Reborn®-dukkens interesse som en TO i plejen af beboere med Alzheimers sygdom eller en relateret lidelse (PROTMA)
Reborn®-dukkens interesse som et terapeutisk objekt i plejen af beboere med Alzheimers sygdom eller en beslægtet lidelse: Pilotundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved Reborn®-dukken som en OT til pleje af beboere med Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser ved at vurdere hyppigheden af beboeragitation.
De sekundære mål er at studere hyppigheden af behandlinger, evaluere den gennemsnitlige eksponeringstid for Reborn®-dukken, studere beboernes adfærd, studere interessen for denne terapeutiske workshop takket være et evalueringsgitter og til sidst studere konsekvenserne af dette OT på plejepersonalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demens rammer 50 millioner mennesker på verdensplan, og dette tal vil fortsætte med at stige, efterhånden som befolkningen bliver ældre. Faktisk forventer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at dette tal vil nå 82 millioner i 2030. På nuværende tidspunkt findes der ingen kur mod demens. For at begrænse behovet for lægemiddelbehandlinger til demensrelaterede symptomer (agitation, aggression) kan ikke-medicinske behandlinger bruges til at forbedre beboernes liv og dulme dem. I slutningen af 1960'erne vendte forskere deres opmærksomhed mod ikke-medicinske terapier (snozelen-konceptet, dyremediering, calinoterapi, Tovertafel, Carpe Diem, dukketerapi).
Denne dukke bruges af omsorgspersoner til at dæmpe angstanfald, aggression eller apati hos beboere med MND. Dukken hjælper med at berolige de ældre ved at fokusere dem på en genstand. Flere undersøgelser har vist, at beboerne bliver beroliget og føler sig værdsat ved at passe på dukken. Dette hjælper også med at undgå fysiske eller kemiske begrænsninger samt brugen af lægemiddelbehandlinger i tilfælde af agitation. Reborn® dukker er en udvikling af dukketerapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboer på 65 år og derover
- Moderat til svær kognitiv svækkelse diagnosticeret ved hjælp af NPI-ES-skalaen
- Adfærdsforstyrrelser (agitation, aggression, angst, apati) vurderet ved hjælp af NPI-ES skalaen
- Dækket af en socialsikringsplan
- Skriftligt samtykke fra repræsentant (vejleder/kurator/betroet person)
Ekskluderingskriterier:
- Beboer eller repræsentant nægter at deltage
- Beboer under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Hvis beboeren er randomiseret til kontrolgruppen, vil beboeren ikke modtage en reborn®dukke.
Undersøgelsesholdet vil observere beboerens adfærd, som om han eller hun modtog en dukke.
|
|
|
Eksperimentel: Genfødt dukke
Undersøgelsesteamet vil give Reborn®-dukken til beboeren i løbet af en 45-minutters til 1-times workshop, to gange om ugen i 3 uger.
OT'erne, pakket ind i et tæppe, præsenteres for beboerne af et medlem af efterforskningsteamet, der er trænet i genfødsel, på beboerens værelse.
Hvis beboeren ikke er på sit værelse, vil han/hun blive taget tilbage for at modtage sin dukke.
Ved dobbeltværelser vil det være nødvendigt at vurdere, om samboeren skal efterlades på værelset eller ej, for at begrænse tabet af referencepunkter for den beboer, der er berørt af undersøgelsen.
Plejeren lader beboeren tilegne sig og genkende OT, så han eller hun kan finde mening i den og vække hans eller hendes sansehukommelse. I alt vil patienten blive udsat for OT 6 gange.
|
Hvis beboeren er randomiseret til interventionsgruppen, vil det undersøgende team give Reborn®-dukken til beboeren, i løbet af en 45-minutters til 1-times workshop, to gange om ugen i 3 uger.
OT'erne, pakket ind i et tæppe, præsenteres for beboerne af et medlem af efterforskningsteamet, der er trænet i genfødsel, på beboerens værelse.
Hvis beboeren ikke er på sit værelse, vil han/hun blive taget tilbage for at modtage sin dukke.
Ved dobbeltværelser vil det være nødvendigt at vurdere, om samboeren skal efterlades på værelset eller ej, for at begrænse tabet af referencepunkter for den beboer, der er berørt af undersøgelsen.
Plejeren lader beboeren tilegne sig og genkende OT, så han eller hun kan finde mening i den og vække hans eller hendes sansehukommelse. I alt vil patienten blive udsat for OT 6 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder af beboeragitation ved hjælp af Cohen Mansfield-skalaen
Tidsramme: I løbet af studieperioden (4 uger)
|
Antallet af episoder med agitation vil blive indsamlet ugentligt af den sygeplejerske eller sygeplejerske, der er ansvarlig for overvågning, ved at sammenstille de hændelser, der er rapporteret på et beboerovervågningsdokument, med tidspunktet for registreringen. Karakteriseringen af disse episoder skal svare til et af punkterne på Cohen Mansfield-skalaen. To på hinanden følgende episoder kan ikke tælles, hvis der er mindre end en time mellem dem (og vil derfor blive talt som en enkelt begivenhed). Opfølgningen bør være strengt identisk, uanset om beboeren tilhører interventionsgruppen eller kontrolgruppen. |
I løbet af studieperioden (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer, der kan påvirke dukkefordele: køn, alder, patologi, Charlson Comorbidity Index, dukkeidentifikator.
Tidsramme: Inklusion
|
Inklusion
|
|
|
Lægemiddelbehandlinger
Tidsramme: I løbet af studieperioden (4 uger)
|
Medicin i studieperioden (navn/dosering) hvis relevant (daglig rekord)
|
I løbet af studieperioden (4 uger)
|
|
Gennemsnitlig eksponeringstid for Reborn®-dukker
Tidsramme: I løbet af studieperioden (4 uger)
|
Gennemsnitlig eksponeringstid for Reborn®-dukker i minutter
|
I løbet af studieperioden (4 uger)
|
|
Terapeutisk evalueringsskala
Tidsramme: I løbet af studieperioden (4 uger)
|
Terapeutisk evalueringsgitter kun på dage, hvor beboerne er i besiddelse af OT på Crossway computeriserede fil
|
I løbet af studieperioden (4 uger)
|
|
Arbejdslivskvalitet spørgeskema
Tidsramme: I løbet af studieperioden (4 uger)
|
Arbejdslivskvalitetsspørgeskema, der skal udfyldes af plejepersonalet fredag i observationsugen og den sidste fredag (undersøgelsens sidste dag).
|
I løbet af studieperioden (4 uger)
|
|
Beboers adfærd efter tilbagetrækning fra OT
Tidsramme: I løbet af studieperioden (4 uger)
|
Resident adfærd efter OT-tilbagetrækning (for forsøgsgruppe).
Observation af plejeteamet.
|
I løbet af studieperioden (4 uger)
|
|
Beboers adfærd efter OT-eksponering
Tidsramme: I løbet af studieperioden (4 uger)
|
Beboers adfærd efter OT-eksponering.
Observation af plejeteamet.
|
I løbet af studieperioden (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chloé Afonso, CHU de Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2023 MARTIN
- 2023-A00383-42 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alzheimers demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien