- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06396286
Cirurgia de coluna para escoliose idiopática do adolescente Lenke 1 (BS23)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Cirurgia de coluna para escoliose idiopática do adolescente Lenke 1: um estudo piloto
A escoliose idiopática da idade de desenvolvimento (EIA) é a deformidade vertebral mais frequente na população adolescente, com prevalência de 1-3%.
O tratamento da EIA depende da morfologia e extensão da curva e do potencial de crescimento residual, podendo variar desde o simples acompanhamento clínico-radiológico, até o uso de aparelho ortodôntico até, nos casos mais graves, correção cirúrgica.
A indicação para correção cirúrgica da EIA depende da localização, extensão e flexibilidade da curva escoliótica e não menos importante da idade do paciente ou, melhor, da idade esquelética.
O objetivo principal da cirurgia é corrigir a deformidade, evitando sua progressão, preservando o maior número possível de segmentos de movimento; secundariamente, a cirurgia visa restaurar o equilíbrio coronal e sagital da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Historicamente, o primeiro sistema de fixação interna utilizado para correção e artrodese da EIA é o sistema Harrington.
O implante dele proporcionou invasão mínima do canal vertebral, proporcionando correção previsível da deformidade vertebral, mas com capacidade limitada de fornecer controle do plano sagital, sendo incapaz de desrotar efetivamente a coluna vertebral.
Ao longo dos anos, foram aplicados implantes de vértebras de “segunda geração” que permitem a fixação espinhal através da implantação de parafusos pediculares e ganchos e são mais eficazes na correção da curva, conseguida através de manobras de distração e compressão (Cotrel-Debousset), até direcionar manobras de derotação com uso de parafusos uniplanares que permitem redução efetiva da giba costal.
Essas técnicas requerem a implantação de maior densidade de instrumentação cirúrgica, exigindo maior tempo de cirurgia, maior perda sanguínea intraoperatória, maior risco de dano neurológico intraoperatório e maior redução da mobilidade da coluna vertebral.
Além disso, nos últimos anos tem havido uma ênfase crescente em enfatizar como a menor densidade da instrumentação cirúrgica condiciona a rigidez e a tensão do sistema de artrodese, resultando em melhores resultados pós-operatórios.
Embora haja consciência da importância de reduzir a invasividade da abordagem cirúrgica, até o momento a mais adotada para a correção cirúrgica da EIA é a fusão vertebral por artrodese instrumentada, realizada por via posterior (fusão espinhal posterior - PSF).
Esta técnica envolve uma ampla incisão mediana com implantação de parafusos pediculares ao nível do soma vertebral, unidos por meio de duas barras longitudinais, colocadas lateralmente à linha das espinhosas.
Esta técnica cirúrgica é invasiva e está associada a perda sanguínea substancial, dor pós-operatória intensa, bem como ao risco infeccioso do sítio cirúrgico.
A escolha dos níveis vertebrais a serem incluídos na artrodese segue a classificação de Lenke, que distingue diferentes tipos de curvas.
Em particular, as curvas do tipo Lenke 1 prestariam-se a uma abordagem menos invasiva porque são estruturadas apenas ao nível torácico, sendo portanto corrigíveis com uma abordagem mais selectiva.
Comparada com a tradicional a barra única tem a vantagem de tratar cirurgicamente a coluna apenas até a metade, ou seja, de um único lado em relação ao plano das espinhas, ou seja, a cirurgia de corte expõe apenas os arcos posteriores da concavidade da curva escoliótica , isso resulta em menos danos teciduais, reduz a perda sanguínea e consequentemente reduz o risco infeccioso e permite a mobilização precoce com redução no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Diagnóstico de EIA;
- Sexo masculino e feminino;
- Idade entre 12 e 21 anos;
- Curva escoliótica torácica tipo I segundo classificação de Lenke;
- Faixa radiográfica pré-operatória da curva escoliótica principal entre 40° e 70° Cobb;
- Redutibilidade da curva nas radiografias de flexão em 30%;
- Assinatura do consentimento informado dos pacientes/pais para participação ativa no estudo e acompanhamento clínico.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Escoliose com etiologia diferente da EIA;
- COBB pré-operatório > 70°;
- Pacientes já tratados cirurgicamente para escoliose;
- Localização da curva escoliótica: Lenke 2-6;
- Pacientes que não se enquadram nos parâmetros descritos;
- Pacientes incapazes de expressar consentimento ou realizar acompanhamentos;
- Barreira de língua;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: experimental
escoliose idiopática grave do adolescente Lenke 1
|
correção cirúrgica da escoliose idiopática grave do adolescente com parafusos e haste única.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correção da coluna
Prazo: na linha de base
|
A correção da curvatura das costas será avaliada via raio-x
|
na linha de base
|
|
Correção da coluna
Prazo: aos 12 meses
|
A correção da curvatura das costas será avaliada via raio-x
|
aos 12 meses
|
|
Qualidade de Vida 1
Prazo: na linha de base
|
O "Scoliosis Research Society 22" é um questionário multidimensional que cobre os quatro domínios não relacionados ao manejo da dor, função, autoimagem e saúde mental (5 itens por domínio), juntamente com 2 itens para avaliar a satisfação do paciente com o manejo de seus deformidade
|
na linha de base
|
|
Qualidade de Vida 1
Prazo: aos 12 meses
|
O "Scoliosis Research Society 22" é um questionário multidimensional que cobre os quatro domínios não relacionados ao manejo da dor, função, autoimagem e saúde mental (5 itens por domínio), juntamente com 2 itens para avaliar a satisfação do paciente com o manejo de seus deformidade
|
aos 12 meses
|
|
Qualidade de Vida 2
Prazo: na linha de base
|
O Oswestry Disability Index (ODI), um questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária em pessoas em reabilitação de dores nas costas.
|
na linha de base
|
|
Qualidade de Vida 2
Prazo: aos 12 meses
|
O Oswestry Disability Index (ODI), um questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária em pessoas em reabilitação de dores nas costas.
|
aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em haste única
-
Shenyang Orthopedic HospitalDesconhecidoDegeneração do Disco Intervertebral
-
University of CologneRescindido
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoNeoplasia ColorretalEstados Unidos