvendige. De to typene av FDA-godkjente VLMAer som denne studien vil teste er: 1) SafeLM® Video Laryngeal Mask System, som har et kameravinkeljusteringshåndtak som tillater direkte syn opp til 140° synsvinkel til orofarynx og strupehode, med en skjerm som er innebygd i enheten; og 2) SaCo(R) Video Laryngeal Mask, som har et innebygd kamera festet i skaftet på enheten, som festes til en ekstern skjerm. Begge enhetene kan lede endotrakeal intubasjon gjennom ventilasjonskanalen under direkte syn.

Nyere studier har vist de ulike anvendelsene av SaCo VLM for håndtering av vanskelige luftveier hos voksne pasienter som trenger generell anestesi. Denne pilotstudien vil være et enkeltsenter randomisert kontrollert studie av 45 friske voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi. Vi tar sikte på å utforske effekten av både VLMAer og evaluere pasientens perioperative og postoperative utfall; begge forventes å replikere og muligens til og med forbedre resultatene fra den konvensjonelle videolaryngoskopien.

UNDERSØKELSESENHET TILTENKT BRUK Den tiltenkte bruken av de videostyrte LMA-ene er å hjelpe til med optimal plassering av supraglottiske luftveisenheter, som vil kreve ytterligere ETT-intubasjon, hos deltakere uten forventet vanskelige luftveier.

ANTALL STEDER Ett studiested: Montefiore Medical Center

EMNEBEFOLKNING De to enhetene vil bli studert hos voksne pasienter, uten forventet vanskelig luftvei, som presenterer seg for elektiv generell anestesi og luftveisbehandling.

ANTALL DELTAKERE Tretti deltakere vil gjennomgå supraglottisk plassering hos enten SafeLM (15 deltakere) eller SaCo VLMA (15 deltakere). Femten deltakere vil bli intubert med ETT via videolaryngoskopi, som kontrollgruppe.

STUDIEMÅL Å evaluere effekten av de to videoassisterte supraglottiske enhetene hos elektive voksne pasienter uten forventet vanskelig luftvei; andre pasientutfall og utforskende endepunkter vil også bli registrert.