Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wervelkolomoperatie voor Lenke 1 Idiopathische scoliose bij adolescenten (BS23)

23 december 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Wervelkolomchirurgie voor Lenke 1 Idiopathische scoliose bij adolescenten: een pilotstudie

Idiopathische scoliose in de ontwikkelingsleeftijd (AIS) is de meest vertebrale misvorming in de adolescente populatie, met een prevalentie van 1-3%. De behandeling van AIS is afhankelijk van de morfologie en omvang van de curve en het resterende groeipotentieel, en kan variëren van eenvoudige klinisch-radiologische monitoring tot het gebruik van beugels tot, in de meest ernstige gevallen, correctiechirurgische correctie. De indicatie voor chirurgische correctie van AIS hangt af van de locatie, omvang en flexibiliteit van de scoliotische curve en niet in de laatste plaats van de leeftijd van de patiënt of, beter nog, de leeftijd van het skelet. Het primaire doel van een operatie is het corrigeren van de misvorming door de progressie ervan te voorkomen, waarbij zoveel mogelijk bewegingssegmenten behouden blijven; in de tweede plaats heeft de operatie tot doel het coronale en sagittale evenwicht van de wervelkolom te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Historisch gezien is het Harrington-systeem het eerste interne fixatiesysteem dat werd gebruikt voor de correctie en artrodese van AIS. Het implantaat voorzag in een minimale invasie van het wervelkanaal, wat een voorspelbare correctie van de misvorming van de wervel opleverde, maar met een beperkt vermogen om controle over het sagittale vlak te verschaffen, omdat het niet in staat was de wervelkolom effectief te deroteren. In de loop der jaren zijn implantaten van de "tweede generatie" wervels toegepast die fixatie van de wervelkolom mogelijk maken door pedikelschroeven en haken te implanteren en die effectiever zijn in het corrigeren van de curve, bereikt door distractie- en compressiemanoeuvres (Cotrel-Debousset), tot aan directe derotatiemanoeuvres waarbij gebruik wordt gemaakt van uniplanaire schroeven die een effectieve reductie van de ribbenboog mogelijk maken. Deze technieken vereisen de implantatie van een hogere dichtheid aan chirurgische instrumenten, waardoor chirurgie langer duurt, groter intraoperatief bloedverlies, groter risico op intraoperatieve neurologische schade en grotere vermindering van de mobiliteit van de wervelkolom. Bovendien is er de laatste jaren steeds meer nadruk gelegd op het benadrukken hoe een lagere dichtheid van de chirurgische instrumenten de stijfheid en spanning van het artrodesesysteem bepaalt, wat resulteert in betere postoperatieve resultaten. Hoewel men zich bewust is van het belang van het verminderen van de invasiviteit van de chirurgische aanpak, is de meest toegepaste methode voor de chirurgische correctie van AIS tot nu toe de wervelfusie door middel van geïnstrumenteerde artrodese, uitgevoerd met behulp van een posterieure benadering (posterieure spinale fusie - PSF). Deze techniek omvat een brede mediane incisie met implantatie van pedikelschroeven ter hoogte van het wervelsoma, met elkaar verbonden door middel van twee longitudinale staven, lateraal van de lijn van de spinoses geplaatst. Deze chirurgische techniek is invasief en gaat gepaard met aanzienlijk bloedverlies, ernstige postoperatieve pijn en het infectierisico van de operatieplaats. De keuze van de wervelniveaus die bij de artrodese moeten worden betrokken, volgt de classificatie volgens Lenke, waarin verschillende soorten curven worden onderscheiden. In het bijzonder zouden curven van het type Lenke 1 zich lenen voor een minder invasieve benadering, omdat ze alleen op thoracaal niveau gestructureerd zijn en daarom corrigeerbaar zijn met een meer selectieve benadering. Vergeleken met traditioneel heeft de enkele staaf het voordeel dat de wervelkolom slechts halverwege operatief wordt behandeld, dat wil zeggen aan één kant ten opzichte van het vlak van de spinosen, dat wil zeggen dat de snijoperatie alleen de achterste bogen van de concaafheid van de scoliotische curve blootlegt. Dit resulteert in minder weefselbeschadiging, vermindert het bloedverlies en vermindert bijgevolg het infectierisico en maakt vroege mobilisatie met minder postoperatief mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA:

  • Diagnose van AIS;
  • Mannelijke en vrouwelijke seks;
  • Leeftijd tussen 12 en 21 jaar;
  • Thoracale scoliotische curve, type I volgens de classificatie van Lenke;
  • Preoperatief radiografisch bereik van de belangrijkste scoliotische curve tussen 40° en 70° Cobb;
  • Reduceerbaarheid van de curve op buigröntgenfoto's met 30%;
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming van patiënten/ouders om actief deel te nemen aan het onderzoek en de klinische follow-up.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Scoliose met een andere etiologie dan AIS;
  • preoperatieve COBB > 70°;
  • Patiënten die al operatief zijn behandeld voor scoliose;
  • Locatie van de scoliotische curve: Lenke 2-6;
  • Patiënten die niet binnen de beschreven parameters vallen;
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven of geen follow-ups kunnen uitvoeren;
  • Taalbarriere;
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
ernstige idiopathische scoliose bij adolescenten Lenke 1
chirurgische correctie van ernstige idiopathische scoliose bij adolescenten met schroeven en een enkele staaf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correctie van de wervelkolom
Tijdsspanne: bij basislijn
De correctie van de kromming van de rug wordt via röntgenonderzoek beoordeeld
bij basislijn
Correctie van de wervelkolom
Tijdsspanne: op 12 maanden
De correctie van de kromming van de rug wordt via röntgenonderzoek beoordeeld
op 12 maanden
Kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: bij basislijn
De "Scoliosis Research Society 22" is een multidimensionale vragenlijst die de vier niet-managementdomeinen pijn, functioneren, zelfbeeld en geestelijke gezondheid bestrijkt (5 items per domein), samen met 2 items om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling van zijn of haar zorg te beoordelen. misvorming
bij basislijn
Kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: op 12 maanden
De "Scoliosis Research Society 22" is een multidimensionale vragenlijst die de vier niet-managementdomeinen pijn, functioneren, zelfbeeld en geestelijke gezondheid bestrijkt (5 items per domein), samen met 2 items om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling van zijn of haar zorg te beoordelen. misvorming
op 12 maanden
Kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: bij basislijn
De Oswestry Disability Index (ODI), een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectieve procentuele score geeft van het functieniveau (handicap) bij activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van rugpijn.
bij basislijn
Kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: op 12 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI), een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectieve procentuele score geeft van het functieniveau (handicap) bij activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van rugpijn.
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BS23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op enkele staaf

Abonneren