- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06396286
Gerincműtét Lenke 1 serdülőkori idiopátiás gerincferdülés miatt (BS23)
2025. december 23. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
Gerincműtét Lenke 1 serdülőkori idiopátiás gerincferdülés esetén: kísérleti tanulmány
A fejlődési korú idiopátiás scoliosis (AIS) a legtöbb csigolyadeformitás a serdülőkorú populációban, prevalenciája 1-3%.
Az AIS kezelése a görbe morfológiájától és kiterjedésétől, valamint a növekedési potenciál maradékától függ, az egyszerű klinikai-radiológiai monitorozástól a fogszabályzó használatán át a legsúlyosabb esetekben a korrekciós műtéti korrekcióig terjedhet.
Az AIS műtéti korrekciójának indikációja a scoliosis helyétől, kiterjedésétől és rugalmasságától, és nem utolsósorban a beteg életkorától, vagy jobb esetben a csontváz korától függ.
A műtét elsődleges célja a deformitás korrigálása a progresszió megakadályozásával, a lehető legtöbb mozgási szegmens megőrzésével; másodsorban a műtét célja a gerinc coronalis és sagittalis egyensúlyának helyreállítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Történelmileg az AIS korrekciójára és arthrodesisére használt első belső rögzítőrendszer a Harrington rendszer.
Az ő implantátuma minimális inváziót biztosított a csatorna csigolyacsatornájában, előre jelezve a deformált csigolya korrekcióját, de korlátozott képességgel rendelkezik a sagittalis sík ellenőrzésére, nem volt képes hatékonyan derotálni a gerincet.
Az évek során implantátumokat alkalmaztak „második generációs” csigolyák, amelyek lehetővé teszik a gerinc rögzítését pedikulacsavarok és horgok beültetésével, és hatékonyabban korrigálják a görbületet, amit figyelemelvonási és kompressziós manőverekkel (Cotrel-Debousset) érnek el, egészen a közvetlenig. derotációs manőverek egysíkú csavarok használatával, amelyek lehetővé teszik a domborulat hatékony csökkentését.
Ezek a technikák nagyobb sűrűségű sebészeti műszerek beültetését teszik szükségessé, ami hosszabb műtéti időt, nagyobb intraoperatív vérveszteséget, nagyobb intraoperatív neurológiai károsodás kockázatát és a gerinc mobilitásának nagyobb csökkenését igényli.
Emellett az elmúlt években egyre nagyobb hangsúlyt kapott annak hangsúlyozása, hogy a sebészeti műszerek kisebb sűrűsége befolyásolja az arthrodesis rendszer merevségét és feszültségét, ami jobb posztoperatív eredményeket eredményez.
Bár tudatában vannak a sebészeti megközelítés invazivitásának csökkentésének fontosságának, az AIS sebészeti korrekciójára a mai napig a leggyakrabban alkalmazott csigolyafúzió műszeres arthrodesis, amelyet posterior megközelítéssel (posterior spinal fusion – PSF) hajtanak végre.
Ez a technika széles középső bemetszést tartalmaz, a csigolyaszóma szintjén csavarok beültetésével, amelyeket két hosszanti rúd köt össze, amelyeket oldalirányban helyeznek el a gerincoszlop vonalától.
Ez a műtéti technika invazív, és jelentős vérvesztéssel, súlyos posztoperatív fájdalommal, valamint a műtéti hely fertőzési kockázatával jár.
Az arthrodesisbe bevonandó csigolyaszintek megválasztása a Lenke szerinti osztályozást követi, amely különböző típusú görbületeket különböztet meg.
Különösen a Lenke 1 típusú görbék alkalmasak kevésbé invazív megközelítésre, mivel csak a mellkas szintjén strukturálódnak, ezért szelektívebb megközelítéssel korrigálhatók.
A hagyományoshoz képest az egyrúdnak megvan az az előnye, hogy a gerincet csak félúton, azaz a gerincoszlopok síkjához képest egy oldalon kezeli műtéti úton, azaz a vágási műtét csak a scoliotikus görbe homorúságának hátsó íveit szabadítja fel. , ez kisebb szövetkárosodást, csökkenti a vérveszteséget, következésképpen csökkenti a fertőzés kockázatát, és lehetővé teszi a korai mobilizációt, csökkentett műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- AIS diagnózisa;
- Férfi és női nem;
- 12 és 21 év közötti életkor;
- Mellkasi scolioticus görbe, I. típusú Lenke osztályozása szerint;
- A fő scoliosisos görbe preoperatív radiográfiai tartománya 40° és 70° Cobb között;
- A görbe csökkenthetősége hajlító röntgenfelvételeken 30%-kal;
- A betegek/szülők tájékozott beleegyezésének aláírása a vizsgálatban és a klinikai nyomon követésben való aktív részvételhez.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Az AIS-től eltérő etiológiájú scoliosis;
- műtét előtti COBB > 70°;
- A gerincferdülés miatt már műtétileg kezelt betegek;
- A scoliotikus görbe elhelyezkedése: Lenke 2-6;
- Betegek, akik nem esnek a leírt paraméterek közé;
- olyan betegek, akik nem tudják kifejezni beleegyezését, vagy nem tudnak nyomon követni;
- Nyelvi akadály;
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti
súlyos serdülőkori idiopátiás scoliosis Lenke 1
|
súlyos serdülőkori idiopátiás scoliosis műtéti korrekciója csavarokkal és egyetlen rúddal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gerinckorrekció
Időkeret: alapvonalon
|
A hát görbületének korrekcióját röntgenfelvétellel értékelik
|
alapvonalon
|
|
Gerinckorrekció
Időkeret: 12 hónaposan
|
A hát görbületének korrekcióját röntgenfelvétellel értékelik
|
12 hónaposan
|
|
Életminőség 1
Időkeret: alapvonalon
|
A „Scoliosis Research Society 22” egy többdimenziós kérdőív, amely a fájdalom, a funkció, az énkép és a mentális egészség négy nem kezelési területét fedi le (területenként 5 elem), valamint 2 elemmel, amely felméri a páciens elégedettségét a kezelésével. deformitás
|
alapvonalon
|
|
Életminőség 1
Időkeret: 12 hónaposan
|
A „Scoliosis Research Society 22” egy többdimenziós kérdőív, amely a fájdalom, a funkció, az énkép és a mentális egészség négy nem kezelési területét fedi le (területenként 5 elem), valamint 2 elemmel, amely felméri a páciens elégedettségét a kezelésével. deformitás
|
12 hónaposan
|
|
Életminőség 2
Időkeret: alapvonalon
|
Az Oswestry Disability Index (ODI) egy páciens által kitöltött kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjéről a mindennapi életben a hátfájásból rehabilitálóknál.
|
alapvonalon
|
|
Életminőség 2
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az Oswestry Disability Index (ODI) egy páciens által kitöltött kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjéről a mindennapi életben a hátfájásból rehabilitálóknál.
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BS23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .