Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja kręgosłupa w przypadku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej Lenke 1 (BS23)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Operacja kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej u młodzieży Lenke 1: badanie pilotażowe

Skolioza idiopatyczna wieku rozwojowego (AIS) jest najczęstszą deformacją kręgów w populacji nastolatków, z częstością występowania 1–3%. Leczenie AIS zależy od morfologii i zasięgu skrzywienia oraz resztkowego potencjału wzrostu i może obejmować proste monitorowanie kliniczno-radiologiczne, zastosowanie aparatu ortodontycznego, a w najcięższych przypadkach korektę chirurgiczną. Wskazania do chirurgicznej korekcji AIS zależą od lokalizacji, rozległości i elastyczności skrzywienia skoliotycznego, a także od wieku pacjenta, a najlepiej wieku kostnego. Podstawowym celem operacji jest skorygowanie deformacji poprzez zapobieganie jej postępowi i zachowanie jak największej liczby segmentów ruchu; po drugie, operacja ma na celu przywrócenie równowagi koronowo-strzałkowej kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznie rzecz biorąc, pierwszym systemem stabilizacji wewnętrznej stosowanym do korekcji i artrodezy AIS jest system Harringtona. Jego implant zapewniał minimalną inwazję kanału kręgowego, zapewniając przewidywalną korektę deformacji kręgowej, ale z ograniczoną możliwością zapewnienia kontroli w płaszczyźnie strzałkowej, nie będąc w stanie skutecznie derotować kręgosłupa. Na przestrzeni lat wprowadzono implanty kręgów „drugiej generacji”, które pozwalają na unieruchomienie kręgosłupa poprzez wszczepienie śrub nasady i haczyków oraz skuteczniej korygują krzywiznę, osiąganą poprzez manewry dystrakcji i ucisku (Cotrel-Debousset), aż do bezpośredniego manewry derotacyjne z wykorzystaniem śrub jednopłaszczyznowych, które pozwalają na skuteczną redukcję garbu żebrowego. Techniki te wymagają wszczepienia narzędzi chirurgicznych o większej gęstości, co wymaga dłuższego czasu operacji, większej śródoperacyjnej utraty krwi, większego ryzyka śródoperacyjnego uszkodzenia neurologicznego i większego ograniczenia ruchomości kręgosłupa. Ponadto w ostatnich latach coraz większy nacisk kładzie się na podkreślanie, w jaki sposób mniejsza gęstość narzędzi chirurgicznych warunkuje sztywność i napięcie układu artrodezy, co skutkuje lepszymi wynikami pooperacyjnymi. Chociaż istnieje świadomość znaczenia zmniejszania inwazyjności dostępu chirurgicznego, obecnie najczęściej przyjmowaną metodą chirurgicznej korekcji AIS jest zespolenie kręgów metodą artrodezy instrumentalnej, wykonywane z dostępu tylnego (posterior spinal fusion – PSF). Technika ta polega na wykonaniu szerokiego nacięcia pośrodkowego z wszczepieniem śrub nasady na poziomie somy kręgowej, połączonych ze sobą za pomocą dwóch podłużnych prętów, umieszczonych bocznie do linii kręgosłupa. Ta technika chirurgiczna jest inwazyjna i wiąże się ze znaczną utratą krwi, silnym bólem pooperacyjnym, a także ryzykiem infekcji miejsca operowanego. Dobór poziomów kręgów do artrodezy następuje zgodnie z klasyfikacją Lenkego, która wyróżnia różne typy skrzywień. W szczególności krzywizny typu Lenke 1 nadają się do mniej inwazyjnego podejścia, ponieważ mają strukturę tylko na poziomie klatki piersiowej i dlatego można je skorygować za pomocą bardziej selektywnego podejścia. W porównaniu do tradycyjnej belki pojedynczej ma tę zaletę, że chirurgicznie leczy kręgosłup tylko w połowie, to znaczy z jednej strony w stosunku do płaszczyzny kręgosłupa, czyli operacja cięcia odsłania jedynie tylne łuki wklęsłości krzywizny skoliotycznej skutkuje to mniejszym uszkodzeniem tkanek, zmniejsza utratę krwi, a w konsekwencji zmniejsza ryzyko infekcji i umożliwia wczesną mobilizację przy zmniejszonej liczbie zabiegów pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Diagnoza AIS;
  • Płeć męska i żeńska;
  • Wiek od 12 do 21 lat;
  • Krzywa skoliotyczna klatki piersiowej typu I według klasyfikacji Lenkego;
  • Przedoperacyjny zakres radiogramu głównej krzywizny skoliotycznej od 40° do 70° Cobba;
  • Zmniejszalność krzywej na zdjęciach rentgenowskich zginania o 30%;
  • Podpisanie świadomej zgody pacjentów/rodziców na aktywny udział w badaniu i obserwacji klinicznej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Skolioza o etiologii innej niż AIS;
  • przedoperacyjny COBB > 70°;
  • Pacjenci już leczeni chirurgicznie z powodu skoliozy;
  • Położenie krzywizny skoliotycznej: Lenke 2-6;
  • Pacjenci, którzy nie mieszczą się w opisanych parametrach;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody ani przeprowadzić kontroli;
  • Bariera językowa;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
ciężka skolioza idiopatyczna młodzieńcza Lenke 1
chirurgiczna korekcja ciężkiej młodzieńczej skoliozy idiopatycznej za pomocą śrub i pojedynczego pręta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta kręgosłupa
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Korekta krzywizny pleców zostanie oceniona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
na poziomie podstawowym
Korekta kręgosłupa
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Korekta krzywizny pleców zostanie oceniona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
w wieku 12 miesięcy
Jakość życia 1
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
„Scoliosis Research Society 22” to wielowymiarowy kwestionariusz obejmujący cztery niezwiązane z leczeniem domeny: ból, funkcjonowanie, obraz siebie i zdrowie psychiczne (5 pozycji w każdej domenie) wraz z 2 pozycjami służącymi do oceny zadowolenia pacjenta z leczenia zniekształcenie
na poziomie podstawowym
Jakość życia 1
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
„Scoliosis Research Society 22” to wielowymiarowy kwestionariusz obejmujący cztery niezwiązane z leczeniem domeny: ból, funkcjonowanie, obraz siebie i zdrowie psychiczne (5 pozycji w każdej domenie) wraz z 2 pozycjami służącymi do oceny zadowolenia pacjenta z leczenia zniekształcenie
w wieku 12 miesięcy
Jakość życia 2
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną procentową ocenę poziomu funkcjonowania (niepełnosprawności) w codziennych czynnościach u osób rehabilitowanych z powodu bólu pleców.
na poziomie podstawowym
Jakość życia 2
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną procentową ocenę poziomu funkcjonowania (niepełnosprawności) w codziennych czynnościach u osób rehabilitowanych z powodu bólu pleców.
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BS23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pojedynczy pręt

Subskrybuj