Interesse da Boneca Reborn® como OT no cuidado de residentes com doença de Alzheimer ou distúrbio relacionado (PROTMA)
Interesse da Boneca Reborn® como Objeto Terapêutico no Cuidado de Residentes com Doença de Alzheimer ou Transtorno Relacionado: Estudo Pilote
O objetivo principal deste estudo é avaliar os benefícios da boneca Reborn® como TO para o cuidado de residentes com doença de Alzheimer ou doenças relacionadas, por meio da avaliação da frequência de agitação dos residentes.
Os objetivos secundários são estudar a frequência dos tratamentos, avaliar o tempo médio de exposição à boneca Reborn®, estudar o comportamento dos residentes, estudar o interesse desta oficina terapêutica, graças a uma grelha de avaliação e finalmente estudar as repercussões desta TO na equipe de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência afecta 50 milhões de pessoas em todo o mundo e este número deverá continuar a aumentar à medida que a população envelhece. Na verdade, a Organização Mundial da Saúde (OMS) espera que este número chegue a 82 milhões até 2030. Atualmente, não há cura para a demência. A fim de limitar a necessidade de tratamentos medicamentosos para os sintomas relacionados com a demência (agitação, agressão), podem ser utilizados tratamentos não medicamentosos para melhorar a vida dos residentes e acalmá-los. No final da década de 1960, os pesquisadores voltaram sua atenção para as terapias não medicamentosas (conceito snozelen, mediação animal, calinoterapia, Tovertafel, Carpe Diem, doll'therapy).
Este boneco é utilizado por cuidadores para acalmar ataques de ansiedade, agressão ou apatia em residentes com MND. A boneca ajuda a acalmar os idosos ao focalizá-los em um objeto. Diversos estudos mostram que os moradores ficam tranquilos e se sentem valorizados ao cuidar do boneco. Isso também ajuda a evitar contenções físicas ou químicas, bem como o uso de terapias medicamentosas em casos de agitação. As bonecas Reborn® são uma evolução da Doll'therappy.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente com 65 anos ou mais
- Comprometimento cognitivo moderado a grave diagnosticado pela escala NPI-ES
- Distúrbios comportamentais (agitação, agressividade, ansiedade, apatia) avaliados pela escala NPI-ES
- Coberto por um plano de segurança social
- Consentimento por escrito do representante (tutor/curador/pessoa de confiança)
Critério de exclusão:
- Residente ou representante recusando-se a participar
- Residente sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Se o residente for randomizado para o grupo controle, o residente não receberá uma boneca reborn®.
A equipe investigadora observará o comportamento do morador como se ele estivesse recebendo uma boneca.
|
|
|
Experimental: Boneca renascida
A equipe investigadora entregará a boneca Reborn® ao residente, durante uma oficina de 45 minutos a 1 hora, duas vezes por semana durante 3 semanas.
Os TOs, envoltos em um cobertor, são apresentados aos residentes por um membro da equipe investigativa treinada em renascimento, no quarto do residente.
Caso o morador não esteja em seu quarto, ele será levado de volta para receber seu boneco.
No caso de quartos duplos, será necessário avaliar se deve ou não deixar o colega de quarto no quarto, de forma a limitar a perda de pontos de referência para o residente abrangido pelo estudo.
O cuidador permite que o residente se aproprie e reconheça o TO, para que ele encontre sentido nele e desperte sua memória sensorial. No total, o paciente será exposto ao TO 6 vezes.
|
Se o residente for randomizado para o grupo de intervenção, a equipe investigadora entregará a boneca Reborn® ao residente, durante um workshop de 45 minutos a 1 hora, duas vezes por semana durante 3 semanas.
Os TOs, envoltos em um cobertor, são apresentados aos residentes por um membro da equipe investigativa treinada em renascimento, no quarto do residente.
Caso o morador não esteja em seu quarto, ele será levado de volta para receber seu boneco.
No caso de quartos duplos, será necessário avaliar se deve ou não deixar o colega de quarto no quarto, de forma a limitar a perda de pontos de referência para o residente abrangido pelo estudo.
O cuidador permite que o residente se aproprie e reconheça o TO, para que ele encontre sentido nele e desperte sua memória sensorial. No total, o paciente será exposto ao TO 6 vezes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódios de agitação residente usando a escala Cohen Mansfield
Prazo: Durante o período de estudo (4 semanas)
|
O número de episódios de agitação será coletado semanalmente pelo auxiliar de enfermagem ou enfermeiro responsável pelo acompanhamento, mediante compilação dos eventos relatados em documento de acompanhamento do residente com o horário do registro. A caracterização destes episódios deverá corresponder a um dos itens da escala de Cohen Mansfield. Dois episódios consecutivos não podem ser contados se tiverem menos de uma hora de intervalo (e, portanto, serão contados como um único evento). O acompanhamento deve ser rigorosamente idêntico, quer o residente pertença ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo. |
Durante o período de estudo (4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores que podem afetar os benefícios da boneca: sexo, idade, patologia, Índice de Comorbidade de Charlson, identificador da boneca.
Prazo: Inclusão
|
Inclusão
|
|
|
Tratamentos medicamentosos
Prazo: Durante o período de estudo (4 semanas)
|
Medicação durante o período do estudo (nome/posologia), se aplicável (registro diário)
|
Durante o período de estudo (4 semanas)
|
|
Tempo médio de exposição às bonecas Reborn®
Prazo: Durante o período de estudo (4 semanas)
|
Tempo médio de exposição às bonecas Reborn® em minutos
|
Durante o período de estudo (4 semanas)
|
|
Escala de avaliação terapêutica
Prazo: Durante o período de estudo (4 semanas)
|
Grade de avaliação terapêutica somente nos dias em que os residentes estiverem em posse do TO constante do arquivo informatizado da Crossway
|
Durante o período de estudo (4 semanas)
|
|
Questionário de qualidade de vida no trabalho
Prazo: Durante o período de estudo (4 semanas)
|
Questionário de qualidade de vida no trabalho a ser preenchido pela equipe de enfermagem na sexta-feira da semana de observação e na última sexta-feira (último dia do estudo).
|
Durante o período de estudo (4 semanas)
|
|
Comportamento dos residentes após a retirada do OT
Prazo: Durante o período de estudo (4 semanas)
|
Comportamento dos residentes após retirada do TO (para grupo experimental).
Observação da equipe assistencial.
|
Durante o período de estudo (4 semanas)
|
|
Comportamento dos residentes após exposição ao TO
Prazo: Durante o período de estudo (4 semanas)
|
Comportamento dos residentes após exposição ao TO.
Observação da equipe assistencial.
|
Durante o período de estudo (4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloé Afonso, CHU de Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2023 MARTIN
- 2023-A00383-42 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .