- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06396286
Lenke 1 -nuoren idiopaattisen skolioosin selkärangan leikkaus (BS23)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Lenke 1 -nuoren idiopaattisen skolioosin selkärangan leikkaus: pilottitutkimus
Kehitysikäisen idiopaattinen skolioosi (AIS) on murrosikäisten nikamien epämuodostumia, ja sen esiintyvyys on 1–3 %.
AIS:n hoito riippuu käyrän morfologiasta ja laajuudesta sekä kasvupotentiaalin jäännöksestä, ja se voi vaihdella yksinkertaisesta kliinis-radiologisesta seurannasta henkselien käyttöön vaikeimmissa tapauksissa korjaavaan kirurgiseen korjaukseen.
AIS:n kirurgisen korjauksen käyttöaihe riippuu skolioottisen käyrän sijainnista, laajuudesta ja joustavuudesta ja ei vähiten potilaan iästä tai paremminkin luuston iästä.
Leikkauksen ensisijaisena tavoitteena on korjata epämuodostuma estämällä sen eteneminen, säilyttäen mahdollisimman monta liikesegmenttiä; toiseksi leikkauksella pyritään palauttamaan selkärangan koronaalinen ja sagitaalinen tasapaino.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallisesti ensimmäinen sisäinen kiinnitysjärjestelmä, jota on käytetty AIS:n korjaamiseen ja artrodeesiin, on Harrington-järjestelmä.
Hänen implanttinsa aiheutti minimaalisen tunkeutumisen kanavan nikamakanavaan, mikä tarjosi ennustettavan korjauksen epämuodostuneelle nikamalle, mutta sillä oli rajoitettu kyky hallita sagitaalitasoa, koska se ei kyennyt poistamaan selkärankaa tehokkaasti.
Vuosien mittaan implantteihin on kiinnitetty "toisen sukupolven" nikamia, jotka mahdollistavat selkärangan kiinnityksen istuttamalla pedicle-ruuveja ja -koukkuja ja jotka ovat tehokkaampia korjaamaan käyrää, mikä saavutetaan häiriö- ja puristusliikkeillä (Cotrel-Debousset), jopa suoraan irrotusliikkeitä käyttämällä yksitasoisia ruuveja, jotka mahdollistavat kyhmyn tehokkaan pienentämisen.
Nämä tekniikat vaativat suuremman tiheyden kirurgisten instrumenttien implantoinnin, mikä vaatii enemmän aikaa leikkausta, suurempaa intraoperatiivista verenhukkaa, suurempaa intraoperatiivisten neurologisten vaurioiden riskiä ja suurempaa selkärangan liikkuvuuden vähenemistä.
Lisäksi viime vuosina on korostettu yhä enemmän sitä, kuinka kirurgisten instrumenttien pienempi tiheys ehtii artrodeesijärjestelmän jäykkyyttä ja jännitystä, mikä johtaa parempiin postoperatiivisiin tuloksiin.
Vaikka ollaan tietoisia kirurgisen lähestymistavan invasiivisuuden vähentämisen tärkeydestä, tähän mennessä yleisimmin käytetty AIS:n kirurgiseen korjaamiseen on nikamien fuusio instrumentoidulla artrodeesilla, joka suoritetaan käyttämällä posteriorista lähestymistapaa (posterior spinal fuusio - PSF).
Tämä tekniikka käsittää leveän mediaaniviillon, jossa istutetaan ruuveja pedicle-ruuveja nikaman soman tasolle, jotka on liitetty yhteen kahdella pitkittäisellä tangolla, jotka on sijoitettu sivuttain spinoosien linjaan nähden.
Tämä kirurginen tekniikka on invasiivinen ja siihen liittyy huomattavaa verenhukkaa, vakavaa postoperatiivista kipua sekä leikkauskohdan tartuntariskiä.
Nivelleikkaukseen sisällytettävien nikamien tasojen valinta noudattaa Lenken mukaista luokittelua, joka erottaa erityyppiset käyrät.
Erityisesti Lenke 1 -tyypin käyrät soveltuisivat vähemmän invasiiviseen lähestymistapaan, koska ne rakentuvat vain rintakehän tasolle, minkä vuoksi ne voidaan korjata valikoivammalla lähestymistavalla.
Verrattuna perinteiseen yksitangoon on se etu, että selkärankaa käsitellään kirurgisesti vain puolivälissä, eli yhdeltä puolelta spinoosien tasoon nähden, eli leikkaus paljastaa vain skolioottisen käyrän koveruuden takakaaret. Tämä johtaa vähemmän kudosvaurioihin, vähentää verenhukkaa ja näin ollen vähentää tartuntariskiä ja mahdollistaa varhaisen mobilisaation vähentäen leikkauksen jälkeistä aikaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- AIS:n diagnoosi;
- Miesten ja naisten sukupuoli;
- Ikä välillä 12-21;
- Rintakehän skolioottinen käyrä, tyyppi I Lenken luokituksen mukaan;
- Preoperatiivinen skolioottisen pääkäyrän radiografinen alue välillä 40° - 70° Cobb;
- Käyrän pienennettävyys taivutetuissa röntgenkuvissa 30 %;
- Potilaiden/vanhempien tietoisen suostumuksen allekirjoitus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja kliiniseen seurantaan.
POISTAMISKRITEERIT:
- Skolioosi, jonka etiologia on eri kuin AIS;
- ennen leikkausta COBB > 70°;
- Potilaat, joita on jo hoidettu kirurgisesti skolioosin vuoksi;
- Skolioottisen käyrän sijainti: Lenke 2-6;
- Potilaat, jotka eivät täytä kuvattuja parametreja;
- Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan suostumustaan tai suorittamaan seurantaa;
- Kielimuuri;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
vakava nuorten idiopaattinen skolioosi Lenke 1
|
vakavan nuorten idiopaattisen skolioosin kirurginen korjaus ruuveilla ja yhdellä sauvalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan korjaus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Selän kaarevuuden korjaus arvioidaan röntgenkuvauksella
|
lähtötasolla
|
|
Selkärangan korjaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Selän kaarevuuden korjaus arvioidaan röntgenkuvauksella
|
12 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu 1
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
"Scoliosis Research Society 22" on moniulotteinen kyselylomake, joka kattaa neljä muuta kuin hallintaan liittyvää osa-aluetta kivun, toiminnan, minäkuvan ja mielenterveyden (5 kohtaa kohdetta kohden) sekä 2 kohdetta potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi oman sairautensa hallintaan. epämuodostuma
|
lähtötasolla
|
|
Elämänlaatu 1
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
"Scoliosis Research Society 22" on moniulotteinen kyselylomake, joka kattaa neljä muuta kuin hallintaan liittyvää osa-aluetta kivun, toiminnan, minäkuvan ja mielenterveyden (5 kohtaa kohdetta kohden) sekä 2 kohdetta potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi oman sairautensa hallintaan. epämuodostuma
|
12 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu 2
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän toimintakyvystä (vammaisuudesta) jokapäiväisessä elämässä selkäkipuista kuntoutuvilla.
|
lähtötasolla
|
|
Elämänlaatu 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän toimintakyvystä (vammaisuudesta) jokapäiväisessä elämässä selkäkipuista kuntoutuvilla.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset yksi sauva
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ostfold Hospital TrustAktiivinen, ei rekrytointi
-
Dafne BalemansAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of CologneLopetettu
-
Grifols Therapeutics LLCValmis
-
Russell RichardsonRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Hypertensio | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Keuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat