Interessen til Reborn® Doll som en TO i omsorgen for beboere med Alzheimers sykdom eller en relatert lidelse (PROTMA)
Reborn®-dukkens interesse som et terapeutisk objekt i omsorgen for beboere med Alzheimers sykdom eller en relatert lidelse: Pilotstudie
Hovedmålet med denne studien er å evaluere fordelene med Reborn®doll som en OT for pleie av beboere med Alzheimers sykdom eller relaterte lidelser, ved å vurdere hyppigheten av beboernes agitasjon.
De sekundære målene er å studere hyppigheten av behandlinger, evaluere den gjennomsnittlige eksponeringstiden for Reborn®-dukken, studere beboernes oppførsel, studere interessen til dette terapeutiske verkstedet, takket være et evalueringsnett og til slutt studere konsekvensene av dette OT på pleiepersonalet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens rammer 50 millioner mennesker over hele verden, og dette tallet vil fortsette å stige etter hvert som befolkningen eldes. Faktisk forventer Verdens helseorganisasjon (WHO) at dette tallet vil nå 82 millioner innen 2030. Foreløpig finnes det ingen kur mot demens. For å begrense behovet for medikamentell behandling for demensrelaterte symptomer (agitasjon, aggresjon), kan ikke-medikamentelle behandlinger brukes for å forbedre beboernes liv og lindre dem. På slutten av 1960-tallet vendte forskere oppmerksomheten mot ikke-medisinske terapier (snozelen-konsept, dyremediering, kalinoterapi, Tovertafel, Carpe Diem, dukketerapi).
Denne dukken brukes av omsorgspersoner for å roe angstanfall, aggresjon eller apati hos beboere med MND. Dukken bidrar til å roe de eldre ved å fokusere dem på en gjenstand. Flere studier har vist at beboerne blir rolige og føler seg verdsatt ved å ta vare på dukken. Dette bidrar også til å unngå fysiske eller kjemiske begrensninger, samt bruk av medikamentelle terapier i tilfeller av agitasjon. Reborn®-dukker er en videreutvikling av dukketerapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboer 65 år og oppover
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt diagnostisert ved hjelp av NPI-ES-skalaen
- Atferdsforstyrrelser (agitasjon, aggresjon, angst, apati) vurdert ved hjelp av NPI-ES-skalaen
- Dekket av en trygdeordning
- Skriftlig samtykke fra representant (veileder/kurator/betrodd person)
Ekskluderingskriterier:
- Beboer eller representant som nekter å delta
- Bosatt under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Hvis beboeren er randomisert til kontrollgruppen, vil ikke beboeren motta en reborn®dukke.
Undersøkelsesteamet vil observere beboerens oppførsel som om han eller hun mottok en dukke.
|
|
|
Eksperimentell: Gjenfødt dukke
Undersøkelsesteamet vil gi Reborn®-dukken til beboeren, i løpet av en 45-minutters til 1-times workshop, to ganger i uken i 3 uker.
OT-ene, pakket inn i et teppe, presenteres for beboerne av et medlem av etterforskningsteamet som er trent i å gjenføde, på beboerens rom.
Dersom beboeren ikke er på rommet sitt, blir han/hun tatt tilbake for å ta imot sin dukke.
Ved dobbeltrom vil det være nødvendig å vurdere om samboeren skal forlates på rommet eller ikke, for å begrense tapet av referansepunkter for den beboeren det gjelder studien.
Omsorgspersonen lar beboeren tilegne seg og gjenkjenne OT, slik at han eller hun kan finne mening i den og vekke hans eller hennes sensoriske hukommelse. Totalt vil pasienten bli eksponert for OT 6 ganger.
|
Hvis beboeren er randomisert til intervensjonsgruppen, vil det undersøkende teamet gi Reborn®-dukken til beboeren, i løpet av en 45-minutters til 1-times workshop, to ganger i uken i 3 uker.
OT-ene, pakket inn i et teppe, presenteres for beboerne av et medlem av etterforskningsteamet som er trent i å gjenføde, på beboerens rom.
Dersom beboeren ikke er på rommet sitt, blir han/hun tatt tilbake for å ta imot sin dukke.
Ved dobbeltrom vil det være nødvendig å vurdere om samboeren skal forlates på rommet eller ikke, for å begrense tapet av referansepunkter for den beboeren det gjelder studien.
Omsorgspersonen lar beboeren tilegne seg og gjenkjenne OT, slik at han eller hun kan finne mening i den og vekke hans eller hennes sensoriske hukommelse. Totalt vil pasienten bli eksponert for OT 6 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder av beboeragitasjon ved bruk av Cohen Mansfield-skalaen
Tidsramme: I løpet av studieperioden (4 uker)
|
Antall episoder med agitasjon vil bli samlet inn ukentlig av pleieassistent eller sykepleier med ansvar for overvåking, ved å sammenstille hendelsene som er rapportert på et beboerovervåkingsdokument med tidspunktet for registrering. Karakteriseringen av disse episodene skal samsvare med en av elementene på Cohen Mansfield-skalaen. To påfølgende episoder kan ikke telles hvis de er mindre enn én time fra hverandre (og vil derfor bli regnet som en enkelt hendelse). Oppfølgingen bør være strengt lik, enten beboeren tilhører intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. |
I løpet av studieperioden (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer som kan påvirke dukkefordelene: kjønn, alder, patologi, Charlson Comorbidity Index, dukkeidentifikator.
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Medikamentelle behandlinger
Tidsramme: I løpet av studieperioden (4 uker)
|
Medisinering i studieperioden (navn/dosering) hvis aktuelt (daglig journal)
|
I løpet av studieperioden (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig eksponeringstid for Reborn®-dukker
Tidsramme: I løpet av studieperioden (4 uker)
|
Gjennomsnittlig eksponeringstid for Reborn®-dukker i minutter
|
I løpet av studieperioden (4 uker)
|
|
Terapeutisk evalueringsskala
Tidsramme: I løpet av studieperioden (4 uker)
|
Terapeutisk evalueringsnett bare på dager da beboerne er i besittelse av OT på Crossway datastyrt fil
|
I løpet av studieperioden (4 uker)
|
|
Arbeidslivskvalitet spørreskjema
Tidsramme: I løpet av studieperioden (4 uker)
|
Arbeidslivskvalitetsspørreskjema skal fylles ut av pleiepersonell fredag i observasjonsuken, og siste fredag (studiens siste dag).
|
I løpet av studieperioden (4 uker)
|
|
Beboers atferd etter uttak av OT
Tidsramme: I løpet av studieperioden (4 uker)
|
Beboeradferd etter uttak av OT (for eksperimentell gruppe).
Observasjon av omsorgsteamet.
|
I løpet av studieperioden (4 uker)
|
|
Beboers atferd etter OT-eksponering
Tidsramme: I løpet av studieperioden (4 uker)
|
Beboers atferd etter OT-eksponering.
Observasjon av omsorgsteamet.
|
I løpet av studieperioden (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chloé Afonso, CHU de Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2023 MARTIN
- 2023-A00383-42 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .