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Wirbelsäulenchirurgie bei Lenke 1 jugendlicher idiopathischer Skoliose (BS23)

29. April 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Wirbelsäulenchirurgie bei Lenke 1 idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen: eine Pilotstudie

Die idiopathische Skoliose im Entwicklungsalter (AIS) ist mit einer Prävalenz von 1–3 % die häufigste Wirbeldeformität bei Jugendlichen. Die Behandlung von AIS hängt von der Morphologie und dem Ausmaß der Krümmung sowie dem verbleibenden Wachstumspotenzial ab und kann von einer einfachen klinisch-radiologischen Überwachung über die Verwendung von Zahnspangen bis hin zu einer chirurgischen Korrektur in den schwersten Fällen reichen. Die Indikation zur operativen Korrektur des AIS hängt von der Lage, Ausdehnung und Flexibilität der Skoliosenkurve und nicht zuletzt vom Alter des Patienten bzw. besser dem Skelettalter ab. Das Hauptziel der Operation ist die Korrektur der Deformität durch Verhinderung ihres Fortschreitens und die Erhaltung möglichst vieler Bewegungssegmente; Zweitens zielt die Operation darauf ab, das koronale und sagittale Gleichgewicht der Wirbelsäule wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Historisch gesehen war das Harrington-System das erste interne Fixationssystem, das zur Korrektur und Arthrodese von AIS eingesetzt wurde. Das Implantat sorgte für eine minimale Invasion des Wirbelkanals und ermöglichte eine vorhersagbare Korrektur der Wirbeldeformität, hatte jedoch nur begrenzte Möglichkeiten zur Kontrolle der Sagittalebene und war nicht in der Lage, die Wirbelsäule wirksam zu derotieren. Im Laufe der Jahre wurden Wirbelimplantate der „zweiten Generation“ eingesetzt, die eine Fixierung der Wirbelsäule durch die Implantation von Pedikelschrauben und -haken ermöglichen und eine wirksamere Korrektur der Krümmung ermöglichen, die durch Distraktions- und Kompressionsmanöver (Cotrel-Debousset) bis hin zur Direktion erreicht wird Derotationsmanöver mit uniplanaren Schrauben, die eine wirksame Reduktion des Rippenhöckers ermöglichen. Diese Techniken erfordern die Implantation einer höheren Dichte an chirurgischen Instrumenten, was einen längeren chirurgischen Eingriff, einen größeren intraoperativen Blutverlust, ein größeres Risiko intraoperativer neurologischer Schäden und eine stärkere Einschränkung der Wirbelsäulenbeweglichkeit erfordert. Darüber hinaus wurde in den letzten Jahren zunehmend Wert darauf gelegt, zu betonen, wie eine geringere Dichte des chirurgischen Instrumentariums die Steifheit und Spannung des Arthrodesesystems beeinflusst, was zu besseren postoperativen Ergebnissen führt. Obwohl man sich darüber im Klaren ist, wie wichtig es ist, die Invasivität des chirurgischen Ansatzes zu reduzieren, wird zur chirurgischen Korrektur von AIS bislang am häufigsten die Wirbelfusion durch instrumentierte Arthrodese eingesetzt, die über einen posterioren Zugang durchgeführt wird (posteriore Wirbelsäulenfusion – PSF). Diese Technik umfasst einen breiten medianen Einschnitt mit Implantation von Pedikelschrauben auf der Höhe des Wirbelsomas, die durch zwei Längsstäbe verbunden sind, die seitlich der Linie der Spinosen platziert werden. Diese Operationstechnik ist invasiv und mit erheblichem Blutverlust, starken postoperativen Schmerzen sowie dem Infektionsrisiko der Operationsstelle verbunden. Die Wahl der in die Arthrodese einzubeziehenden Wirbelebenen folgt der Klassifikation nach Lenke, die verschiedene Kurventypen unterscheidet. Insbesondere Kurven vom Typ Lenke 1 würden sich für einen weniger invasiven Ansatz eignen, da sie nur auf der Brustebene strukturiert sind und daher mit einem selektiveren Ansatz korrigierbar sind. Im Vergleich zur herkömmlichen Methode hat der Einzelsteg den Vorteil, dass die Wirbelsäule nur auf halber Strecke chirurgisch behandelt wird, d Dies führt zu weniger Gewebeschäden, verringert den Blutverlust und verringert somit das Infektionsrisiko und ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung mit kürzeren postoperativen Folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Diagnose von AIS;
  • Männliches und weibliches Geschlecht;
  • Alter zwischen 12 und 21;
  • Thoraxskoliotische Kurve, Typ I nach Lenkes Klassifikation;
  • Präoperativer Röntgenbereich der skoliotischen Hauptkurve zwischen 40° und 70° Cobb;
  • Reduzierbarkeit der Kurve auf Biegeröntgenaufnahmen um 30 %;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Patienten/Eltern zur aktiven Teilnahme an der Studie und der klinischen Nachsorge.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Skoliose mit einer anderen Ätiologie als AIS;
  • präoperativer COBB > 70°;
  • Patienten, die bereits wegen Skoliose operativ behandelt wurden;
  • Lage der skoliotischen Kurve: Lenke 2-6;
  • Patienten, die nicht unter die beschriebenen Parameter fallen;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen;
  • Sprachbarriere;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
schwere idiopathische Skoliose bei Jugendlichen Lenke 1
Chirurgische Korrektur schwerer idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen mit Schrauben und einem einzelnen Stab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulenkorrektur
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Korrektur der Krümmung des Rückens wird mittels Röntgen beurteilt
an der Grundlinie
Wirbelsäulenkorrektur
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Korrektur der Krümmung des Rückens wird mittels Röntgen beurteilt
mit 12 Monaten
Lebensqualität 1
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bei der „Scoliosis Research Society 22“ handelt es sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen, der die vier Nicht-Management-Domänen Schmerz, Funktion, Selbstbild und psychische Gesundheit (5 Elemente pro Domäne) sowie zwei Elemente zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung seiner Symptome abdeckt Deformität
an der Grundlinie
Lebensqualität 1
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Bei der „Scoliosis Research Society 22“ handelt es sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen, der die vier Nicht-Management-Domänen Schmerz, Funktion, Selbstbild und psychische Gesundheit (5 Elemente pro Domäne) sowie zwei Elemente zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung seiner Symptome abdeckt Deformität
mit 12 Monaten
Lebensqualität 2
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren.
an der Grundlinie
Lebensqualität 2
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren.
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einzelstange

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