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レンケ1型思春期特発性側弯症に対する脊椎手術 (BS23)

2025年12月23日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

レンケ1型思春期特発性側弯症に対する脊椎手術：パイロット研究

特発性発達期側弯症 (AIS) は、青年期の脊椎変形の中で最も深刻な疾患で、有病率は 1 ～ 3% です。 AISの治療は、弯曲の形態と範囲、および残存成長可能性によって異なり、単純な臨床放射線学的モニタリングから装具の使用、最も重篤な場合には外科的矯正まで多岐にわたります。 AIS の外科的矯正の適応は、脊柱側弯症の位置、程度、柔軟性、そして特に患者の年齢、さらには骨格年齢によって決まります。 手術の主な目的は、変形の進行を防ぎ、できるだけ多くの運動部分を温存して変形を矯正することです。第二に、手術は脊椎の​​冠状面と矢状面のバランスを回復することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

歴史的に、AIS の矯正と関節固定術に使用された最初の内固定システムは Harrington システムです。 彼のインプラントは、脊柱管への侵襲を最小限に抑え、脊椎変形を予測可能な形で矯正しましたが、矢状面の制御を提供する能力が限られており、脊椎を効果的に回転解除することができませんでした。 長年にわたり、インプラントは「第 2 世代」の椎骨に適用されてきました。これは、椎弓根スクリューとフックを埋め込むことで脊椎の固定を可能にし、伸延および圧縮手技 (Cotrel-Debousset) によって達成される湾曲の矯正により効果的です。こぶ肋骨の効果的な縮小を可能にする単平面スクリューを使用した回転解除操作。 これらの技術では、より高密度の外科用器具の埋め込みが必要となり、より長い手術時間が必要となり、術中の失血が増加し、術中の神経損傷のリスクが高まり、脊椎の可動性が大幅に低下します。 さらに、近年では、外科用器具の密度が低いほど関節固定システムの剛性と張力がどのように調整され、より良い術後の結果が得られるかが強調されるようになってきています。 外科的アプローチの侵襲性を減らすことの重要性は認識されていますが、現在までAISの外科的矯正に最も頻繁に採用されているのは、後方アプローチ（後方脊椎固定術 - PSF）を使用して実行される器具付き関節固定術による椎骨固定術です。 この技術では、幅の広い正中切開を行い、椎弓根スクリューを脊椎細胞体のレベルで埋め込み、棘の線の側方に配置された2本の縦バーによって結合されます。 この外科的手法は侵襲的であり、大量の失血、術後の重度の痛み、および手術部位の感染リスクを伴います。 関節固定術に含まれる椎骨レベルの選択は、さまざまなタイプの曲線を区別する Lenke による分類に従います。 特に、タイプ レンケ 1 の曲線は、胸部レベルでのみ構造化されているため、より選択的なアプローチで修正可能であるため、侵襲性の低いアプローチに適しています。 従来のシングルバーと比較して、シングルバーは脊椎を半分だけ、つまり脊椎の平面に対して片側でのみ外科的に治療できるという利点があります。つまり、切断手術では、脊柱側弯症の湾曲の凹面の後弓のみを露出させます。 、これにより、組織の損傷が少なくなり、失血が減少し、その結果、感染リスクが軽減され、術後を減らして早期の動員が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AISの診断;
  • 男性と女性の性別。
  • 年齢は12歳から21歳まで。
  • 胸部側弯症曲線、レンケ分類によるタイプ I。
  • 術前のX線撮影による主要な側弯症曲線の範囲はコブ40°から70°です。
  • 曲げレントゲン写真の曲線が 30% 減少します。
  • 研究および臨床フォローアップに積極的に参加するための患者/保護者のインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  • AISとは病因が異なる側弯症。
  • 術前 COBB > 70°;
  • すでに側弯症の外科治療を受けている患者。
  • 側弯症の弯曲の位置: Lenke 2-6;
  • 記載されているパラメータに該当しない患者。
  • 患者が同意を表明できない、または経過観察を実施できない。
  • 言葉の壁;
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的な
重度の思春期特発性側弯症 レンケ 1
手順：単ロッド
重度の思春期特発性側弯症をスクリューと単一ロッドで外科的に矯正します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背骨の矯正
時間枠：ベースラインで
背中の湾曲の矯正はX線検査で評価されます。
ベースラインで
背骨の矯正
時間枠：12ヶ月の時点で
背中の湾曲の矯正はX線検査で評価されます。
12ヶ月の時点で
生活の質 1
時間枠：ベースラインで
「側弯症研究協会 22」は、痛み、機能、自己イメージ、精神的健康の 4 つの非管理領域 (各領域あたり 5 項目) と、患者の治療に対する満足度を評価する 2 項目をカバーする多次元アンケートです。変形
ベースラインで
生活の質 1
時間枠：12ヶ月の時点で
「側弯症研究協会 22」は、痛み、機能、自己イメージ、精神的健康の 4 つの非管理領域 (各領域あたり 5 項目) と、患者の治療に対する満足度を評価する 2 項目をカバーする多次元アンケートです。変形
12ヶ月の時点で
生活の質 2
時間枠：ベースラインで
Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛からリハビリ中の患者の日常生活活動における機能 (障害) レベルの主観的なパーセンテージ スコアを与える患者記入済みのアンケートです。
ベースラインで
生活の質 2
時間枠：12ヶ月の時点で
Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛からリハビリ中の患者の日常生活活動における機能 (障害) レベルの主観的なパーセンテージ スコアを与える患者記入済みのアンケートです。
12ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月12日

一次修了 (実際)

2025年9月29日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BS23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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