Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenke 1 -nuoren idiopaattisen skolioosin selkärangan leikkaus (BS23)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Lenke 1 -nuoren idiopaattisen skolioosin selkärangan leikkaus: pilottitutkimus

Kehitysikäisen idiopaattinen skolioosi (AIS) on murrosikäisten nikamien epämuodostumia, ja sen esiintyvyys on 1–3 %. AIS:n hoito riippuu käyrän morfologiasta ja laajuudesta sekä kasvupotentiaalin jäännöksestä, ja se voi vaihdella yksinkertaisesta kliinis-radiologisesta seurannasta henkselien käyttöön vaikeimmissa tapauksissa korjaavaan kirurgiseen korjaukseen. AIS:n kirurgisen korjauksen käyttöaihe riippuu skolioottisen käyrän sijainnista, laajuudesta ja joustavuudesta ja ei vähiten potilaan iästä tai paremminkin luuston iästä. Leikkauksen ensisijaisena tavoitteena on korjata epämuodostuma estämällä sen eteneminen, säilyttäen mahdollisimman monta liikesegmenttiä; toiseksi leikkauksella pyritään palauttamaan selkärangan koronaalinen ja sagitaalinen tasapaino.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historiallisesti ensimmäinen sisäinen kiinnitysjärjestelmä, jota on käytetty AIS:n korjaamiseen ja artrodeesiin, on Harrington-järjestelmä. Hänen implanttinsa aiheutti minimaalisen tunkeutumisen kanavan nikamakanavaan, mikä tarjosi ennustettavan korjauksen epämuodostuneelle nikamalle, mutta sillä oli rajoitettu kyky hallita sagitaalitasoa, koska se ei kyennyt poistamaan selkärankaa tehokkaasti. Vuosien mittaan implantteihin on kiinnitetty "toisen sukupolven" nikamia, jotka mahdollistavat selkärangan kiinnityksen istuttamalla pedicle-ruuveja ja -koukkuja ja jotka ovat tehokkaampia korjaamaan käyrää, mikä saavutetaan häiriö- ja puristusliikkeillä (Cotrel-Debousset), jopa suoraan irrotusliikkeitä käyttämällä yksitasoisia ruuveja, jotka mahdollistavat kyhmyn tehokkaan pienentämisen. Nämä tekniikat vaativat suuremman tiheyden kirurgisten instrumenttien implantoinnin, mikä vaatii enemmän aikaa leikkausta, suurempaa intraoperatiivista verenhukkaa, suurempaa intraoperatiivisten neurologisten vaurioiden riskiä ja suurempaa selkärangan liikkuvuuden vähenemistä. Lisäksi viime vuosina on korostettu yhä enemmän sitä, kuinka kirurgisten instrumenttien pienempi tiheys ehtii artrodeesijärjestelmän jäykkyyttä ja jännitystä, mikä johtaa parempiin postoperatiivisiin tuloksiin. Vaikka ollaan tietoisia kirurgisen lähestymistavan invasiivisuuden vähentämisen tärkeydestä, tähän mennessä yleisimmin käytetty AIS:n kirurgiseen korjaamiseen on nikamien fuusio instrumentoidulla artrodeesilla, joka suoritetaan käyttämällä posteriorista lähestymistapaa (posterior spinal fuusio - PSF). Tämä tekniikka käsittää leveän mediaaniviillon, jossa istutetaan ruuveja pedicle-ruuveja nikaman soman tasolle, jotka on liitetty yhteen kahdella pitkittäisellä tangolla, jotka on sijoitettu sivuttain spinoosien linjaan nähden. Tämä kirurginen tekniikka on invasiivinen ja siihen liittyy huomattavaa verenhukkaa, vakavaa postoperatiivista kipua sekä leikkauskohdan tartuntariskiä. Nivelleikkaukseen sisällytettävien nikamien tasojen valinta noudattaa Lenken mukaista luokittelua, joka erottaa erityyppiset käyrät. Erityisesti Lenke 1 -tyypin käyrät soveltuisivat vähemmän invasiiviseen lähestymistapaan, koska ne rakentuvat vain rintakehän tasolle, minkä vuoksi ne voidaan korjata valikoivammalla lähestymistavalla. Verrattuna perinteiseen yksitangoon on se etu, että selkärankaa käsitellään kirurgisesti vain puolivälissä, eli yhdeltä puolelta spinoosien tasoon nähden, eli leikkaus paljastaa vain skolioottisen käyrän koveruuden takakaaret. Tämä johtaa vähemmän kudosvaurioihin, vähentää verenhukkaa ja näin ollen vähentää tartuntariskiä ja mahdollistaa varhaisen mobilisaation vähentäen leikkauksen jälkeistä aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • AIS:n diagnoosi;
  • Miesten ja naisten sukupuoli;
  • Ikä välillä 12-21;
  • Rintakehän skolioottinen käyrä, tyyppi I Lenken luokituksen mukaan;
  • Preoperatiivinen skolioottisen pääkäyrän radiografinen alue välillä 40° - 70° Cobb;
  • Käyrän pienennettävyys taivutetuissa röntgenkuvissa 30 %;
  • Potilaiden/vanhempien tietoisen suostumuksen allekirjoitus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja kliiniseen seurantaan.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Skolioosi, jonka etiologia on eri kuin AIS;
  • ennen leikkausta COBB > 70°;
  • Potilaat, joita on jo hoidettu kirurgisesti skolioosin vuoksi;
  • Skolioottisen käyrän sijainti: Lenke 2-6;
  • Potilaat, jotka eivät täytä kuvattuja parametreja;
  • Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan suostumustaan ​​tai suorittamaan seurantaa;
  • Kielimuuri;
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen
vakava nuorten idiopaattinen skolioosi Lenke 1
vakavan nuorten idiopaattisen skolioosin kirurginen korjaus ruuveilla ja yhdellä sauvalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan korjaus
Aikaikkuna: lähtötasolla
Selän kaarevuuden korjaus arvioidaan röntgenkuvauksella
lähtötasolla
Selkärangan korjaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Selän kaarevuuden korjaus arvioidaan röntgenkuvauksella
12 kuukauden iässä
Elämänlaatu 1
Aikaikkuna: lähtötasolla
"Scoliosis Research Society 22" on moniulotteinen kyselylomake, joka kattaa neljä muuta kuin hallintaan liittyvää osa-aluetta kivun, toiminnan, minäkuvan ja mielenterveyden (5 kohtaa kohdetta kohden) sekä 2 kohdetta potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi oman sairautensa hallintaan. epämuodostuma
lähtötasolla
Elämänlaatu 1
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
"Scoliosis Research Society 22" on moniulotteinen kyselylomake, joka kattaa neljä muuta kuin hallintaan liittyvää osa-aluetta kivun, toiminnan, minäkuvan ja mielenterveyden (5 kohtaa kohdetta kohden) sekä 2 kohdetta potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi oman sairautensa hallintaan. epämuodostuma
12 kuukauden iässä
Elämänlaatu 2
Aikaikkuna: lähtötasolla
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän toimintakyvystä (vammaisuudesta) jokapäiväisessä elämässä selkäkipuista kuntoutuvilla.
lähtötasolla
Elämänlaatu 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän toimintakyvystä (vammaisuudesta) jokapäiväisessä elämässä selkäkipuista kuntoutuvilla.
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BS23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset yksi sauva

Tilaa