- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06396286
Chirurgie de la colonne vertébrale pour la scoliose idiopathique de l'adolescent Lenke 1 (BS23)
23 décembre 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Chirurgie de la colonne vertébrale pour la scoliose idiopathique de l'adolescent Lenke 1 : une étude pilote
La scoliose idiopathique en âge de développement (AIS) est la déformation vertébrale la plus fréquente chez les adolescents, avec une prévalence de 1 à 3 %.
Le traitement de l'AIS dépend de la morphologie et de l'étendue de la courbe et du potentiel de croissance résiduel, peut aller de la simple surveillance clinico-radiologique à l'utilisation d'un appareil orthodontique jusqu'à, dans les cas les plus graves, une correction chirurgicale.
L'indication de la correction chirurgicale de l'AIS dépend de la localisation, de l'étendue et de la flexibilité de la courbe scoliotique et notamment de l'âge du patient ou, mieux, de l'âge du squelette.
L'objectif principal de la chirurgie est de corriger la déformation en empêchant sa progression, en préservant autant de segments de mouvement que possible ; en second lieu, la chirurgie vise à rétablir l'équilibre coronal et sagittal de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Historiquement, le premier système de fixation interne utilisé pour la correction et l'arthrodèse de l'AIS est le système Harrington.
L'implant His a permis une invasion minimale du canal vertébral, fournissant une correction prévisible de la déformation vertébrale mais avec une capacité limitée à assurer un contrôle du plan sagittal, étant incapable de déroter efficacement la colonne vertébrale.
Au fil des années, des implants ont été appliqués aux vertèbres de « deuxième génération » qui permettent une fixation vertébrale par implantation de vis pédiculaires et de crochets et sont plus efficaces dans la correction de la courbure, obtenue grâce à des manœuvres de distraction et de compression (Cotrel-Debousset), jusqu'à diriger manœuvres de dérotation utilisant des vis uniplanaires qui permettent une réduction efficace de la bosse costale.
Ces techniques nécessitent l'implantation d'une densité plus élevée d'instruments chirurgicaux, nécessitant plus de temps chirurgical, une plus grande perte de sang peropératoire, un plus grand risque de lésions neurologiques peropératoires et une plus grande réduction de la mobilité vertébrale.
De plus, ces dernières années, on a de plus en plus insisté sur la façon dont une densité plus faible de l'instrument chirurgical conditionne la rigidité et la tension du système d'arthrodèse, ce qui entraîne de meilleurs résultats postopératoires.
Bien que l'on soit conscient de l'importance de réduire le caractère invasif de l'approche chirurgicale, la plus fréquemment adoptée à ce jour pour la correction chirurgicale de l'AIS est la fusion vertébrale par arthrodèse instrumentée, réalisée par voie postérieure (fusion vertébrale postérieure - PSF).
Cette technique consiste en une large incision médiane avec implantation de vis pédiculaires au niveau du soma vertébral, réunies au moyen de deux barres longitudinales, placées latéralement à la ligne des épines.
Cette technique chirurgicale est invasive et est associée à des pertes sanguines importantes, à des douleurs postopératoires sévères, ainsi qu'à un risque infectieux du site opératoire.
Le choix des niveaux vertébraux à inclure dans l'arthrodèse suit la classification selon Lenke, qui distingue différents types de courbures.
En particulier, les courbes de type Lenke 1 se prêteraient à une approche moins invasive car structurées uniquement au niveau thoracique étant donc corrigibles donc avec une approche plus sélective.
Par rapport au traditionnel, la barre unique présente l'avantage de traiter chirurgicalement la colonne vertébrale seulement à mi-chemin, c'est-à-dire d'un seul côté par rapport au plan des épines, c'est-à-dire que la chirurgie coupée expose uniquement les arcs postérieurs de la concavité de la courbe scoliotique. , cela entraîne moins de lésions tissulaires, réduit la perte de sang et par conséquent réduit le risque infectieux et permet une mobilisation précoce avec une post-chirurgie réduite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Diagnostic de l'AIS ;
- Sexe masculin et féminin ;
- Âge entre 12 et 21 ans ;
- Courbe scoliotique thoracique, type I selon la classification de Lenke ;
- Plage radiographique préopératoire de la courbe scoliotique principale comprise entre 40° et 70° Cobb ;
- Réductibilité de la courbe sur les radiographies en flexion de 30 % ;
- Signature du consentement éclairé des patients/parents pour participer activement à l'étude et au suivi clinique.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Scoliose d'étiologie différente de l'AIS ;
- COBB préopératoire > 70° ;
- Patients déjà traités chirurgicalement pour une scoliose ;
- Localisation de la courbe scoliotique : Lenke 2-6 ;
- Patients qui ne correspondent pas aux paramètres décrits ;
- Patients incapables d’exprimer leur consentement ou d’effectuer un suivi ;
- Barrière de la langue ;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: expérimental
scoliose idiopathique sévère de l'adolescent Lenke 1
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correction chirurgicale de la scoliose idiopathique sévère de l'adolescent avec des vis et une seule tige.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction de la colonne vertébrale
Délai: au départ
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La correction de la courbure du dos sera évaluée par radiographie
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au départ
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Correction de la colonne vertébrale
Délai: à 12 mois
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La correction de la courbure du dos sera évaluée par radiographie
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à 12 mois
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Qualité de vie 1
Délai: au départ
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Le « Scoliosis Research Society 22 » est un questionnaire multidimensionnel couvrant les quatre domaines non liés à la gestion de la douleur, de la fonction, de l'image de soi et de la santé mentale (5 éléments par domaine), ainsi que 2 éléments permettant d'évaluer la satisfaction du patient à l'égard de la gestion de son déformation
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au départ
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Qualité de vie 1
Délai: à 12 mois
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Le « Scoliosis Research Society 22 » est un questionnaire multidimensionnel couvrant les quatre domaines non liés à la gestion de la douleur, de la fonction, de l'image de soi et de la santé mentale (5 éléments par domaine), ainsi que 2 éléments permettant d'évaluer la satisfaction du patient à l'égard de la gestion de son déformation
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à 12 mois
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Qualité de vie 2
Délai: au départ
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L'Oswestry Disability Index (ODI), un questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (handicap) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation après des maux de dos.
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au départ
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Qualité de vie 2
Délai: à 12 mois
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L'Oswestry Disability Index (ODI), un questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (handicap) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation après des maux de dos.
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
2 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BS23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .