- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06396286
Ryggsøylekirurgi for Lenke 1 ungdoms idiopatisk skoliose (BS23)
23. desember 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Ryggkirurgi for Lenke 1 ungdoms idiopatisk skoliose: en pilotstudie
Idiopatisk skoliose i utviklingsalder (AIS) er den mest vertebrale deformiteten i ungdomsbefolkningen, med en prevalens på 1-3 %.
Behandlingen av AIS avhenger av kurvens morfologi og utstrekning og vekstpotensialresten, kan variere fra enkel klinisk-radiologisk overvåking, til bruk av tannregulering til, i de mest alvorlige tilfellene, korrigerende kirurgisk korreksjon.
Indikasjonen for kirurgisk korreksjon av AIS avhenger av plassering, utstrekning og fleksibilitet av skoliotisk kurve og ikke minst av pasientens alder eller, bedre, skjelettalderen.
Det primære målet med kirurgi er å korrigere deformiteten ved å forhindre progresjon, og bevare så mange bevegelsessegmenter som mulig; sekundært har operasjonen som mål å gjenopprette koronal- og sagittalbalansen i ryggraden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Historisk sett er det første interne fikseringssystemet som ble brukt for korreksjon og artrodese av AIS, Harrington-systemet.
Hans-implantatet ga minimal invasjon av kanalens vertebrale kanal, og ga forutsigbar korreksjon av deformiteten vertebral, men med begrenset evne til å gi kontroll over det sagittale planet, og var ute av stand til å effektivt derotere ryggraden.
Gjennom årene har implantater blitt påført "andregenerasjons" ryggvirvler som muliggjør fiksering av ryggraden ved å implantere pedikkelskruer og kroker og er mer effektive i å korrigere kurven, oppnådd gjennom distraksjon og kompresjonsmanøvrer (Cotrel-Debousset), opp til direkte derotasjonsmanøvrer ved bruk av enplanede skruer som tillater effektiv reduksjon av pukkelen.
Disse teknikkene krever implantasjon av en høyere tetthet av kirurgisk instrumentering, som krever mer tid på kirurgi, større intraoperativt blodtap, større risiko for intraoperativ nevrologisk skade og større reduksjon av spinal mobilitet.
I tillegg har det de siste årene vært økende vekt på å legge vekt på hvordan lavere tetthet av de kirurgiske instrumentene betinger stivheten og spenningen i artrodesesystemet, noe som resulterer i bedre postoperative resultater.
Selv om det er bevissthet om viktigheten av å redusere invasiviteten til den kirurgiske tilnærmingen, til dags dato er den hyppigst tatt i bruk for kirurgisk korreksjon av AIS vertebral fusjon ved instrumentert artrodese, utført ved bruk av en posterior tilnærming (posterior spinal fusjon - PSF).
Denne teknikken involverer et bredt mediansnitt med implantasjon av skruer pedikkelskruer på nivå med vertebral soma, sammenføyd ved hjelp av to langsgående stenger, plassert lateralt til linjen av spinosene.
Denne kirurgiske teknikken er invasiv og er assosiert med betydelig blodtap, alvorlige postoperative smerter, samt infeksjonsrisikoen på operasjonsstedet.
Valget av vertebrale nivåer som skal inkluderes i artrodese følger klassifiseringen i henhold til Lenke, som skiller ulike typer kurver.
Spesielt vil kurver av type Lenke 1 egne seg til en mindre invasiv tilnærming fordi de kun er strukturert på thoraxnivå og derfor kan korrigeres med en mer selektiv tilnærming.
Sammenlignet med tradisjonell har den enkle stangen fordelen av å behandle ryggraden kirurgisk bare halvveis, det vil si på en enkelt side i forhold til planet til spinosene, det vil si at kuttoperasjonen blottlegger de bakre buene til konkavitet av den skoliotiske kurven. , dette resulterer i mindre vevsskade, reduserer blodtapet og reduserer følgelig infeksjonsrisiko og tillater tidlig mobilisering med redusert postkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Diagnose av AIS;
- Mannlig og kvinnelig kjønn;
- Alder mellom 12 og 21;
- Thoracisk skoliotisk kurve, type I i henhold til Lenkes klassifisering;
- Preoperativ radiografisk rekkevidde av den skoliotiske hovedkurven mellom 40° og 70° Cobb;
- Reduserbarhet av kurven på bøyende røntgenbilder med 30 %;
- Signatur på informert samtykke fra pasienter/foreldre til å delta aktivt i studien og klinisk oppfølging.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Skoliose med en etiologi som er forskjellig fra AIS;
- preoperativ COBB > 70°;
- Pasienter som allerede er behandlet kirurgisk for skoliose;
- Plassering av den skoliotiske kurven: Lenke 2-6;
- Pasienter som ikke faller innenfor de beskrevne parameterne;
- Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke eller utføre oppfølginger;
- Språkbarriere;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
alvorlig ungdoms idiopatisk skoliose Lenke 1
|
kirurgisk korreksjon av alvorlig ungdoms idiopatisk skoliose med skruer og en enkelt stang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreksjon av ryggraden
Tidsramme: ved baseline
|
Korrigeringen av krumningen av ryggen vil bli evaluert via røntgen
|
ved baseline
|
|
Korreksjon av ryggraden
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Korrigeringen av krumningen av ryggen vil bli evaluert via røntgen
|
ved 12 måneder
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: ved baseline
|
"Scoliosis Research Society 22" er et flerdimensjonalt spørreskjema som dekker de fire ikke-ledelsesdomenene smerte, funksjon, selvbilde og mental helse (5 elementer per domene), sammen med 2 elementer for å vurdere pasientens tilfredshet med behandlingen av deres misdannelse
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: ved 12 måneder
|
"Scoliosis Research Society 22" er et flerdimensjonalt spørreskjema som dekker de fire ikke-ledelsesdomenene smerte, funksjon, selvbilde og mental helse (5 elementer per domene), sammen med 2 elementer for å vurdere pasientens tilfredshet med behandlingen av deres misdannelse
|
ved 12 måneder
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: ved baseline
|
Oswestry Disability Index (ODI) et pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentpoengscore for funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra ryggsmerter.
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) et pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentpoengscore for funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra ryggsmerter.
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BS23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på enkelt stang
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustUkjentMAGEC stangStorbritannia
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ostfold Hospital TrustAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CologneAvsluttet