Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie lalką Reborn® jako TO w opiece nad mieszkańcami cierpiącymi na chorobę Alzheimera lub zaburzenia pokrewne (PROTMA)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zainteresowanie lalką Reborn® jako obiektu terapeutycznego w opiece nad pacjentami z chorobą Alzheimera lub zaburzeniami pokrewnymi: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest ocena korzyści płynących ze stosowania lalki Reborn® jako OT w opiece nad pensjonariuszami cierpiącymi na chorobę Alzheimera lub pokrewne zaburzenia, poprzez ocenę częstotliwości pobudzenia pensjonariuszy.

Celem drugorzędnym jest zbadanie częstotliwości zabiegów, ocena średniego czasu ekspozycji na lalkę Reborn®, zbadanie zachowań mieszkańców, zbadanie zainteresowania warsztatami terapeutycznymi dzięki siatce ewaluacyjnej i wreszcie zbadanie konsekwencji tego OT na personel pielęgniarski.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na demencję cierpi 50 milionów ludzi na całym świecie, a liczba ta będzie nadal rosła wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Rzeczywiście Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) spodziewa się, że do 2030 r. liczba ta osiągnie 82 miliony. Obecnie nie ma leku na demencję. Aby ograniczyć potrzebę farmakoterapii objawów związanych z demencją (pobudzenie, agresja), można zastosować leczenie niefarmakologiczne, aby poprawić życie pensjonariuszy i je uspokoić. Pod koniec lat 60. XX w. badacze zwrócili uwagę na terapie niemedyczne (koncepcja snozelenu, mediacja na zwierzętach, kalinoterapia, Tovertafel, Carpe Diem, terapia lalkami).

Ta lalka jest używana przez opiekunów do łagodzenia ataków lęku, agresji lub apatii u mieszkańców z MND. Lalka pomaga uspokoić osoby starsze, skupiając je na przedmiocie. Kilka badań wykazało, że opiekowanie się lalką zapewnia mieszkańcom spokój i poczucie, że są doceniani. Pomaga to również uniknąć ograniczeń fizycznych lub chemicznych, a także stosowania terapii lekowych w przypadku pobudzenia. Lalki Reborn® to ewolucja terapii lalkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec w wieku 65 lat i więcej
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia funkcji poznawczych diagnozowane za pomocą skali NPI-ES
  • Zaburzenia zachowania (pobudzenie, agresja, lęk, apatia) oceniane za pomocą skali NPI-ES
  • Objęty planem zabezpieczenia społecznego
  • Pisemna zgoda przedstawiciela (opiekuna/opiekuna/osoby zaufanej)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkaniec lub przedstawiciel odmawia udziału
  • Mieszkaniec objęty ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Jeśli mieszkaniec zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, nie otrzyma lalki reborn®. Zespół dochodzeniowy będzie obserwował zachowanie pensjonariusza, tak jakby otrzymywał lalkę.
Eksperymentalny: Odrodzona lalka
Zespół prowadzący dochodzenie przekaże lalkę Reborn® pensjonariuszowi podczas warsztatów trwających od 45 minut do 1 godziny, dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie. OT owinięte w koc są przedstawiane mieszkańcom w pokoju pensjonariusza przez członka zespołu dochodzeniowego przeszkolonego w zakresie odradzania się. Jeśli pensjonariusz nie będzie w swoim pokoju, zostanie zabrany z powrotem po lalkę. W przypadku pokoi dwuosobowych konieczna będzie ocena, czy pozostawić współlokatora w pokoju, aby ograniczyć utratę punktów odniesienia dla mieszkańca objętego badaniem. Opiekun pozwala pensjonariuszowi przyswoić i rozpoznać OT, tak aby mógł odnaleźć w nim znaczenie i obudzić swoją pamięć sensoryczną. W sumie pacjent będzie miał styczność z OT 6 razy.
Urządzenie: Lalka Reborn (obiekt terapeutyczny - OT)
Jeśli mieszkaniec zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, zespół prowadzący badanie będzie przekazywał pensjonariuszowi lalkę Reborn® podczas warsztatów trwających od 45 minut do 1 godziny, dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie. OT owinięte w koc są przedstawiane mieszkańcom w pokoju pensjonariusza przez członka zespołu dochodzeniowego przeszkolonego w zakresie odradzania się. Jeśli pensjonariusz nie będzie w swoim pokoju, zostanie zabrany z powrotem po lalkę. W przypadku pokoi dwuosobowych konieczna będzie ocena, czy pozostawić współlokatora w pokoju, aby ograniczyć utratę punktów odniesienia dla mieszkańca objętego badaniem. Opiekun pozwala pensjonariuszowi przyswoić i rozpoznać OT, tak aby mógł odnaleźć w nim znaczenie i obudzić swoją pamięć sensoryczną. W sumie pacjent będzie miał styczność z OT 6 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody pobudzenia mieszkańców według skali Cohena Mansfielda
Ramy czasowe: W okresie badania (4 tygodnie)

Liczba epizodów pobudzenia będzie co tydzień zbierana przez asystenta pielęgniarskiego lub pielęgniarkę odpowiedzialną za monitorowanie, zestawiając zdarzenia odnotowane w dokumencie monitoringu rezydenta z czasem rejestracji.

Charakterystyka tych epizodów powinna odpowiadać jednej z pozycji skali Cohena Mansfielda. Nie można zaliczyć dwóch kolejnych odcinków, jeśli dzieli je mniej niż godzina (w związku z czym będą one liczone jako pojedyncze wydarzenie). Dalsze działania powinny być dokładnie takie same, niezależnie od tego, czy mieszkaniec należy do grupy interwencyjnej, czy do grupy kontrolnej.
W okresie badania (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki, które mogą mieć wpływ na korzyści lalki: płeć, wiek, patologia, wskaźnik chorób współistniejących Charlsona, identyfikator lalki.
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie
Leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: W okresie badania (4 tygodnie)
Leki stosowane w okresie badania (nazwa/dawkowanie), jeśli dotyczy (dzienny zapis)
W okresie badania (4 tygodnie)
Średni czas ekspozycji na lalki Reborn®
Ramy czasowe: W okresie badania (4 tygodnie)
Średni czas ekspozycji na lalki Reborn® w minutach
W okresie badania (4 tygodnie)
Skala oceny terapeutycznej
Ramy czasowe: W okresie badania (4 tygodnie)
Siatka oceny terapii tylko w dni, w których mieszkańcy posiadają OT w skomputeryzowanym pliku Crossway
W okresie badania (4 tygodnie)
Kwestionariusz jakości życia zawodowego
Ramy czasowe: W okresie badania (4 tygodnie)
Kwestionariusz jakości życia zawodowego wypełniany przez personel pielęgniarski w piątek tygodnia obserwacji oraz w ostatni piątek (ostatni dzień badania).
W okresie badania (4 tygodnie)
Zachowanie rezydenta po wycofaniu OT
Ramy czasowe: W okresie badania (4 tygodnie)
Zachowanie rezydenta po wycofaniu OT (dla grupy eksperymentalnej). Obserwacja zespołu opiekuńczego.
W okresie badania (4 tygodnie)
Zachowanie mieszkańców po ekspozycji OT
Ramy czasowe: W okresie badania (4 tygodnie)
Zachowanie mieszkańców po ekspozycji OT. Obserwacja zespołu opiekuńczego.
W okresie badania (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Chloé Afonso, CHU de Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2023 MARTIN
  • 2023-A00383-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj