Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия позвоночника при подростковом идиопатическом сколиозе Lenke 1 (BS23)

23 декабря 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Хирургия позвоночника при подростковом идиопатическом сколиозе Lenke 1: пилотное исследование

Идиопатический сколиоз возраста развития (ИИС) является наиболее распространенной деформацией позвоночника у подростков, его распространенность составляет 1-3%. Лечение АИС зависит от морфологии и протяженности искривления и остаточного потенциала роста и может варьироваться от простого клинико-рентгенологического наблюдения до использования брекетов и, в наиболее тяжелых случаях, хирургической коррекции. Показания к хирургической коррекции АИС зависят от локализации, протяженности и гибкости сколиотической дуги и, не в последнюю очередь, от возраста пациента или, что лучше, от возраста скелета. Основная цель операции – исправить деформацию, предотвратить ее прогрессирование, сохранить как можно больше двигательных сегментов; во-вторых, операция направлена ​​на восстановление коронального и сагиттального баланса позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исторически первой системой внутренней фиксации, использованной для коррекции и артродеза АИС, была система Харрингтона. Его имплантат обеспечивал минимальную инвазию в канал позвоночного канала, обеспечивая предсказуемую коррекцию деформации позвонка, но с ограниченной способностью обеспечивать контроль сагиттальной плоскости, не имея возможности эффективно деротировать позвоночник. На протяжении многих лет применяются имплантаты позвонков «второго поколения», позволяющие осуществлять фиксацию позвоночника путем вживления транспедикулярных винтов и крючков и более эффективно корректировать искривление, достигаемое за счет дистракционно-компрессионных маневров (Котрель-Дебуссе), вплоть до прямых деротационные маневры с использованием одноплоскостных винтов, которые позволяют эффективно уменьшить реберный горб. Эти методы требуют имплантации более плотного хирургического инструментария, требуют большего времени операции, большей интраоперационной кровопотери, большего риска интраоперационного неврологического повреждения и большего снижения подвижности позвоночника. Кроме того, в последние годы все больше внимания уделяется тому, как меньшая плотность хирургического инструментария обуславливает жесткость и натяжение системы артродеза, что приводит к лучшим послеоперационным результатам. Несмотря на осознание важности снижения инвазивности хирургического доступа, на сегодняшний день наиболее часто применяемым для хирургической коррекции АИС является спондилодез позвонков методом инструментального артродеза, выполняемый с использованием заднего доступа (задний спондилодез - PSF). Данная методика предполагает широкий срединный разрез с имплантацией винтов транспедикулярных винтов на уровне сомы позвонка, соединенных между собой двумя продольными стержнями, расположенными латеральнее линии остистых отростков. Данная хирургическая методика является инвазивной и связана со значительной кровопотерей, сильными послеоперационными болями, а также инфекционным риском операционного поля. Выбор уровней позвонков для артродеза соответствует классификации по Ленке, которая различает различные типы искривлений. В частности, кривые типа Ленке 1 подходят для менее инвазивного подхода, поскольку они структурированы только на грудном уровне и поэтому поддаются коррекции с помощью более избирательного подхода. По сравнению с традиционным методом одинарная балка имеет преимущество хирургического лечения позвоночника только наполовину, то есть с одной стороны по отношению к плоскости остистого сустава, т. е. при хирургическом разрезе обнажаются только задние дуги вогнутости сколиотической дуги. Это приводит к меньшему повреждению тканей, уменьшению кровопотери и, следовательно, к снижению инфекционного риска и позволяет раннюю мобилизацию с меньшим количеством послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Диагностика АИС;
  • Мужской и женский пол;
  • Возраст от 12 до 21 года;
  • Грудная сколиотическая искривление I типа по классификации Ленке;
  • Предоперационный рентгенологический диапазон основной сколиотической дуги от 40° до 70° по Коббу;
  • Снижение кривой на рентгенограммах изгиба на 30%;
  • Подписание информированного согласия пациентов/родителей на активное участие в исследовании и клиническом наблюдении.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Сколиоз с этиологией, отличной от АИС;
  • предоперационный COBB > 70°;
  • Пациенты, уже прошедшие хирургическое лечение сколиоза;
  • Расположение сколиотической дуги: Ленке 2-6;
  • Пациенты, не подпадающие под описанные параметры;
  • Пациенты не могут выразить согласие или провести последующее наблюдение;
  • Языковой барьер;
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальный
тяжелый подростковый идиопатический сколиоз Ленке 1
хирургическая коррекция тяжелого идиопатического сколиоза у подростков с помощью винтов и одного стержня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция позвоночника
Временное ограничение: в исходном состоянии
Коррекцию искривления спины оценят с помощью рентгена.
в исходном состоянии
Коррекция позвоночника
Временное ограничение: в 12 месяцев
Коррекцию искривления спины оценят с помощью рентгена.
в 12 месяцев
Качество жизни 1
Временное ограничение: в исходном состоянии
«Общество исследования сколиоза 22» представляет собой многомерный опросник, охватывающий четыре не связанные с лечением области: боль, функции, самооценку и психическое здоровье (по 5 вопросов в каждой области), а также 2 вопроса для оценки удовлетворенности пациента лечением своего заболевания. уродство
в исходном состоянии
Качество жизни 1
Временное ограничение: в 12 месяцев
«Общество исследования сколиоза 22» представляет собой многомерный опросник, охватывающий четыре не связанные с лечением области: боль, функции, самооценку и психическое здоровье (по 5 вопросов в каждой области), а также 2 вопроса для оценки удовлетворенности пациента лечением своего заболевания. уродство
в 12 месяцев
Качество жизни 2
Временное ограничение: в исходном состоянии
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — опросник, заполняемый пациентами, который дает субъективную процентную оценку уровня функциональности (инвалидности) в повседневной жизни у тех, кто проходит реабилитацию от болей в спине.
в исходном состоянии
Качество жизни 2
Временное ограничение: в 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — опросник, заполняемый пациентами, который дает субъективную процентную оценку уровня функциональности (инвалидности) в повседневной жизни у тех, кто проходит реабилитацию от болей в спине.
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BS23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования одиночный стержень

Подписаться