- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06396286
Хирургия позвоночника при подростковом идиопатическом сколиозе Lenke 1 (BS23)
23 декабря 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Хирургия позвоночника при подростковом идиопатическом сколиозе Lenke 1: пилотное исследование
Идиопатический сколиоз возраста развития (ИИС) является наиболее распространенной деформацией позвоночника у подростков, его распространенность составляет 1-3%.
Лечение АИС зависит от морфологии и протяженности искривления и остаточного потенциала роста и может варьироваться от простого клинико-рентгенологического наблюдения до использования брекетов и, в наиболее тяжелых случаях, хирургической коррекции.
Показания к хирургической коррекции АИС зависят от локализации, протяженности и гибкости сколиотической дуги и, не в последнюю очередь, от возраста пациента или, что лучше, от возраста скелета.
Основная цель операции – исправить деформацию, предотвратить ее прогрессирование, сохранить как можно больше двигательных сегментов; во-вторых, операция направлена на восстановление коронального и сагиттального баланса позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исторически первой системой внутренней фиксации, использованной для коррекции и артродеза АИС, была система Харрингтона.
Его имплантат обеспечивал минимальную инвазию в канал позвоночного канала, обеспечивая предсказуемую коррекцию деформации позвонка, но с ограниченной способностью обеспечивать контроль сагиттальной плоскости, не имея возможности эффективно деротировать позвоночник.
На протяжении многих лет применяются имплантаты позвонков «второго поколения», позволяющие осуществлять фиксацию позвоночника путем вживления транспедикулярных винтов и крючков и более эффективно корректировать искривление, достигаемое за счет дистракционно-компрессионных маневров (Котрель-Дебуссе), вплоть до прямых деротационные маневры с использованием одноплоскостных винтов, которые позволяют эффективно уменьшить реберный горб.
Эти методы требуют имплантации более плотного хирургического инструментария, требуют большего времени операции, большей интраоперационной кровопотери, большего риска интраоперационного неврологического повреждения и большего снижения подвижности позвоночника.
Кроме того, в последние годы все больше внимания уделяется тому, как меньшая плотность хирургического инструментария обуславливает жесткость и натяжение системы артродеза, что приводит к лучшим послеоперационным результатам.
Несмотря на осознание важности снижения инвазивности хирургического доступа, на сегодняшний день наиболее часто применяемым для хирургической коррекции АИС является спондилодез позвонков методом инструментального артродеза, выполняемый с использованием заднего доступа (задний спондилодез - PSF).
Данная методика предполагает широкий срединный разрез с имплантацией винтов транспедикулярных винтов на уровне сомы позвонка, соединенных между собой двумя продольными стержнями, расположенными латеральнее линии остистых отростков.
Данная хирургическая методика является инвазивной и связана со значительной кровопотерей, сильными послеоперационными болями, а также инфекционным риском операционного поля.
Выбор уровней позвонков для артродеза соответствует классификации по Ленке, которая различает различные типы искривлений.
В частности, кривые типа Ленке 1 подходят для менее инвазивного подхода, поскольку они структурированы только на грудном уровне и поэтому поддаются коррекции с помощью более избирательного подхода.
По сравнению с традиционным методом одинарная балка имеет преимущество хирургического лечения позвоночника только наполовину, то есть с одной стороны по отношению к плоскости остистого сустава, т. е. при хирургическом разрезе обнажаются только задние дуги вогнутости сколиотической дуги. Это приводит к меньшему повреждению тканей, уменьшению кровопотери и, следовательно, к снижению инфекционного риска и позволяет раннюю мобилизацию с меньшим количеством послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагностика АИС;
- Мужской и женский пол;
- Возраст от 12 до 21 года;
- Грудная сколиотическая искривление I типа по классификации Ленке;
- Предоперационный рентгенологический диапазон основной сколиотической дуги от 40° до 70° по Коббу;
- Снижение кривой на рентгенограммах изгиба на 30%;
- Подписание информированного согласия пациентов/родителей на активное участие в исследовании и клиническом наблюдении.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Сколиоз с этиологией, отличной от АИС;
- предоперационный COBB > 70°;
- Пациенты, уже прошедшие хирургическое лечение сколиоза;
- Расположение сколиотической дуги: Ленке 2-6;
- Пациенты, не подпадающие под описанные параметры;
- Пациенты не могут выразить согласие или провести последующее наблюдение;
- Языковой барьер;
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
тяжелый подростковый идиопатический сколиоз Ленке 1
|
хирургическая коррекция тяжелого идиопатического сколиоза у подростков с помощью винтов и одного стержня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция позвоночника
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Коррекцию искривления спины оценят с помощью рентгена.
|
в исходном состоянии
|
|
Коррекция позвоночника
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Коррекцию искривления спины оценят с помощью рентгена.
|
в 12 месяцев
|
|
Качество жизни 1
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
«Общество исследования сколиоза 22» представляет собой многомерный опросник, охватывающий четыре не связанные с лечением области: боль, функции, самооценку и психическое здоровье (по 5 вопросов в каждой области), а также 2 вопроса для оценки удовлетворенности пациента лечением своего заболевания. уродство
|
в исходном состоянии
|
|
Качество жизни 1
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
«Общество исследования сколиоза 22» представляет собой многомерный опросник, охватывающий четыре не связанные с лечением области: боль, функции, самооценку и психическое здоровье (по 5 вопросов в каждой области), а также 2 вопроса для оценки удовлетворенности пациента лечением своего заболевания. уродство
|
в 12 месяцев
|
|
Качество жизни 2
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — опросник, заполняемый пациентами, который дает субъективную процентную оценку уровня функциональности (инвалидности) в повседневной жизни у тех, кто проходит реабилитацию от болей в спине.
|
в исходном состоянии
|
|
Качество жизни 2
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — опросник, заполняемый пациентами, который дает субъективную процентную оценку уровня функциональности (инвалидности) в повседневной жизни у тех, кто проходит реабилитацию от болей в спине.
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BS23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования одиночный стержень
-
CooperVision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
NEURALIS s.a.ПрекращеноФармакокинетика | БезопасностьБолгария
-
Shenyang Orthopedic HospitalНеизвестный
-
CooperVision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКолоректальная аденома и карциномаКитай
-
Goztepe Training and Research HospitalЗавершенный
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute of Biological...ЗавершенныйГриппСоединенное Королевство
-
Aller, Thomas A., ODНеизвестныйРефракционная ошибка | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Pete Kollbaum, OD, PhDAlcon ResearchЗавершенныйБлизорукость | АстенопияСоединенные Штаты
-
Jeff RabinОтозванБлизорукость, ПрогрессирующаяСоединенные Штаты