Reborn®-dockans intresse som en TO i vården av invånare med Alzheimers sjukdom eller en relaterad sjukdom (PROTMA)
Reborn®-dockans intresse som ett terapeutiskt objekt i vården av invånare med Alzheimers sjukdom eller en relaterad sjukdom: Pilotstudie
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med Reborn®doll som en OT för vård av invånare med Alzheimers sjukdom eller relaterade sjukdomar, genom att bedöma frekvensen av oro hos de boende.
De sekundära målen är att studera behandlingsfrekvensen, utvärdera den genomsnittliga exponeringstiden för Reborn®-dockan, studera de boendes beteende, studera intresset för denna terapeutiska workshop, tack vare ett utvärderingsrutnät och slutligen studera konsekvenserna av detta OT på vårdpersonalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demens drabbar 50 miljoner människor världen över, och denna siffra kommer att fortsätta att öka när befolkningen åldras. Faktum är att Världshälsoorganisationen (WHO) förväntar sig att denna siffra ska nå 82 miljoner år 2030. I dagsläget finns det inget botemedel mot demens. För att begränsa behovet av läkemedelsbehandlingar för demensrelaterade symtom (agitation, aggression) kan icke-medicinska behandlingar användas för att förbättra de boendes liv och lugna dem. I slutet av 1960-talet vände forskare sin uppmärksamhet mot icke-medicinska terapier (snozelen-konceptet, djurförmedling, kalinoterapi, Tovertafel, Carpe Diem, dockterapi).
Denna docka används av vårdgivare för att lugna ångestattacker, aggression eller apati hos invånare med MND. Dockan hjälper till att lugna de äldre genom att fokusera dem på ett föremål. Flera studier har visat att de boende blir lugna och känner sig värdefulla genom att ta hand om dockan. Detta hjälper också till att undvika fysiska eller kemiska begränsningar, såväl som användningen av läkemedelsterapier i fall av agitation. Reborn® dockor är en vidareutveckling av Doll'therapy.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Boende 65 år och äldre
- Måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning diagnostiserad med NPI-ES-skalan
- Beteendestörningar (agitation, aggression, ångest, apati) utvärderade med hjälp av NPI-ES-skalan
- Omfattas av en socialförsäkringsplan
- Skriftligt samtycke från representant (handledare/kurator/betrodd person)
Exklusions kriterier:
- Boende eller representant vägrar att delta
- Bosatt under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Om den boende randomiseras till kontrollgruppen kommer den boende inte att få en reborn®docka.
Utredningsgruppen kommer att observera den boendes beteende som om han eller hon tog emot en docka.
|
|
|
Experimentell: Återfödd docka
Undersökningsteamet kommer att ge Reborn®dockan till den boende, under en 45-minuters till 1 timmes workshop, två gånger i veckan i 3 veckor.
OT:erna, insvepta i en filt, presenteras för de boende av en medlem av utredningsteamet som är utbildad i att återföda, i den boendes rum.
Om den boende inte är i sitt rum kommer han/hon att tas tillbaka för att ta emot sin docka.
När det gäller dubbelrum kommer det att vara nödvändigt att bedöma om sambon ska lämnas i rummet eller inte, för att begränsa förlusten av referenspunkter för den boende som berörs av studien.
Vårdgivaren låter den boende tillägna sig och känna igen OT, så att han eller hon kan finna mening i det och väcka hans eller hennes sensoriska minne. Totalt kommer patienten att exponeras för OT 6 gånger.
|
Om patienten randomiseras till interventionsgruppen kommer det undersökande teamet att ge Reborn®dockan till patienten, under en 45-minuters till 1-timmes workshop, två gånger i veckan i 3 veckor.
OT:erna, insvepta i en filt, presenteras för de boende av en medlem av utredningsteamet som är utbildad i att återföda, i den boendes rum.
Om den boende inte är i sitt rum kommer han/hon att tas tillbaka för att ta emot sin docka.
När det gäller dubbelrum kommer det att vara nödvändigt att bedöma om sambon ska lämnas i rummet eller inte, för att begränsa förlusten av referenspunkter för den boende som berörs av studien.
Vårdgivaren låter den boende tillägna sig och känna igen OT, så att han eller hon kan finna mening i det och väcka hans eller hennes sensoriska minne. Totalt kommer patienten att exponeras för OT 6 gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episoder av invånare agitation med hjälp av Cohen Mansfield-skalan
Tidsram: Under studietiden (4 veckor)
|
Antalet episoder av agitation kommer att samlas in varje vecka av vårdbiträdet eller sjuksköterska som ansvarar för övervakningen, genom att sammanställa händelserna som rapporterats på ett boendeövervakningsdokument med tidpunkten för registreringen. Karakteriseringen av dessa episoder bör motsvara en av punkterna på Cohen Mansfield-skalan. Två på varandra följande episoder kan inte räknas om det är mindre än en timmes mellanrum (och kommer därför att räknas som en enda händelse). Uppföljningen bör vara strikt identisk, oavsett om den boende tillhör interventionsgruppen eller kontrollgruppen. |
Under studietiden (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer som kan påverka dockans fördelar: kön, ålder, patologi, Charlson Comorbidity Index, dockidentifierare.
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Läkemedelsbehandlingar
Tidsram: Under studietiden (4 veckor)
|
Medicinering under studieperioden (namn/dosering) om tillämpligt (daglig post)
|
Under studietiden (4 veckor)
|
|
Genomsnittlig exponeringstid för Reborn®dockor
Tidsram: Under studietiden (4 veckor)
|
Genomsnittlig exponeringstid för Reborn®dockor i minuter
|
Under studietiden (4 veckor)
|
|
Terapeutisk utvärderingsskala
Tidsram: Under studietiden (4 veckor)
|
Terapeutisk utvärderingsrutnät endast på dagar då boende är i besittning av OT på Crossway datoriserade fil
|
Under studietiden (4 veckor)
|
|
Enkät om arbetslivskvalitet
Tidsram: Under studietiden (4 veckor)
|
Enkät om arbetslivskvalitet som ska fyllas i av vårdpersonal på fredagen i observationsveckan och den sista fredagen (studiens sista dag).
|
Under studietiden (4 veckor)
|
|
Boende beteende efter OT-uttag
Tidsram: Under studietiden (4 veckor)
|
Boendebeteende efter utsättning av OT (för experimentgrupp).
Observation av vårdteamet.
|
Under studietiden (4 veckor)
|
|
Boendebeteende efter OT-exponering
Tidsram: Under studietiden (4 veckor)
|
Boendebeteende efter OT-exponering.
Observation av vårdteamet.
|
Under studietiden (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chloé Afonso, CHU de Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2023 MARTIN
- 2023-A00383-42 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .