Zájem panenky Reborn® jako TO v péči o pacienty s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou poruchou (PROTMA)
Zájem panenky Reborn® jako terapeutického objektu v péči o pacienty s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou poruchou: pilotní studie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit přínosy panenky Reborn® jako OT pro péči o pacienty s Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími poruchami, a to posouzením frekvence agitovanosti obyvatel.
Sekundárními cíli je studovat frekvenci ošetření, vyhodnotit průměrnou dobu expozice panence Reborn®, studovat chování obyvatel, studovat zájem o tento terapeutický workshop díky hodnotící mřížce a nakonec studovat důsledky tohoto OT na ošetřující personál.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demence postihuje 50 milionů lidí na celém světě a toto číslo bude s tím, jak populace stárne, nadále narůstat. Světová zdravotnická organizace (WHO) totiž očekává, že toto číslo do roku 2030 dosáhne 82 milionů. V současné době neexistuje žádný lék na demenci. Aby se omezila potřeba medikamentózní léčby symptomů souvisejících s demencí (agitovanost, agrese), lze ke zlepšení života obyvatel a jejich zklidnění použít nemedikamentózní léčbu. Koncem 60. let se vědci zaměřili na nemedikamentózní terapie (koncept snozelen, zvířecí mediace, kalinoterapie, Tovertafel, Carpe Diem, panenka).
Tuto panenku používají pečovatelé ke zklidnění záchvatů úzkosti, agrese nebo apatie u obyvatel s MND. Panenka pomáhá uklidnit starší lidi tím, že je zaměří na nějaký předmět. Několik studií ukázalo, že obyvatelé se uklidňují a cítí se oceňováni tím, že se o panenku starají. To také pomáhá vyhnout se fyzickým nebo chemickým omezením, stejně jako použití drogové terapie v případech neklidu. Panenky Reborn® jsou evolucí Doll'therappy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel ve věku 65 a více let
- Středně těžká až těžká kognitivní porucha diagnostikovaná pomocí škály NPI-ES
- Poruchy chování (agitovanost, agrese, úzkost, apatie) hodnocené pomocí škály NPI-ES
- Pokryto plánem sociálního zabezpečení
- Písemný souhlas zástupce (tutor/kurátor/důvěryhodná osoba)
Kritéria vyloučení:
- Rezident nebo zástupce odmítající účast
- Bydliště pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pokud je rezident randomizován do kontrolní skupiny, rezident neobdrží panenku reborn®.
Vyšetřovací tým bude sledovat chování rezidenta, jako by dostával panenku.
|
|
|
Experimentální: Znovuzrozená panenka
Vyšetřující tým předá panenku Reborn® obyvateli během 45minutového až 1hodinového workshopu dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
OT zabalené v přikrývce předkládá rezidentům člen vyšetřovacího týmu vyškolený v reborningu v rezidentově pokoji.
Pokud klient není ve svém pokoji, bude odvezen zpět, aby si vyzvedl svou panenku.
U dvoulůžkových pokojů bude nutné posoudit, zda spolubydlícího na pokoji ponechat či ne, aby se omezila ztráta referenčních bodů pro rezidenta, kterého se studie týká.
Pečovatel nechá klienta přivlastnit si a rozpoznat OT, aby v něm mohl najít smysl a probudit jeho smyslovou paměť. Celkem bude pacient vystaven OT 6krát.
|
Pokud je rezident randomizován do intervenční skupiny, vyšetřující tým předá panenku Reborn® rezidentovi během 45minutového až 1hodinového workshopu dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
OT zabalené v přikrývce předkládá rezidentům člen vyšetřovacího týmu vyškolený v reborningu v rezidentově pokoji.
Pokud klient není ve svém pokoji, bude odvezen zpět, aby si vyzvedl svou panenku.
U dvoulůžkových pokojů bude nutné posoudit, zda spolubydlícího na pokoji ponechat či ne, aby se omezila ztráta referenčních bodů pro rezidenta, kterého se studie týká.
Pečovatel nechá klienta přivlastnit si a rozpoznat OT, aby v něm mohl najít smysl a probudit jeho smyslovou paměť. Celkem bude pacient vystaven OT 6krát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody rezidentní agitace pomocí Cohen Mansfieldovy stupnice
Časové okno: Během studijního období (4 týdny)
|
Počet epizod neklidu bude shromažďován týdně ošetřovatelským asistentem nebo sestrou pověřenou monitorováním, a to sestavením událostí hlášených na dokumentu o monitorování rezidenta s časem záznamu. Charakterizace těchto epizod by měla odpovídat jedné z položek na stupnici Cohen Mansfield. Dvě po sobě jdoucí epizody nelze započítat, pokud jsou od sebe kratší než jedna hodina (a budou proto započítány jako jedna událost). Sledování by mělo být přísně identické, ať už rezident patří do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny. |
Během studijního období (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory, které mohou ovlivnit výhody panenky: pohlaví, věk, patologie, Charlsonův index komorbidity, identifikátor panenky.
Časové okno: Zařazení
|
Zařazení
|
|
|
Léčba drogami
Časové okno: Během studijního období (4 týdny)
|
Medikace během studijního období (jméno/dávkování), pokud je to vhodné (denní záznam)
|
Během studijního období (4 týdny)
|
|
Průměrná doba expozice panenkám Reborn®
Časové okno: Během studijního období (4 týdny)
|
Průměrná doba expozice panenkám Reborn® v minutách
|
Během studijního období (4 týdny)
|
|
Terapeutická hodnotící škála
Časové okno: Během studijního období (4 týdny)
|
Terapeutická hodnotící mřížka pouze ve dnech, kdy mají obyvatelé k dispozici OT v počítačovém souboru Crossway
|
Během studijního období (4 týdny)
|
|
Dotazník kvality pracovního života
Časové okno: Během studijního období (4 týdny)
|
Dotazník kvality pracovního života vyplní ošetřující personál v pátek pozorovacího týdne a poslední pátek (poslední den studie).
|
Během studijního období (4 týdny)
|
|
Chování obyvatel po stažení OT
Časové okno: Během studijního období (4 týdny)
|
Rezidentní chování po vysazení OT (pro experimentální skupinu).
Pozorování pečovatelského týmu.
|
Během studijního období (4 týdny)
|
|
Chování obyvatel po expozici OT
Časové okno: Během studijního období (4 týdny)
|
Chování obyvatel po expozici OT.
Pozorování pečovatelského týmu.
|
Během studijního období (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chloé Afonso, CHU de Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2023 MARTIN
- 2023-A00383-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .