Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace páteře u Lenke 1 dospívající idiopatické skoliózy (BS23)

23. prosince 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Operace páteře u Lenke 1 dospívající idiopatická skolióza: pilotní studie

Idiopatická skolióza ve vývojovém věku (AIS) je nejčastější deformitou obratlů v populaci dospívajících s prevalencí 1–3 %. Léčba AIS závisí na morfologii a rozsahu křivky a reziduu růstového potenciálu, může sahat od jednoduchého klinicko-radiologického sledování, přes použití rovnátek až po v nejzávažnějších případech korekční chirurgickou korekci. Indikace chirurgické korekce AIS závisí na lokalizaci, rozsahu a flexibilitě skoliotické křivky a v neposlední řadě na věku pacienta, resp. věku skeletu. Primárním cílem operace je korekce deformity zabráněním její progrese, zachováním co největšího počtu pohybových segmentů; sekundárně je cílem operace obnovit koronální a sagitální rovnováhu páteře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historicky prvním vnitřním fixačním systémem používaným pro korekci a artrodézu AIS je systém Harrington. Jeho implantát poskytoval minimální invazi do vertebrálního kanálu, poskytoval předvídatelnou korekci deformity obratle, ale s omezenou schopností zajistit kontrolu nad sagitální rovinou, protože nebyl schopen účinně derotovat páteř. V průběhu let byly aplikovány implantáty obratlů "druhé generace", které umožňují fixaci páteře implantací pediklových šroubů a háčků a jsou účinnější při korekci křivky, dosažené distrakcemi a kompresními manévry (Cotrel-Debousset), až po přímé derotační manévry využívající uniplanárních šroubů, které umožňují efektivní snížení hrbolku žeber. Tyto techniky vyžadují implantaci chirurgické instrumentace s vyšší hustotou, vyžadující více času na operaci, větší intraoperační krevní ztráty, větší riziko intraoperačního neurologického poškození a větší omezení pohyblivosti páteře. V posledních letech je navíc kladen stále větší důraz na zdůrazňování toho, jak nižší hustota chirurgického instrumentária podmiňuje tuhost a napětí artrodézního systému, což vede k lepším pooperačním výsledkům. Přestože existuje povědomí o důležitosti snížení invazivnosti operačního přístupu, dosud nejčastěji používanou k chirurgické korekci AIS je fúze obratle instrumentovanou artrodézou, prováděná zadním přístupem (posterior spinal fusion – PSF). Tato technika zahrnuje širokou střední incizi s implantací šroubů pedikulárních šroubů na úrovni vertebrálního soma, spojených dohromady pomocí dvou podélných tyčí, umístěných laterálně k linii spinóz. Tato chirurgická technika je invazivní a je spojena se značnou ztrátou krve, silnou pooperační bolestí a také s infekčním rizikem v místě operace. Volba vertebrálních úrovní, které mají být zahrnuty do artrodézy, se řídí klasifikací podle Lenke, která rozlišuje různé typy křivek. Zejména křivky typu Lenke 1 by byly vhodné pro méně invazivní přístup, protože jsou strukturovány pouze na úrovni hrudníku, a proto je lze korigovat selektivnějším přístupem. Oproti tradičnímu má jednoduchá tyč tu výhodu, že páteř je chirurgicky ošetřena pouze do poloviny, to znamená na jedné straně vzhledem k rovině spinóz, to znamená, že operace řezu odhaluje pouze zadní oblouky konkávnosti skoliotické křivky. To vede k menšímu poškození tkáně, snižuje ztrátu krve a následně snižuje riziko infekce a umožňuje časnou mobilizaci se sníženým pooperačním výkonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Diagnostika AIS;
  • Mužské a ženské pohlaví;
  • Věk mezi 12 a 21 lety;
  • Hrudní skoliotická křivka, typ I podle Lenkeho klasifikace;
  • Předoperační radiografický rozsah hlavní skoliotické křivky mezi 40° a 70° Cobb;
  • Snížitelnost křivky na ohybových rentgenových snímcích o 30 %;
  • Podpis informovaného souhlasu pacientů/rodičů s aktivní účastí na studii a klinickém sledování.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • skolióza s etiologií odlišnou od AIS;
  • předoperační COBB > 70°;
  • Pacienti již chirurgicky léčeni pro skoliózu;
  • Lokalizace skoliotické křivky: Lenke 2-6;
  • Pacienti, kteří nespadají do popsaných parametrů;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit souhlas nebo provádět následné kontroly;
  • Jazyková bariéra;
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
těžká adolescentní idiopatická skolióza Lenke 1
chirurgická korekce těžké adolescentní idiopatické skoliózy šrouby a jednou tyčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce páteře
Časové okno: na základní linii
Korekce zakřivení zad bude vyhodnocena pomocí rentgenu
na základní linii
Korekce páteře
Časové okno: ve 12 měsících
Korekce zakřivení zad bude vyhodnocena pomocí rentgenu
ve 12 měsících
Kvalita života 1
Časové okno: na základní linii
„Společnost pro výzkum skoliózy 22“ je multidimenzionální dotazník pokrývající čtyři nemanažerské domény bolesti, funkce, sebeobrazu a duševní zdraví (5 položek na doménu), spolu se 2 položkami k posouzení spokojenosti pacienta s řízením jejich nemoci. deformita
na základní linii
Kvalita života 1
Časové okno: ve 12 měsících
„Společnost pro výzkum skoliózy 22“ je multidimenzionální dotazník pokrývající čtyři nemanažerské domény bolesti, funkce, sebeobrazu a duševní zdraví (5 položek na doménu), spolu se 2 položkami k posouzení spokojenosti pacienta s řízením jejich nemoci. deformita
ve 12 měsících
Kvalita života 2
Časové okno: na základní linii
Oswestry Disability Index (ODI) pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti zad.
na základní linii
Kvalita života 2
Časové okno: ve 12 měsících
Oswestry Disability Index (ODI) pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti zad.
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BS23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jediná tyč

Předplatit