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Lenke 1 청소년 특발성 척추측만증에 대한 척추수술 (BS23)

2025년 12월 23일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

Lenke 1 청소년 특발성 척추측만증에 대한 척추 수술: 예비 연구

발달 연령의 특발성 척추측만증(AIS)은 청소년 인구에서 가장 큰 척추 기형으로, 유병률은 1~3%입니다. AIS의 치료는 곡선의 형태와 범위, 잔여 성장 잠재력에 따라 달라지며, 간단한 임상-방사선 모니터링부터 교정기 사용, 가장 심각한 경우 교정 수술 교정까지 다양합니다. AIS의 수술적 교정에 대한 적응증은 척추측만증 곡선의 위치, 범위 및 유연성, 특히 환자의 나이, 더 나아가 골격 연령에 따라 달라집니다. 수술의 주요 목표는 기형의 진행을 방지하고 가능한 한 많은 운동 부분을 보존하여 기형을 교정하는 것입니다. 두 번째로, 수술은 척추의 관상면과 시상면 균형을 회복하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

역사적으로 AIS의 교정 및 관절 고정술에 사용된 최초의 내부 고정 시스템은 Harrington 시스템입니다. 그의 임플란트는 척추관의 최소한의 침범을 제공하여 척추 기형의 예측 가능한 교정을 제공했지만 시상면 제어를 제공하는 능력이 제한되어 척추를 효과적으로 회전시킬 수 없었습니다. 수년에 걸쳐 척추경 나사와 후크를 이식하여 척추를 고정할 수 있는 "2세대" 척추뼈 임플란트가 적용되었으며, 이는 방향 전환 및 압축 조작(Cotrel-Debousset)을 통해 곡선을 교정하는 데 더 효과적입니다. 혹 늑골을 효과적으로 감소시킬 수 있는 단일 평면 나사를 사용한 역회전 조작. 이러한 기술에는 더 높은 밀도의 수술 기구 이식이 필요하며, 더 많은 수술 시간이 필요하고, 수술 중 혈액 손실이 더 크며, 수술 중 신경학적 손상 위험이 더 크고, 척추 이동성 감소가 더 커집니다. 또한, 최근 몇 년간 수술 기구의 밀도가 낮을수록 관절 고정 시스템의 강성과 긴장이 어떻게 조절되어 수술 후 결과가 더 좋아지는지에 대한 강조가 증가하고 있습니다. 수술적 접근법의 침습성을 줄이는 것이 중요하다는 인식이 있지만, 현재까지 AIS의 외과적 교정을 위해 가장 자주 채택되는 것은 후방 접근법(후방 척추 융합 - PSF)을 사용하여 수행되는 기구 관절 고정술에 의한 척추 융합입니다. 이 기술은 척추체 수준에 척추경 나사를 이식하는 넓은 정중 절개를 포함하며, 척추뼈 선의 측면에 배치된 두 개의 세로 막대를 사용하여 함께 연결됩니다. 이 수술 기법은 침습적이며 상당한 혈액 손실, 심각한 수술 후 통증 및 수술 부위의 감염 위험과 관련이 있습니다. 관절 고정술에 포함될 척추 수준의 선택은 다양한 유형의 만곡을 구별하는 Lenke에 따른 분류를 따릅니다. 특히, Lenke 1 유형의 만곡은 흉부 수준에서만 구조화되어 있어 보다 선택적인 접근 방식으로 교정이 가능하므로 덜 침습적인 접근 방식에 적합합니다. 전통적인 방법에 비해 단일 막대는 수술적으로 척추를 절반만 치료할 수 있다는 장점이 있습니다. 즉, 척추뼈 평면에 대해 한 쪽만 치료합니다. 즉, 절개 수술은 척추측만증 만곡의 오목한 뒤쪽 아치만 노출시킵니다. , 이로 인해 조직 손상이 적고 혈액 손실이 감소하며 결과적으로 감염 위험이 감소하고 수술 후 조기 활동이 가능해집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AIS 진단;
  • 남성과 여성의 성별;
  • 12세에서 21세 사이의 연령;
  • Lenke 분류에 따른 흉부 척추측만증 유형 I;
  • 40°에서 70° Cobb 사이의 주요 척추 측만증 수술 전 방사선 촬영 범위;
  • 굽힘 방사선 사진의 곡선을 30% 감소시킵니다.
  • 연구 및 임상 후속 조치에 적극적으로 참여하기 위한 환자/부모의 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • AIS와 다른 병인을 가진 척추측만증;
  • 수술 전 COBB > 70°;
  • 이미 척추측만증 수술로 치료를 받은 환자;
  • 척추 측만증 위치: Lenke 2-6;
  • 설명된 매개변수에 속하지 않는 환자;
  • 동의를 표명하거나 후속 조치를 수행할 수 없는 환자
  • 언어의 장벽;
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적인
중증 청소년 특발성 척추 측만증 Lenke 1
절차: 단일 막대
나사와 단일 막대를 이용한 중증 청소년 특발성 척추 측만증의 수술 교정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추교정
기간: 기준선에서
등의 만곡 교정은 엑스레이를 통해 평가됩니다.
기준선에서
척추교정
기간: 12개월에
등의 만곡 교정은 엑스레이를 통해 평가됩니다.
12개월에
삶의 질 1
기간: 기준선에서
"Scoliosis Research Society 22"는 통증, 기능, 자아상, 정신 건강의 4가지 비관리 영역(영역당 5개 항목)과 척추측만증 관리에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위한 2개 항목을 다루는 다차원 설문지입니다. 기형
기준선에서
삶의 질 1
기간: 12개월에
"Scoliosis Research Society 22"는 통증, 기능, 자아상, 정신 건강의 4가지 비관리 영역(영역당 5개 항목)과 척추측만증 관리에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위한 2개 항목을 다루는 다차원 설문지입니다. 기형
12개월에
삶의 질 2
기간: 기준선에서
Oswestry 장애 지수(ODI)는 허리 통증으로 재활 중인 환자의 일상 생활 활동 기능 수준(장애)에 대한 주관적인 백분율 점수를 제공하는 환자 작성 설문지입니다.
기준선에서
삶의 질 2
기간: 12개월에
Oswestry 장애 지수(ODI)는 허리 통증으로 재활 중인 환자의 일상 생활 활동 기능 수준(장애)에 대한 주관적인 백분율 점수를 제공하는 환자 작성 설문지입니다.
12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BS23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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