- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06396286
Wirbelsäulenchirurgie bei Lenke 1 jugendlicher idiopathischer Skoliose (BS23)
29. April 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Wirbelsäulenchirurgie bei Lenke 1 idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen: eine Pilotstudie
Die idiopathische Skoliose im Entwicklungsalter (AIS) ist mit einer Prävalenz von 1–3 % die häufigste Wirbeldeformität bei Jugendlichen.
Die Behandlung von AIS hängt von der Morphologie und dem Ausmaß der Krümmung sowie dem verbleibenden Wachstumspotenzial ab und kann von einer einfachen klinisch-radiologischen Überwachung über die Verwendung von Zahnspangen bis hin zu einer chirurgischen Korrektur in den schwersten Fällen reichen.
Die Indikation zur operativen Korrektur des AIS hängt von der Lage, Ausdehnung und Flexibilität der Skoliosenkurve und nicht zuletzt vom Alter des Patienten bzw. besser dem Skelettalter ab.
Das Hauptziel der Operation ist die Korrektur der Deformität durch Verhinderung ihres Fortschreitens und die Erhaltung möglichst vieler Bewegungssegmente; Zweitens zielt die Operation darauf ab, das koronale und sagittale Gleichgewicht der Wirbelsäule wiederherzustellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Historisch gesehen war das Harrington-System das erste interne Fixationssystem, das zur Korrektur und Arthrodese von AIS eingesetzt wurde.
Das Implantat sorgte für eine minimale Invasion des Wirbelkanals und ermöglichte eine vorhersagbare Korrektur der Wirbeldeformität, hatte jedoch nur begrenzte Möglichkeiten zur Kontrolle der Sagittalebene und war nicht in der Lage, die Wirbelsäule wirksam zu derotieren.
Im Laufe der Jahre wurden Wirbelimplantate der „zweiten Generation“ eingesetzt, die eine Fixierung der Wirbelsäule durch die Implantation von Pedikelschrauben und -haken ermöglichen und eine wirksamere Korrektur der Krümmung ermöglichen, die durch Distraktions- und Kompressionsmanöver (Cotrel-Debousset) bis hin zur Direktion erreicht wird Derotationsmanöver mit uniplanaren Schrauben, die eine wirksame Reduktion des Rippenhöckers ermöglichen.
Diese Techniken erfordern die Implantation einer höheren Dichte an chirurgischen Instrumenten, was einen längeren chirurgischen Eingriff, einen größeren intraoperativen Blutverlust, ein größeres Risiko intraoperativer neurologischer Schäden und eine stärkere Einschränkung der Wirbelsäulenbeweglichkeit erfordert.
Darüber hinaus wurde in den letzten Jahren zunehmend Wert darauf gelegt, zu betonen, wie eine geringere Dichte des chirurgischen Instrumentariums die Steifheit und Spannung des Arthrodesesystems beeinflusst, was zu besseren postoperativen Ergebnissen führt.
Obwohl man sich darüber im Klaren ist, wie wichtig es ist, die Invasivität des chirurgischen Ansatzes zu reduzieren, wird zur chirurgischen Korrektur von AIS bislang am häufigsten die Wirbelfusion durch instrumentierte Arthrodese eingesetzt, die über einen posterioren Zugang durchgeführt wird (posteriore Wirbelsäulenfusion – PSF).
Diese Technik umfasst einen breiten medianen Einschnitt mit Implantation von Pedikelschrauben auf der Höhe des Wirbelsomas, die durch zwei Längsstäbe verbunden sind, die seitlich der Linie der Spinosen platziert werden.
Diese Operationstechnik ist invasiv und mit erheblichem Blutverlust, starken postoperativen Schmerzen sowie dem Infektionsrisiko der Operationsstelle verbunden.
Die Wahl der in die Arthrodese einzubeziehenden Wirbelebenen folgt der Klassifikation nach Lenke, die verschiedene Kurventypen unterscheidet.
Insbesondere Kurven vom Typ Lenke 1 würden sich für einen weniger invasiven Ansatz eignen, da sie nur auf der Brustebene strukturiert sind und daher mit einem selektiveren Ansatz korrigierbar sind.
Im Vergleich zur herkömmlichen Methode hat der Einzelsteg den Vorteil, dass die Wirbelsäule nur auf halber Strecke chirurgisch behandelt wird, d Dies führt zu weniger Gewebeschäden, verringert den Blutverlust und verringert somit das Infektionsrisiko und ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung mit kürzeren postoperativen Folgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francesco Vommaro, MD
- Telefonnummer: 163 0516366
- E-Mail: francesco.vommaro@ior.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bruna Maccaferri, MD
- Telefonnummer: 163 0516366
- E-Mail: bruna.maccaferri@ior.it
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Diagnose von AIS;
- Männliches und weibliches Geschlecht;
- Alter zwischen 12 und 21;
- Thoraxskoliotische Kurve, Typ I nach Lenkes Klassifikation;
- Präoperativer Röntgenbereich der skoliotischen Hauptkurve zwischen 40° und 70° Cobb;
- Reduzierbarkeit der Kurve auf Biegeröntgenaufnahmen um 30 %;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Patienten/Eltern zur aktiven Teilnahme an der Studie und der klinischen Nachsorge.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Skoliose mit einer anderen Ätiologie als AIS;
- präoperativer COBB > 70°;
- Patienten, die bereits wegen Skoliose operativ behandelt wurden;
- Lage der skoliotischen Kurve: Lenke 2-6;
- Patienten, die nicht unter die beschriebenen Parameter fallen;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen;
- Sprachbarriere;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental-
schwere idiopathische Skoliose bei Jugendlichen Lenke 1
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Chirurgische Korrektur schwerer idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen mit Schrauben und einem einzelnen Stab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirbelsäulenkorrektur
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Die Korrektur der Krümmung des Rückens wird mittels Röntgen beurteilt
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an der Grundlinie
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Wirbelsäulenkorrektur
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Die Korrektur der Krümmung des Rückens wird mittels Röntgen beurteilt
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mit 12 Monaten
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Lebensqualität 1
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Bei der „Scoliosis Research Society 22“ handelt es sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen, der die vier Nicht-Management-Domänen Schmerz, Funktion, Selbstbild und psychische Gesundheit (5 Elemente pro Domäne) sowie zwei Elemente zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung seiner Symptome abdeckt Deformität
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an der Grundlinie
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Lebensqualität 1
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Bei der „Scoliosis Research Society 22“ handelt es sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen, der die vier Nicht-Management-Domänen Schmerz, Funktion, Selbstbild und psychische Gesundheit (5 Elemente pro Domäne) sowie zwei Elemente zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung seiner Symptome abdeckt Deformität
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mit 12 Monaten
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Lebensqualität 2
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren.
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an der Grundlinie
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Lebensqualität 2
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren.
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mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BS23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Einzelstange
-
Shenyang Orthopedic HospitalUnbekannt