アルツハイマー病または関連疾患を持つ入居者のケアにおける TO としてのリボーン® ドールの関心 (PROTMA)
アルツハイマー病または関連疾患を持つ入居者のケアにおける治療対象としてのリボーン® ドールの関心: パイロット研究
この研究の主な目的は、入居者の興奮の頻度を評価することによって、アルツハイマー病または関連障害を持つ入居者のケアのためのOTとしてのReborn®dollの利点を評価することです。
第 2 の目的は、治療の頻度を研究し、Reborn® 人形にさらされる平均時間を評価し、入居者の行動を研究し、評価グリッドのおかげでこの治療ワークショップの関心を研究し、最後にこの治療の影響を研究することです。看護スタッフのOT。
調査の概要
詳細な説明
認知症に罹患している人は世界中で 5,000 万人に達しており、人口の高齢化が進むにつれてその数は今後も増加していくことが予想されます。 実際、世界保健機関 (WHO) は、この数が 2030 年までに 8,200 万人に達すると予想しています。 現時点では認知症を治療する方法はありません。 認知症関連症状（興奮、攻撃性）に対する薬物治療の必要性を制限するために、非薬物治療を利用して入居者の生活を改善し、落ち着かせることができます。 1960 年代後半、研究者たちは非薬物療法 (スノーゼレンの概念、動物媒介、カリノセラピー、トーベルタフェル、カルペ ディエム、人形療法) に注目しました。
この人形は、MND の入居者の不安発作、攻撃性、無関心を落ち着かせるために介護者によって使用されます。 この人形は、高齢者を物に集中させることで落ち着かせるのに役立ちます。 人形の世話をすることで住民が落ち着き、大切にされていると感じることがいくつかの研究で示されています。 これは、身体的または化学的拘束を回避したり、興奮した場合の薬物療法の使用を回避するのにも役立ちます。 Reborn® 人形は、Doll'therappy の進化版です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在住の65歳以上の方
- NPI-ESスケールを使用して診断された中程度から重度の認知障害
- NPI-ESスケールを使用して評価された行動障害（興奮、攻撃性、不安、無関心）
- 社会保障制度の対象となる
- 代理人（講師・保佐人・委任者）の書面による同意
除外基準:
- 参加を拒否する居住者または代表者
- 司法保護下の居住者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
居住者がランダムにコントロールグループに割り当てられた場合、居住者はリボーン®ドールを受け取りません。
捜査チームは人形を受け取るかのように住民の行動を観察する。
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実験的：リボーンドール
調査チームは、週に 2 回、3 週間にわたって 45 分から 1 時間のワークショップ中に Reborn® 人形を居住者に渡します。
毛布に包まれた OT は、居住者の部屋で、再生の訓練を受けた調査チームのメンバーによって居住者に提示されます。
入居者が部屋にいない場合は、人形を受け取るために連れ戻されます。
二人部屋の場合、研究によって関係する居住者の参照点の損失を制限するために、ルームメイトを部屋に残すかどうかを評価する必要がある。
介護者は、入所者が OT を適切に認識できるようにします。そうすることで、入所者はそれに意味を見出し、感覚記憶を呼び覚ますことができます。患者は合計 6 回 OT にさらされることになります。
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入居者が介入グループにランダムに割り付けられた場合、調査チームは週に 2 回、3 週間にわたって 45 分から 1 時間のワークショップ中に Reborn® 人形を入居者に渡します。
毛布に包まれた OT は、居住者の部屋で、再生の訓練を受けた調査チームのメンバーによって居住者に提示されます。
入居者が部屋にいない場合は、人形を受け取るために連れ戻されます。
二人部屋の場合、研究によって関係する居住者の参照点の損失を制限するために、ルームメイトを部屋に残すかどうかを評価する必要がある。
介護者は、入所者が OT を適切に認識できるようにします。そうすることで、入所者はそれに意味を見出し、感覚記憶を呼び覚ますことができます。患者は合計 6 回 OT にさらされることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーエン・マンスフィールド尺度を使用した住民の動揺のエピソード
時間枠：学習期間中（4週間）
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興奮のエピソードの数は、看護助手またはモニタリングを担当する看護師によって、記録時刻とともに居住者のモニタリング文書に報告されたイベントを編集することによって毎週収集されます。 これらのエピソードの特徴付けは、コーエン マンスフィールド スケールの項目の 1 つに対応する必要があります。 連続する 2 つのエピソードの間隔が 1 時間未満の場合はカウントできません (したがって、1 つのイベントとしてカウントされます)。 フォローアップは、入居者が介入グループに属しているか対照グループに属しているかにかかわらず、厳密に同一である必要があります。 |
学習期間中（4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人形の利点に影響を与える可能性のある要因: 性別、年齢、病状、チャールソン併存疾患指数、人形の識別子。
時間枠：インクルージョン
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インクルージョン
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薬物治療
時間枠：学習期間中（4週間）
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該当する場合、研究期間中の投薬（名前/薬学）（毎日の記録）
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学習期間中（4週間）
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Reborn® 人形への平均曝露時間
時間枠：学習期間中（4週間）
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Reborn® 人形への平均曝露時間 (分)
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学習期間中（4週間）
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治療評価スケール
時間枠：学習期間中（4週間）
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治療評価グリッドは、居住者が Crossway コンピュータ ファイル上の OT を所有している日にのみ使用されます。
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学習期間中（4週間）
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労働生活の質に関するアンケート
時間枠：学習期間中（4週間）
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労働生活の質に関するアンケートは、観察週の金曜日と最終金曜日（研究最終日）に看護スタッフによって記入されます。
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学習期間中（4週間）
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OT 離脱後の居住者の行動
時間枠：学習期間中（4週間）
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OT 離脱後の居住者の行動 (実験グループの場合)。
ケアチームの視察。
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学習期間中（4週間）
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OT 曝露後の居住者の行動
時間枠：学習期間中（4週間）
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OT 曝露後の居住者の行動。
ケアチームの視察。
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学習期間中（4週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chloé Afonso、CHU de Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。