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Lenke 1 青少年特发性脊柱侧凸脊柱手术 (BS23)

2025年12月23日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

Lenke 1 青少年特发性脊柱侧凸脊柱手术:一项试点研究

发育年龄特发性脊柱侧凸 (AIS) 是青少年群体中最常见的脊椎畸形,患病率为 1-3%。 AIS 的治疗取决于曲线的形态和范围以及生长潜力残余,范围从简单的临床放射学监测到使用牙套,在最严重的情况下,进行矫正手术矫正。 AIS 手术矫正的指征取决于脊柱侧凸曲线的位置、范围和灵活性,尤其取决于患者的年龄,或者更好的是骨龄。 手术的主要目标是通过防止畸形进展来矫正畸形,保留尽可能多的运动节段;其次,手术的目的是恢复脊柱的冠状面和矢状面平衡。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

历史上,第一个用于 AIS 矫正和关节固定术的内固定系统是 Harrington 系统。 他的植入物对椎管的侵入最小,可以对畸形椎骨进行可预测的矫正,但控制矢状面的能力有限,无法有效地使脊柱扭转。 多年来,植入物已应用于“第二代”椎骨,通过植入椎弓根螺钉和钩子来固定脊柱,并且通过牵引和压缩操作(Cotrel-Debousset)更有效地矫正弯曲,直至直接使用单平面螺钉进行反旋转操作,可以有效减少驼峰肋骨。 这些技术需要植入更高密度的手术器械,需要更多的手术时间、更多的术中失血、更大的术中神经损伤风险以及更大程度的脊柱活动度降低。 此外,近年来,人们越来越重视手术器械的较低密度如何调节关节固定系统的刚度和张力,从而获得更好的术后效果。 尽管人们认识到减少手术入路侵入性的重要性,但迄今为止,最常采用的 AIS 手术矫正方法是通过后路入路(后脊柱融合 - PSF)通过器械关节固定术进行椎体融合。 该技术涉及宽正中切口,在椎体水平植入螺钉椎弓根螺钉,通过两个纵向杆连接在一起,放置在棘线的侧面。 这种手术技术是侵入性的,会导致大量失血、严重的术后疼痛以及手术部位的感染风险。 关节固定术中椎骨水平的选择遵循 Lenke 的分类,该分类区分了不同类型的曲线。 特别是,Lenke 1 型曲线适合侵入性较小的方法,因为它们仅在胸部水平构建,因此可以通过更具选择性的方法进行矫正。 与传统的单杆相比,单杆手术的优点是仅在脊柱的中途进行手术治疗,即相对于棘突平面的单侧,即切割手术仅暴露脊柱侧凸曲线凹面的后弓,这会减少组织损伤,减少失血,从而降低感染风险,并允许早期活动并减少术后情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • AIS 诊断;
  • 男性和女性性别;
  • 年龄在12岁至21岁之间;
  • 胸椎侧凸曲线,根据 Lenke 分类 I 型;
  • 术前放射线检查主侧凸曲线范围在 40° 至 70° Cobb 之间;
  • 弯曲射线照片上的曲线减少了 30%;
  • 患者/家长签署积极参与研究和临床随访的知情同意书。

排除标准:

  • 病因与 AIS 不同的脊柱侧凸;
  • 术前 COBB > 70°;
  • 已接受脊柱侧弯手术治疗的患者;
  • 脊柱侧凸曲线位置:Lenke 2-6;
  • 不属于所描述参数范围内的患者;
  • 患者无法表达同意或进行随访;
  • 语言障碍;
  • 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
严重青少年特发性脊柱侧凸 Lenke 1
用螺钉和单杆手术矫正严重的青少年特发性脊柱侧凸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱矫正
大体时间:在基线
将通过 X 射线评估背部弯曲的矫正情况
在基线
脊柱矫正
大体时间:12个月大时
将通过 X 射线评估背部弯曲的矫正情况
12个月大时
生活质量1
大体时间:在基线
“脊柱侧凸研究协会 22”是一份多维问卷,涵盖疼痛、功能、自我形象和心理健康这四个非管理领域(每个领域 5 个项目),以及评估患者对其管理满意度的 2 个项目。畸形
在基线
生活质量1
大体时间:12个月大时
“脊柱侧凸研究协会 22”是一份多维问卷,涵盖疼痛、功能、自我形象和心理健康这四个非管理领域(每个领域 5 个项目),以及评估患者对其管理满意度的 2 个项目。畸形
12个月大时
生活质量 2
大体时间:在基线
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份由患者填写的问卷,给出背痛康复者日常生活活动功能(残疾)水平的主观百分比评分。
在基线
生活质量 2
大体时间:12个月大时
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份由患者填写的问卷,给出背痛康复者日常生活活动功能(残疾)水平的主观百分比评分。
12个月大时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月12日

初级完成 (实际的)

2025年9月29日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BS23

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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