Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincműtét Lenke 1 serdülőkori idiopátiás gerincferdülés miatt (BS23)

2025. december 23. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Gerincműtét Lenke 1 serdülőkori idiopátiás gerincferdülés esetén: kísérleti tanulmány

A fejlődési korú idiopátiás scoliosis (AIS) a legtöbb csigolyadeformitás a serdülőkorú populációban, prevalenciája 1-3%. Az AIS kezelése a görbe morfológiájától és kiterjedésétől, valamint a növekedési potenciál maradékától függ, az egyszerű klinikai-radiológiai monitorozástól a fogszabályzó használatán át a legsúlyosabb esetekben a korrekciós műtéti korrekcióig terjedhet. Az AIS műtéti korrekciójának indikációja a scoliosis helyétől, kiterjedésétől és rugalmasságától, és nem utolsósorban a beteg életkorától, vagy jobb esetben a csontváz korától függ. A műtét elsődleges célja a deformitás korrigálása a progresszió megakadályozásával, a lehető legtöbb mozgási szegmens megőrzésével; másodsorban a műtét célja a gerinc coronalis és sagittalis egyensúlyának helyreállítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Történelmileg az AIS korrekciójára és arthrodesisére használt első belső rögzítőrendszer a Harrington rendszer. Az ő implantátuma minimális inváziót biztosított a csatorna csigolyacsatornájában, előre jelezve a deformált csigolya korrekcióját, de korlátozott képességgel rendelkezik a sagittalis sík ellenőrzésére, nem volt képes hatékonyan derotálni a gerincet. Az évek során implantátumokat alkalmaztak „második generációs” csigolyák, amelyek lehetővé teszik a gerinc rögzítését pedikulacsavarok és horgok beültetésével, és hatékonyabban korrigálják a görbületet, amit figyelemelvonási és kompressziós manőverekkel (Cotrel-Debousset) érnek el, egészen a közvetlenig. derotációs manőverek egysíkú csavarok használatával, amelyek lehetővé teszik a domborulat hatékony csökkentését. Ezek a technikák nagyobb sűrűségű sebészeti műszerek beültetését teszik szükségessé, ami hosszabb műtéti időt, nagyobb intraoperatív vérveszteséget, nagyobb intraoperatív neurológiai károsodás kockázatát és a gerinc mobilitásának nagyobb csökkenését igényli. Emellett az elmúlt években egyre nagyobb hangsúlyt kapott annak hangsúlyozása, hogy a sebészeti műszerek kisebb sűrűsége befolyásolja az arthrodesis rendszer merevségét és feszültségét, ami jobb posztoperatív eredményeket eredményez. Bár tudatában vannak a sebészeti megközelítés invazivitásának csökkentésének fontosságának, az AIS sebészeti korrekciójára a mai napig a leggyakrabban alkalmazott csigolyafúzió műszeres arthrodesis, amelyet posterior megközelítéssel (posterior spinal fusion – PSF) hajtanak végre. Ez a technika széles középső bemetszést tartalmaz, a csigolyaszóma szintjén csavarok beültetésével, amelyeket két hosszanti rúd köt össze, amelyeket oldalirányban helyeznek el a gerincoszlop vonalától. Ez a műtéti technika invazív, és jelentős vérvesztéssel, súlyos posztoperatív fájdalommal, valamint a műtéti hely fertőzési kockázatával jár. Az arthrodesisbe bevonandó csigolyaszintek megválasztása a Lenke szerinti osztályozást követi, amely különböző típusú görbületeket különböztet meg. Különösen a Lenke 1 típusú görbék alkalmasak kevésbé invazív megközelítésre, mivel csak a mellkas szintjén strukturálódnak, ezért szelektívebb megközelítéssel korrigálhatók. A hagyományoshoz képest az egyrúdnak megvan az az előnye, hogy a gerincet csak félúton, azaz a gerincoszlopok síkjához képest egy oldalon kezeli műtéti úton, azaz a vágási műtét csak a scoliotikus görbe homorúságának hátsó íveit szabadítja fel. , ez kisebb szövetkárosodást, csökkenti a vérveszteséget, következésképpen csökkenti a fertőzés kockázatát, és lehetővé teszi a korai mobilizációt, csökkentett műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • AIS diagnózisa;
  • Férfi és női nem;
  • 12 és 21 év közötti életkor;
  • Mellkasi scolioticus görbe, I. típusú Lenke osztályozása szerint;
  • A fő scoliosisos görbe preoperatív radiográfiai tartománya 40° és 70° Cobb között;
  • A görbe csökkenthetősége hajlító röntgenfelvételeken 30%-kal;
  • A betegek/szülők tájékozott beleegyezésének aláírása a vizsgálatban és a klinikai nyomon követésben való aktív részvételhez.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Az AIS-től eltérő etiológiájú scoliosis;
  • műtét előtti COBB > 70°;
  • A gerincferdülés miatt már műtétileg kezelt betegek;
  • A scoliotikus görbe elhelyezkedése: Lenke 2-6;
  • Betegek, akik nem esnek a leírt paraméterek közé;
  • olyan betegek, akik nem tudják kifejezni beleegyezését, vagy nem tudnak nyomon követni;
  • Nyelvi akadály;
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti
súlyos serdülőkori idiopátiás scoliosis Lenke 1
súlyos serdülőkori idiopátiás scoliosis műtéti korrekciója csavarokkal és egyetlen rúddal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gerinckorrekció
Időkeret: alapvonalon
A hát görbületének korrekcióját röntgenfelvétellel értékelik
alapvonalon
Gerinckorrekció
Időkeret: 12 hónaposan
A hát görbületének korrekcióját röntgenfelvétellel értékelik
12 hónaposan
Életminőség 1
Időkeret: alapvonalon
A „Scoliosis Research Society 22” egy többdimenziós kérdőív, amely a fájdalom, a funkció, az énkép és a mentális egészség négy nem kezelési területét fedi le (területenként 5 elem), valamint 2 elemmel, amely felméri a páciens elégedettségét a kezelésével. deformitás
alapvonalon
Életminőség 1
Időkeret: 12 hónaposan
A „Scoliosis Research Society 22” egy többdimenziós kérdőív, amely a fájdalom, a funkció, az énkép és a mentális egészség négy nem kezelési területét fedi le (területenként 5 elem), valamint 2 elemmel, amely felméri a páciens elégedettségét a kezelésével. deformitás
12 hónaposan
Életminőség 2
Időkeret: alapvonalon
Az Oswestry Disability Index (ODI) egy páciens által kitöltött kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjéről a mindennapi életben a hátfájásból rehabilitálóknál.
alapvonalon
Életminőség 2
Időkeret: 12 hónaposan
Az Oswestry Disability Index (ODI) egy páciens által kitöltött kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjéről a mindennapi életben a hátfájásból rehabilitálóknál.
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BS23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel