- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396286
Rygsøjlekirurgi for Lenke 1 Teenagers idiopatisk skoliose (BS23)
23. december 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Rygsøjlekirurgi for Lenke 1 adolescent idiopatisk skoliose: en pilotundersøgelse
Idiopatisk skoliose i udviklingsalderen (AIS) er den mest vertebrale deformitet i den unge befolkning med en prævalens på 1-3%.
Behandlingen af AIS afhænger af kurvens morfologi og udstrækning og restvækstpotentialet, kan spænde fra simpel klinisk-radiologisk monitorering, til brug af bøjler til, i de mest alvorlige tilfælde, korrigerende kirurgisk korrektion.
Indikationen for kirurgisk korrektion af AIS afhænger af placeringen, omfanget og fleksibiliteten af den skoliotiske kurve og ikke mindst af patientens alder eller bedre skeletalderen.
Operationens primære mål er at korrigere deformiteten ved at forhindre dens progression og bevare så mange bevægelsessegmenter som muligt; sekundært sigter operationen mod at genoprette den koronale og sagittale balance i rygsøjlen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Historisk set er det første interne fikseringssystem, der bruges til korrektion og artrodese af AIS, Harrington-systemet.
His-implantatet gav minimal invasion af kanalens vertebrale kanal, hvilket gav forudsigelig korrektion af den deformitet vertebrale, men med begrænset evne til at give kontrol over det sagittale plan, idet det ikke var i stand til effektivt at derotere rygsøjlen.
I årenes løb er implantater blevet påført "andengenerations" hvirvler, der muliggør fiksering af spinal ved implantering af pedikelskruer og kroge og er mere effektive til at korrigere kurven, opnået gennem distraktion og kompressionsmanøvrer (Cotrel-Debousset), op til direkte derotationsmanøvrer ved hjælp af enplanede skruer, der muliggør effektiv reduktion af pukkelens kyst.
Disse teknikker kræver implantation af en højere tæthed af kirurgisk instrumentering, hvilket kræver længere operationstid, større intraoperativt blodtab, større risiko for intraoperativ neurologisk skade og større reduktion af spinal mobilitet.
Derudover har der i de senere år været stigende vægt på at understrege, hvordan lavere tæthed af den kirurgiske instrumentering betinger stivheden og spændingen af artrodesesystemet, hvilket resulterer i bedre postoperative resultater.
Selvom der er bevidsthed om vigtigheden af at reducere invasiviteten af den kirurgiske tilgang, er den hidtil oftest anvendte til kirurgiske korrektion af AIS den vertebrale fusion ved instrumenteret arthrodese, udført ved hjælp af en posterior tilgang (posterior spinal fusion - PSF).
Denne teknik involverer et bredt mediansnit med implantation af skruer pedikelskruer på niveau med vertebral soma, sammenføjet ved hjælp af to langsgående stænger, placeret lateralt til linjen af spinoserne.
Denne kirurgiske teknik er invasiv og er forbundet med betydeligt blodtab, alvorlige postoperative smerter samt den smitsomme risiko på operationsstedet.
Valget af vertebrale niveauer, der skal indgå i artrodese, følger klassificeringen ifølge Lenke, som skelner mellem forskellige typer kurver.
Især kurver af type Lenke 1 ville egne sig til en mindre invasiv tilgang, fordi de kun er struktureret på thoraxniveau og derfor kan korrigeres med en mere selektiv tilgang.
Sammenlignet med traditionel har den enkelte stang den fordel, at den kun behandler rygsøjlen kirurgisk halvvejs, det vil sige på en enkelt side i forhold til spinosernes plan, dvs. snitoperationen blotlægger kun de posteriore buer af konkavitet af den skoliotiske kurve Dette resulterer i mindre vævsskader, reducerer blodtabet og reducerer følgelig infektionsrisiko og muliggør tidlig mobilisering med reduceret postkirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnose af AIS;
- Mandligt og kvindeligt køn;
- Alder mellem 12 og 21;
- Thoracisk skoliotisk kurve, type I ifølge Lenkes klassifikation;
- Præoperativ radiografisk rækkevidde af den skoliotiske hovedkurve mellem 40° og 70° Cobb;
- Reducerbarhed af kurven på bøjningsrøntgenbilleder med 30%;
- Underskrift på informeret samtykke fra patienter/forældre til aktivt at deltage i undersøgelsen og klinisk opfølgning.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Skoliose med en ætiologi forskellig fra AIS;
- præoperativ COBB > 70°;
- Patienter, der allerede er behandlet kirurgisk for skoliose;
- Placering af den skoliotiske kurve: Lenke 2-6;
- Patienter, der ikke falder inden for de beskrevne parametre;
- Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke eller udføre opfølgninger;
- Sproglige barriere;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
svær adolescent idiopatisk skoliose Lenke 1
|
kirurgisk korrektion af svær adolescent idiopatisk skoliose med skruer og en enkelt stang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygkorrektion
Tidsramme: ved baseline
|
Korrektionen af ryggens krumning vil blive evalueret via røntgen
|
ved baseline
|
|
Rygkorrektion
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Korrektionen af ryggens krumning vil blive evalueret via røntgen
|
ved 12 måneder
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: ved baseline
|
"Scoliosis Research Society 22" er et multidimensionelt spørgeskema, der dækker de fire ikke-håndteringsdomæner smerte, funktion, selvbillede og mental sundhed (5 emner pr. domæne) sammen med 2 emner til vurdering af patientens tilfredshed med håndteringen af deres deformitet
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: ved 12 måneder
|
"Scoliosis Research Society 22" er et multidimensionelt spørgeskema, der dækker de fire ikke-håndteringsdomæner smerte, funktion, selvbillede og mental sundhed (5 emner pr. domæne) sammen med 2 emner til vurdering af patientens tilfredshed med håndteringen af deres deformitet
|
ved 12 måneder
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: ved baseline
|
Oswestry Disability Index (ODI) et patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra rygsmerter.
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) et patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra rygsmerter.
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2024
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BS23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med enkelt stang
-
Jouf UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtDiabetes mellitusTaiwan
-
University Medical Center GroningenRekruttering
-
Cairo UniversityUkendtImplantat stabilitet | Rodanalogt implantat | Konventionelt rodformimplantat | Ikke restaurerbare tænder
-
SF Research Institute, Inc.Ixoreal Biomed Private LimitedRekrutteringAngst | Psykologisk stress | MinoritetsstressForenede Stater
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselAfsluttetCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IBelgien
-
Ming ZhangThe Second People's Hospital of Huai'anAfsluttetVertebral frakturKina
-
Nutraceuticals Research InstituteIkke rekrutterer endnuKvinder i overgangsalderen | Menopausale hedetureForenede Stater
-
Mississippi State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHamstringsforstyrrelseForenede Stater
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ostfold Hospital TrustAktiv, ikke rekrutterende