- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396286
Chirurgia della colonna vertebrale per la scoliosi idiopatica dell'adolescente di Lenke 1 (BS23)
23 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Chirurgia della colonna vertebrale per la scoliosi idiopatica dell'adolescente di Lenke 1: uno studio pilota
La scoliosi idiopatica dell'età dello sviluppo (AIS) è la deformità più vertebrale nella popolazione adolescenziale, con una prevalenza dell'1-3%.
Il trattamento dell'AIS dipende dalla morfologia e dall'entità della curva e dal potenziale di crescita residuo, può variare dal semplice monitoraggio clinico-radiologico, all'utilizzo di apparecchi ortodontici fino, nei casi più gravi, alla correzione chirurgica.
L'indicazione alla correzione chirurgica dell'AIS dipende dalla localizzazione, dall'estensione e dalla flessibilità della curva scoliotica e non ultimo dall'età del paziente o, meglio, dall'età scheletrica.
L'obiettivo primario dell'intervento chirurgico è correggere la deformità prevenendone la progressione, preservando il maggior numero possibile di segmenti motori; secondariamente, l’intervento mira a ripristinare l’equilibrio coronale e sagittale della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Storicamente, il primo sistema di fissazione interna utilizzato per la correzione e l’artrodesi dell’AIS è il sistema Harrington.
Il suo impianto ha fornito un'invasione minima del canale vertebrale, fornendo una correzione prevedibile della deformità vertebrale ma con una capacità limitata di fornire il controllo del piano sagittale, non essendo in grado di derotare efficacemente la colonna vertebrale.
Nel corso degli anni sono stati applicati impianti alle vertebre di “seconda generazione” che consentono la fissazione spinale impiantando viti peduncolari e uncini e sono più efficaci nella correzione della curva, ottenuta attraverso manovre di distrazione e compressione (Cotrel-Debousset), fino a dirigere manovre di derotazione mediante l'utilizzo di viti uniplanari che consentono un'efficace riduzione della gibba costale.
Queste tecniche richiedono l'impianto di una maggiore densità di strumentazione chirurgica, richiedendo più tempo di intervento, maggiore perdita di sangue intraoperatoria, maggiore rischio di danno neurologico intraoperatorio e maggiore riduzione della mobilità spinale.
Inoltre, negli ultimi anni si è posta una crescente enfasi nel sottolineare come una minore densità della strumentazione chirurgica condizioni la rigidità e la tensione del sistema artrodetico, con conseguenti migliori risultati postoperatori.
Nonostante vi sia consapevolezza dell'importanza di ridurre l'invasività dell'approccio chirurgico, ad oggi quello più frequentemente adottato per la correzione chirurgica dell'AIS è la fusione vertebrale mediante artrodesi strumentata, eseguita mediante approccio posteriore (posteriore fusione spinale - PSF).
Questa tecnica prevede un'ampia incisione mediana con impianto di viti peduncolari a livello del soma vertebrale, unite tra loro mediante due barre longitudinali, poste lateralmente alla linea delle spinosi.
Questa tecnica chirurgica è invasiva ed è associata a una sostanziale perdita di sangue, a un forte dolore postoperatorio e al rischio infettivo del sito chirurgico.
La scelta dei livelli vertebrali da includere nell'artrodesi segue la classificazione secondo Lenke, che distingue diversi tipi di curve.
In particolare, le curve di tipo Lenke 1 si presterebbero ad un approccio meno invasivo perché strutturate solo a livello toracico risultando quindi correggibili quindi con un approccio più selettivo.
Rispetto alla tradizionale la barra singola ha il vantaggio di trattare chirurgicamente la colonna vertebrale solo per metà, cioè da un solo lato rispetto al piano delle spinosi, ovvero l'intervento chirurgico con taglio espone solo le arcate posteriori della concavità della curva scoliotica , ciò si traduce in minori danni ai tessuti, riduce la perdita di sangue e di conseguenza riduce il rischio infettivo e consente una mobilizzazione precoce con un post-intervento ridotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Diagnosi dell'AIS;
- Sesso maschile e femminile;
- Età compresa tra 12 e 21 anni;
- Curva scoliotica toracica, tipo I secondo la classificazione di Lenke;
- Range radiografico preoperatorio della curva scoliotica principale compreso tra 40° e 70° Cobb;
- Riducibilità della curva sulle radiografie in flessione del 30%;
- Firma del consenso informato dei pazienti/genitori alla partecipazione attiva allo studio e al follow-up clinico.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Scoliosi con eziologia diversa dall'AIS;
- COBB preoperatorio > 70°;
- Pazienti già trattati chirurgicamente per scoliosi;
- Posizione della curva scoliotica: Lenke 2-6;
- Pazienti che non rientrano nei parametri descritti;
- Pazienti incapaci di esprimere il consenso o di effettuare follow-up;
- Barriera linguistica;
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sperimentale
Scoliosi idiopatica grave dell'adolescente Lenke 1
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correzione chirurgica della grave scoliosi idiopatica dell'adolescente con viti e asta singola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correzione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: alla base
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La correzione della curvatura della schiena verrà valutata tramite radiografia
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alla base
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Correzione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: a 12 mesi
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La correzione della curvatura della schiena verrà valutata tramite radiografia
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a 12 mesi
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Qualità della vita 1
Lasso di tempo: alla base
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Lo "Scoliosis Research Society 22" è un questionario multidimensionale che copre i quattro domini non gestionali del dolore, della funzione, dell'immagine di sé e della salute mentale (5 item per dominio), insieme a 2 item per valutare la soddisfazione del paziente con la gestione della propria deformità
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alla base
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Qualità della vita 1
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Lo "Scoliosis Research Society 22" è un questionario multidimensionale che copre i quattro domini non gestionali del dolore, della funzione, dell'immagine di sé e della salute mentale (5 item per dominio), insieme a 2 item per valutare la soddisfazione del paziente con la gestione della propria deformità
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a 12 mesi
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Qualità della vita 2
Lasso di tempo: alla base
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in soggetti in riabilitazione dal mal di schiena.
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alla base
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Qualità della vita 2
Lasso di tempo: a 12 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in soggetti in riabilitazione dal mal di schiena.
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BS23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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