- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06396286
Operacja kręgosłupa w przypadku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej Lenke 1 (BS23)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Operacja kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej u młodzieży Lenke 1: badanie pilotażowe
Skolioza idiopatyczna wieku rozwojowego (AIS) jest najczęstszą deformacją kręgów w populacji nastolatków, z częstością występowania 1–3%.
Leczenie AIS zależy od morfologii i zasięgu skrzywienia oraz resztkowego potencjału wzrostu i może obejmować proste monitorowanie kliniczno-radiologiczne, zastosowanie aparatu ortodontycznego, a w najcięższych przypadkach korektę chirurgiczną.
Wskazania do chirurgicznej korekcji AIS zależą od lokalizacji, rozległości i elastyczności skrzywienia skoliotycznego, a także od wieku pacjenta, a najlepiej wieku kostnego.
Podstawowym celem operacji jest skorygowanie deformacji poprzez zapobieganie jej postępowi i zachowanie jak największej liczby segmentów ruchu; po drugie, operacja ma na celu przywrócenie równowagi koronowo-strzałkowej kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Historycznie rzecz biorąc, pierwszym systemem stabilizacji wewnętrznej stosowanym do korekcji i artrodezy AIS jest system Harringtona.
Jego implant zapewniał minimalną inwazję kanału kręgowego, zapewniając przewidywalną korektę deformacji kręgowej, ale z ograniczoną możliwością zapewnienia kontroli w płaszczyźnie strzałkowej, nie będąc w stanie skutecznie derotować kręgosłupa.
Na przestrzeni lat wprowadzono implanty kręgów „drugiej generacji”, które pozwalają na unieruchomienie kręgosłupa poprzez wszczepienie śrub nasady i haczyków oraz skuteczniej korygują krzywiznę, osiąganą poprzez manewry dystrakcji i ucisku (Cotrel-Debousset), aż do bezpośredniego manewry derotacyjne z wykorzystaniem śrub jednopłaszczyznowych, które pozwalają na skuteczną redukcję garbu żebrowego.
Techniki te wymagają wszczepienia narzędzi chirurgicznych o większej gęstości, co wymaga dłuższego czasu operacji, większej śródoperacyjnej utraty krwi, większego ryzyka śródoperacyjnego uszkodzenia neurologicznego i większego ograniczenia ruchomości kręgosłupa.
Ponadto w ostatnich latach coraz większy nacisk kładzie się na podkreślanie, w jaki sposób mniejsza gęstość narzędzi chirurgicznych warunkuje sztywność i napięcie układu artrodezy, co skutkuje lepszymi wynikami pooperacyjnymi.
Chociaż istnieje świadomość znaczenia zmniejszania inwazyjności dostępu chirurgicznego, obecnie najczęściej przyjmowaną metodą chirurgicznej korekcji AIS jest zespolenie kręgów metodą artrodezy instrumentalnej, wykonywane z dostępu tylnego (posterior spinal fusion – PSF).
Technika ta polega na wykonaniu szerokiego nacięcia pośrodkowego z wszczepieniem śrub nasady na poziomie somy kręgowej, połączonych ze sobą za pomocą dwóch podłużnych prętów, umieszczonych bocznie do linii kręgosłupa.
Ta technika chirurgiczna jest inwazyjna i wiąże się ze znaczną utratą krwi, silnym bólem pooperacyjnym, a także ryzykiem infekcji miejsca operowanego.
Dobór poziomów kręgów do artrodezy następuje zgodnie z klasyfikacją Lenkego, która wyróżnia różne typy skrzywień.
W szczególności krzywizny typu Lenke 1 nadają się do mniej inwazyjnego podejścia, ponieważ mają strukturę tylko na poziomie klatki piersiowej i dlatego można je skorygować za pomocą bardziej selektywnego podejścia.
W porównaniu do tradycyjnej belki pojedynczej ma tę zaletę, że chirurgicznie leczy kręgosłup tylko w połowie, to znaczy z jednej strony w stosunku do płaszczyzny kręgosłupa, czyli operacja cięcia odsłania jedynie tylne łuki wklęsłości krzywizny skoliotycznej skutkuje to mniejszym uszkodzeniem tkanek, zmniejsza utratę krwi, a w konsekwencji zmniejsza ryzyko infekcji i umożliwia wczesną mobilizację przy zmniejszonej liczbie zabiegów pooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Diagnoza AIS;
- Płeć męska i żeńska;
- Wiek od 12 do 21 lat;
- Krzywa skoliotyczna klatki piersiowej typu I według klasyfikacji Lenkego;
- Przedoperacyjny zakres radiogramu głównej krzywizny skoliotycznej od 40° do 70° Cobba;
- Zmniejszalność krzywej na zdjęciach rentgenowskich zginania o 30%;
- Podpisanie świadomej zgody pacjentów/rodziców na aktywny udział w badaniu i obserwacji klinicznej.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Skolioza o etiologii innej niż AIS;
- przedoperacyjny COBB > 70°;
- Pacjenci już leczeni chirurgicznie z powodu skoliozy;
- Położenie krzywizny skoliotycznej: Lenke 2-6;
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w opisanych parametrach;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody ani przeprowadzić kontroli;
- Bariera językowa;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
ciężka skolioza idiopatyczna młodzieńcza Lenke 1
|
chirurgiczna korekcja ciężkiej młodzieńczej skoliozy idiopatycznej za pomocą śrub i pojedynczego pręta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta kręgosłupa
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Korekta krzywizny pleców zostanie oceniona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
|
na poziomie podstawowym
|
|
Korekta kręgosłupa
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Korekta krzywizny pleców zostanie oceniona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Jakość życia 1
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
„Scoliosis Research Society 22” to wielowymiarowy kwestionariusz obejmujący cztery niezwiązane z leczeniem domeny: ból, funkcjonowanie, obraz siebie i zdrowie psychiczne (5 pozycji w każdej domenie) wraz z 2 pozycjami służącymi do oceny zadowolenia pacjenta z leczenia zniekształcenie
|
na poziomie podstawowym
|
|
Jakość życia 1
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
„Scoliosis Research Society 22” to wielowymiarowy kwestionariusz obejmujący cztery niezwiązane z leczeniem domeny: ból, funkcjonowanie, obraz siebie i zdrowie psychiczne (5 pozycji w każdej domenie) wraz z 2 pozycjami służącymi do oceny zadowolenia pacjenta z leczenia zniekształcenie
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Jakość życia 2
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną procentową ocenę poziomu funkcjonowania (niepełnosprawności) w codziennych czynnościach u osób rehabilitowanych z powodu bólu pleców.
|
na poziomie podstawowym
|
|
Jakość życia 2
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną procentową ocenę poziomu funkcjonowania (niepełnosprawności) w codziennych czynnościach u osób rehabilitowanych z powodu bólu pleców.
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pojedynczy pręt
-
Ruijin HospitalZakończony
-
Shenyang Orthopedic HospitalNieznanyZwyrodnienie krążka międzykręgowego
-
Goztepe Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawówIndyk
-
Caldera Medical, Inc.Rekrutacyjny
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.ZakończonyBól pleców | Zaburzenia kręgosłupa | Choroba Kręgosłupa LędźwiowegoCzechy
-
University of CologneZakończony
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaGruczolak i rak jelita grubegoChiny
-
Rush University Medical CenterEnovisRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Melinda SeeringRekrutacyjnyZnieczulenie | Ból pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Blok nerwowyStany Zjednoczone