- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06396286
Cirugía de columna para la escoliosis idiopática del adolescente Lenke 1 (BS23)
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Cirugía de columna para la escoliosis idiopática en adolescentes Lenke 1: un estudio piloto
La escoliosis idiopática en edad de desarrollo (AIS) es la deformidad más vertebral en la población adolescente, con una prevalencia del 1-3%.
El tratamiento del AIS depende de la morfología y extensión de la curva y del potencial de crecimiento residual, pudiendo abarcar desde un simple seguimiento clínico-radiológico, hasta el uso de aparatos ortopédicos hasta, en los casos más graves, la corrección quirúrgica.
La indicación de la corrección quirúrgica del AIS depende de la ubicación, extensión y flexibilidad de la curva escoliótica y, no menos importante, de la edad del paciente o, mejor aún, de la edad esquelética.
El objetivo principal de la cirugía es corregir la deformidad evitando su progresión, preservando tantos segmentos de movimiento como sea posible; En segundo lugar, la cirugía tiene como objetivo restablecer el equilibrio coronal y sagital de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, el primer sistema de fijación interna utilizado para la corrección y artrodesis del AIS es el sistema Harrington.
El implante proporcionó una invasión mínima del canal vertebral, proporcionando una corrección predecible de la deformidad vertebral pero con una capacidad limitada para proporcionar control del plano sagital, siendo incapaz de desrotar eficazmente la columna.
A lo largo de los años, se han aplicado implantes vertebrales de "segunda generación" que permiten la fijación espinal mediante la implantación de tornillos pediculares y ganchos y son más eficaces para corregir la curvatura, lo que se consigue mediante maniobras de distracción y compresión (Cotrel-Debousset), hasta dirigir Maniobras de desrotación mediante tornillos uniplanares que permiten una reducción efectiva de la joroba costal.
Estas técnicas requieren la implantación de una mayor densidad de instrumentación quirúrgica, requiriendo más tiempo quirúrgico, mayor pérdida de sangre intraoperatoria, mayor riesgo de daño neurológico intraoperatorio y mayor reducción de la movilidad espinal.
Además, en los últimos años se ha puesto cada vez más énfasis en enfatizar cómo una menor densidad de la instrumentación quirúrgica condiciona la rigidez y tensión del sistema de artrodesis, lo que resulta en mejores resultados postoperatorios.
Aunque existe conciencia de la importancia de reducir la invasividad del abordaje quirúrgico, hasta la fecha el más frecuentemente adoptado para la corrección quirúrgica del AIS es la fusión vertebral mediante artrodesis instrumentada, realizada mediante abordaje posterior (fusión espinal posterior - PSF).
Esta técnica consiste en una amplia incisión mediana con implantación de tornillos pediculares a nivel del soma vertebral, unidos entre sí mediante dos barras longitudinales, colocadas laterales a la línea de las espinosas.
Esta técnica quirúrgica es invasiva y se asocia con una pérdida sustancial de sangre, dolor posoperatorio intenso y riesgo infeccioso del sitio quirúrgico.
La elección de los niveles vertebrales a incluir en la artrodesis sigue la clasificación según Lenke, que distingue diferentes tipos de curvas.
En particular, las curvas de tipo Lenke 1 se prestarían a un abordaje menos invasivo porque están estructuradas sólo a nivel torácico y, por lo tanto, se pueden corregir con un abordaje más selectivo.
Comparada con la tradicional, la barra única tiene la ventaja de tratar quirúrgicamente la columna sólo hasta la mitad, es decir, en un solo lado con respecto al plano de las espinosas, es decir, la cirugía de corte expone sólo los arcos posteriores de la concavidad de la curva escoliótica. , esto da como resultado menos daño tisular, reduce la pérdida de sangre y, en consecuencia, reduce el riesgo infeccioso y permite una movilización temprana con un postoperatorio reducido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico de AIS;
- Sexo masculino y femenino;
- Edad entre 12 y 21 años;
- Curva escoliótica torácica, tipo I según la clasificación de Lenke;
- Rango radiográfico preoperatorio de la curva escoliótica principal entre 40° y 70° Cobb;
- Reducibilidad de la curva en radiografías de flexión en un 30%;
- Firma del consentimiento informado de pacientes/padres para participar activamente en el estudio y seguimiento clínico.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Escoliosis con etiología diferente a la AIS;
- COBB preoperatorio > 70°;
- Pacientes ya tratados quirúrgicamente por escoliosis;
- Ubicación de la curva escoliótica: Lenke 2-6;
- Pacientes que no se encuentren dentro de los parámetros descritos;
- Pacientes que no pueden expresar su consentimiento o realizar seguimientos;
- Barrera del idioma;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: experimental
Escoliosis idiopática adolescente grave Lenke 1
|
Corrección quirúrgica de la escoliosis idiopática adolescente grave con tornillos y una sola varilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de la columna vertebral
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La corrección de la curvatura de la espalda se evaluará mediante rayos X.
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en la línea de base
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Corrección de la columna vertebral
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La corrección de la curvatura de la espalda se evaluará mediante rayos X.
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a los 12 meses
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Calidad de vida 1
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El "Scoliosis Research Society 22" es un cuestionario multidimensional que cubre los cuatro dominios no relacionados con el dolor, la función, la autoimagen y la salud mental (5 ítems por dominio), junto con 2 ítems para evaluar la satisfacción del paciente con el manejo de su deformidad
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en la línea de base
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Calidad de vida 1
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El "Scoliosis Research Society 22" es un cuestionario multidimensional que cubre los cuatro dominios no relacionados con el dolor, la función, la autoimagen y la salud mental (5 ítems por dominio), junto con 2 ítems para evaluar la satisfacción del paciente con el manejo de su deformidad
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a los 12 meses
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Calidad de vida 2
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), un cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en quienes se rehabilitan por dolor de espalda.
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en la línea de base
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Calidad de vida 2
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), un cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en quienes se rehabilitan por dolor de espalda.
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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