- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06396286
Operace páteře u Lenke 1 dospívající idiopatické skoliózy (BS23)
23. prosince 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Operace páteře u Lenke 1 dospívající idiopatická skolióza: pilotní studie
Idiopatická skolióza ve vývojovém věku (AIS) je nejčastější deformitou obratlů v populaci dospívajících s prevalencí 1–3 %.
Léčba AIS závisí na morfologii a rozsahu křivky a reziduu růstového potenciálu, může sahat od jednoduchého klinicko-radiologického sledování, přes použití rovnátek až po v nejzávažnějších případech korekční chirurgickou korekci.
Indikace chirurgické korekce AIS závisí na lokalizaci, rozsahu a flexibilitě skoliotické křivky a v neposlední řadě na věku pacienta, resp. věku skeletu.
Primárním cílem operace je korekce deformity zabráněním její progrese, zachováním co největšího počtu pohybových segmentů; sekundárně je cílem operace obnovit koronální a sagitální rovnováhu páteře.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Historicky prvním vnitřním fixačním systémem používaným pro korekci a artrodézu AIS je systém Harrington.
Jeho implantát poskytoval minimální invazi do vertebrálního kanálu, poskytoval předvídatelnou korekci deformity obratle, ale s omezenou schopností zajistit kontrolu nad sagitální rovinou, protože nebyl schopen účinně derotovat páteř.
V průběhu let byly aplikovány implantáty obratlů "druhé generace", které umožňují fixaci páteře implantací pediklových šroubů a háčků a jsou účinnější při korekci křivky, dosažené distrakcemi a kompresními manévry (Cotrel-Debousset), až po přímé derotační manévry využívající uniplanárních šroubů, které umožňují efektivní snížení hrbolku žeber.
Tyto techniky vyžadují implantaci chirurgické instrumentace s vyšší hustotou, vyžadující více času na operaci, větší intraoperační krevní ztráty, větší riziko intraoperačního neurologického poškození a větší omezení pohyblivosti páteře.
V posledních letech je navíc kladen stále větší důraz na zdůrazňování toho, jak nižší hustota chirurgického instrumentária podmiňuje tuhost a napětí artrodézního systému, což vede k lepším pooperačním výsledkům.
Přestože existuje povědomí o důležitosti snížení invazivnosti operačního přístupu, dosud nejčastěji používanou k chirurgické korekci AIS je fúze obratle instrumentovanou artrodézou, prováděná zadním přístupem (posterior spinal fusion – PSF).
Tato technika zahrnuje širokou střední incizi s implantací šroubů pedikulárních šroubů na úrovni vertebrálního soma, spojených dohromady pomocí dvou podélných tyčí, umístěných laterálně k linii spinóz.
Tato chirurgická technika je invazivní a je spojena se značnou ztrátou krve, silnou pooperační bolestí a také s infekčním rizikem v místě operace.
Volba vertebrálních úrovní, které mají být zahrnuty do artrodézy, se řídí klasifikací podle Lenke, která rozlišuje různé typy křivek.
Zejména křivky typu Lenke 1 by byly vhodné pro méně invazivní přístup, protože jsou strukturovány pouze na úrovni hrudníku, a proto je lze korigovat selektivnějším přístupem.
Oproti tradičnímu má jednoduchá tyč tu výhodu, že páteř je chirurgicky ošetřena pouze do poloviny, to znamená na jedné straně vzhledem k rovině spinóz, to znamená, že operace řezu odhaluje pouze zadní oblouky konkávnosti skoliotické křivky. To vede k menšímu poškození tkáně, snižuje ztrátu krve a následně snižuje riziko infekce a umožňuje časnou mobilizaci se sníženým pooperačním výkonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Diagnostika AIS;
- Mužské a ženské pohlaví;
- Věk mezi 12 a 21 lety;
- Hrudní skoliotická křivka, typ I podle Lenkeho klasifikace;
- Předoperační radiografický rozsah hlavní skoliotické křivky mezi 40° a 70° Cobb;
- Snížitelnost křivky na ohybových rentgenových snímcích o 30 %;
- Podpis informovaného souhlasu pacientů/rodičů s aktivní účastí na studii a klinickém sledování.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- skolióza s etiologií odlišnou od AIS;
- předoperační COBB > 70°;
- Pacienti již chirurgicky léčeni pro skoliózu;
- Lokalizace skoliotické křivky: Lenke 2-6;
- Pacienti, kteří nespadají do popsaných parametrů;
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit souhlas nebo provádět následné kontroly;
- Jazyková bariéra;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
těžká adolescentní idiopatická skolióza Lenke 1
|
chirurgická korekce těžké adolescentní idiopatické skoliózy šrouby a jednou tyčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce páteře
Časové okno: na základní linii
|
Korekce zakřivení zad bude vyhodnocena pomocí rentgenu
|
na základní linii
|
|
Korekce páteře
Časové okno: ve 12 měsících
|
Korekce zakřivení zad bude vyhodnocena pomocí rentgenu
|
ve 12 měsících
|
|
Kvalita života 1
Časové okno: na základní linii
|
„Společnost pro výzkum skoliózy 22“ je multidimenzionální dotazník pokrývající čtyři nemanažerské domény bolesti, funkce, sebeobrazu a duševní zdraví (5 položek na doménu), spolu se 2 položkami k posouzení spokojenosti pacienta s řízením jejich nemoci. deformita
|
na základní linii
|
|
Kvalita života 1
Časové okno: ve 12 měsících
|
„Společnost pro výzkum skoliózy 22“ je multidimenzionální dotazník pokrývající čtyři nemanažerské domény bolesti, funkce, sebeobrazu a duševní zdraví (5 položek na doménu), spolu se 2 položkami k posouzení spokojenosti pacienta s řízením jejich nemoci. deformita
|
ve 12 měsících
|
|
Kvalita života 2
Časové okno: na základní linii
|
Oswestry Disability Index (ODI) pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti zad.
|
na základní linii
|
|
Kvalita života 2
Časové okno: ve 12 měsících
|
Oswestry Disability Index (ODI) pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti zad.
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BS23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jediná tyč
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Institute of TechnologyNáborAlzheimerova nemoc | Členové rodinySpojené státy
-
Medicrea, USA Corp.StaženoDegenerativní onemocnění plotének | Spinální stenóza | Spinální fúze | Kyfoskolióza | Skolióza; Dospívání | Pseudoartróza páteře | Kyfózy, Scheuermann
-
Sung Ling YehNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Pieter Dewint, MD PhDDokončenoZánětlivá onemocnění střevBelgie
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNáborSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcí | Diastolické srdeční selháníSpojené státy
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Shenyang Orthopedic HospitalNeznámýDegenerace meziobratlové ploténky
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoTěhotenství, mimoděložníÍrán, Islámská republika
-
Seoul National University HospitalNáborAkutní poškození ledvin | Dětská kardiochirurgieKorejská republika
-
University of VirginiaDuPont Nutrition and HealthDokončenoNachlazeníSpojené státy