- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06396286
Ryggkirurgi för Lenke 1 Idiopatisk skolios för ungdomar (BS23)
23 december 2025 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Ryggkirurgi för Lenke 1 Adolescent idiopatisk skolios: en pilotstudie
Idiopatisk skolios av utvecklingsålder (AIS) är den mest vertebrala deformiteten i den unga befolkningen, med en prevalens på 1-3%.
Behandlingen av AIS beror på kurvans morfologi och omfattning och kvarvarande tillväxtpotential, kan sträcka sig från enkel klinisk-radiologisk övervakning, till användning av tandställning till, i de mest allvarliga fallen, korrigerande kirurgisk korrigering.
Indikationen för kirurgisk korrigering av AIS beror på den skoliotiska kurvans läge, omfattning och flexibilitet och inte minst på patientens ålder eller, bättre, skelettets ålder.
Det primära målet med kirurgi är att korrigera deformiteten genom att förhindra dess progression, bevara så många rörelsesegment som möjligt; sekundärt syftar operationen till att återställa den koronala och sagittala balansen i ryggraden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Historiskt sett är det första interna fixeringssystemet som används för korrigering och artrodes av AIS Harrington-systemet.
His-implantatet gav minimal invasion av kotkanalen, vilket gav förutsägbar korrigering av deformitetskotan, men med begränsad förmåga att ge kontroll över det sagittala planet, eftersom det inte kunde derotera ryggraden effektivt.
Genom åren har implantat applicerats "andra generationens" kotor som möjliggör fixering av ryggraden genom att implantera pedikelskruvar och krokar och är mer effektiva för att korrigera kurvan, uppnådd genom distraktion och kompressionsmanövrar (Cotrel-Debousset), upp till direkt derotationsmanövrar med hjälp av enplanade skruvar som möjliggör effektiv minskning av puckeln.
Dessa tekniker kräver implantation av en högre täthet av kirurgisk instrumentering, vilket kräver mer tid för operation, större intraoperativ blodförlust, större risk för intraoperativ neurologisk skada och större minskning av spinal rörlighet.
Dessutom har det under de senaste åren lagts allt större vikt vid att betona hur lägre densitet av den kirurgiska instrumenteringen påverkar styvheten och spänningen i artrodessystemet, vilket resulterar i bättre postoperativa resultat.
Även om det finns en medvetenhet om vikten av att minska invasiviteten hos det kirurgiska tillvägagångssättet, är det hittills mest använda för kirurgisk korrigering av AIS kotfusionen genom instrumenterad artrodes, utförd med hjälp av en posterior metod (posterior spinal fusion - PSF).
Denna teknik involverar ett brett mediansnitt med implantation av skruvar pedikelskruvar i nivå med vertebral soma, sammanfogade med hjälp av två längsgående stänger, placerade lateralt om linjen av spinoserna.
Denna kirurgiska teknik är invasiv och är förknippad med betydande blodförlust, svår postoperativ smärta, såväl som infektionsrisken på operationsstället.
Valet av vertebrala nivåer som ska ingå i artrodes följer klassificeringen enligt Lenke, som särskiljer olika typer av kurvor.
I synnerhet skulle kurvor av typ Lenke 1 lämpa sig för ett mindre invasivt tillvägagångssätt eftersom de är strukturerade endast på bröstkorgsnivå och därför kan korrigeras med ett mer selektivt tillvägagångssätt.
Jämfört med traditionellt har den enkla stången fördelen av att behandla ryggraden kirurgiskt endast halvvägs, det vill säga på en enda sida med avseende på spinosernas plan, dvs. skärningsoperationen exponerar endast de bakre bågarna av den skoliotiska kurvans konkavitet , detta resulterar i mindre vävnadsskador, minskar blodförlusten och minskar följaktligen infektionsrisken och möjliggör tidig mobilisering med minskad postoperation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnos av AIS;
- Manligt och kvinnligt kön;
- Ålder mellan 12 och 21;
- Thoracisk skoliotisk kurva, typ I enligt Lenkes klassificering;
- Preoperativt röntgenomfång för den huvudsakliga skoliotiska kurvan mellan 40° och 70° Cobb;
- Reducerbarhet av kurvan på böjningsröntgenbilder med 30 %;
- Underskrift av informerat samtycke från patienter/föräldrar att aktivt delta i studien och klinisk uppföljning.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Skolios med en etiologi som skiljer sig från AIS;
- preoperativ COBB > 70°;
- Patienter som redan behandlats kirurgiskt för skolios;
- Läge för den skoliotiska kurvan: Lenke 2-6;
- Patienter som inte faller inom de beskrivna parametrarna;
- Patienter som inte kan uttrycka sitt samtycke eller utföra uppföljningar;
- Språkhinder;
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
svår idiopatisk skolios hos ungdomar Lenke 1
|
kirurgisk korrigering av svår idiopatisk skolios hos ungdomar med skruvar och en enda stav.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigering av ryggraden
Tidsram: vid baslinjen
|
Korrigeringen av ryggens krökning kommer att utvärderas via röntgen
|
vid baslinjen
|
|
Korrigering av ryggraden
Tidsram: vid 12 månader
|
Korrigeringen av ryggens krökning kommer att utvärderas via röntgen
|
vid 12 månader
|
|
Livskvalitet 1
Tidsram: vid baslinjen
|
"Scoliosis Research Society 22" är ett multidimensionellt frågeformulär som täcker de fyra icke-hanteringsdomänerna smärta, funktion, självbild och mental hälsa (5 artiklar per domän), tillsammans med 2 artiklar för att bedöma patientens tillfredsställelse med hanteringen av deras deformitet
|
vid baslinjen
|
|
Livskvalitet 1
Tidsram: vid 12 månader
|
"Scoliosis Research Society 22" är ett multidimensionellt frågeformulär som täcker de fyra icke-hanteringsdomänerna smärta, funktion, självbild och mental hälsa (5 artiklar per domän), tillsammans med 2 artiklar för att bedöma patientens tillfredsställelse med hanteringen av deras deformitet
|
vid 12 månader
|
|
Livskvalitet 2
Tidsram: vid baslinjen
|
Oswestry Disability Index (ODI) ett patientfyllt frågeformulär som ger ett subjektivt procenttal av funktionsnivå (handikapp) i dagliga aktiviteter hos personer som rehabiliterar från ryggsmärtor.
|
vid baslinjen
|
|
Livskvalitet 2
Tidsram: vid 12 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI) ett patientfyllt frågeformulär som ger ett subjektivt procenttal av funktionsnivå (handikapp) i dagliga aktiviteter hos personer som rehabiliterar från ryggsmärtor.
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BS23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .