比较通过视频喉罩气道 (VLMA) 与视频喉镜插管的试点研究

研究设备名称 UE Medical Devices, Inc 的 SaCo (UESCOPE® 2) Magill Medical Technology Co. Ltd 的 SafeLM® 视频喉罩系统

研究原理 不断开发用于麻醉的新型气道装置，以提高患者的整体安全性、降低围手术期风险和并发症、促进康复并预防术后不良相关结果。 第一代和第二代声门上气道装置 (SAD) 具有令人满意的功能，可提供有效的气道和通气，而不需要更积极的气管插管。 然而，这些都是以“盲目”方式插入的； 50-80% 的放置会发生位置不当和潜在的气道损害。

因此，使用较新的第三代视频喉罩气道 (VLMA) 进行直接视觉引导的放置，可以确保最佳定位、足够的肺通气以及气道的围手术期实时可视化。 这样可以进行评估并在必要时采取任何必要的纠正措施。 本研究将测试两种 FDA 批准的 VLMA 类型：1) SafeLM® 视频喉罩系统，该系统具有摄像头角度调节手柄，可实现口咽和喉部高达 140° 视角的直视，带有嵌入设备中的监视器； 2) SaCo(R) 视频喉罩，其内置摄像头固定在设备轴上，并连接到外部监视器。 两种装置均可在直视下引导气管插管通过通气通道。

最近的研究证明了 SaCo VLM 在治疗需要全身麻醉的成年患者的困难气道方面的各种应用。 这项试点研究将是一项单中心随机对照试验，受试者为 45 名接受全身麻醉的健康成年患者。 我们的目标是探索 VLMA 的疗效并评估患者的围手术期和术后结果；两者都有望复制甚至可能改善传统视频喉镜的结果。

研究设备的预期用途 视频引导 LMA 的预期用途是帮助在没有预期困难气道的参与者中实现声门上气道设备的最佳放置，这将需要额外的 ETT 插管。

地点数量 一个研究地点：Montefiore 医疗中心

受试者人群 这两种装置将在没有预期困难气道的成年患者中进行研究，并进行选择性全身麻醉和气道管理。

参与者人数 30 名参与者将接受 SafeLM（15 名参与者）或 SaCo VLMA（15 名参与者）的声门上安置。 15 名参与者将通过视频喉镜进行 ETT 插管，作为对照组。

研究目的 评估两种视频辅助声门上装置对没有预期困难气道的选择性成年患者的疗效；其他患者结果和探索性终点也将被记录。