Interesse della bambola Reborn® come assistente nella cura dei residenti con malattia di Alzheimer o disturbo correlato (PROTMA)
Interesse della bambola Reborn® come oggetto terapeutico nella cura dei residenti con malattia di Alzheimer o disturbo correlato: studio pilota
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i benefici della bambola Reborn® come OT per la cura dei residenti con malattia di Alzheimer o disturbi correlati, valutando la frequenza dell'agitazione dei residenti.
Gli obiettivi secondari sono studiare la frequenza dei trattamenti, valutare il tempo medio di esposizione alla bambola Reborn®, studiare il comportamento dei residenti, studiare l'interesse di questo laboratorio terapeutico, grazie ad una griglia di valutazione e infine studiare le ripercussioni di questo OT sul personale infermieristico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza colpisce 50 milioni di persone in tutto il mondo e questo numero è destinato a continuare ad aumentare con l’invecchiamento della popolazione. Infatti, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) prevede che questo numero raggiungerà gli 82 milioni entro il 2030. Al momento non esiste una cura per la demenza. Per limitare la necessità di trattamenti farmacologici per i sintomi legati alla demenza (agitazione, aggressività), si possono utilizzare trattamenti non farmacologici per migliorare la vita dei residenti e calmarli. Alla fine degli anni '60 i ricercatori rivolsero la loro attenzione alle terapie non farmacologiche (concetto di snozelen, mediazione animale, calinoterapia, Tovertafel, Carpe Diem, terapia con le bambole).
Questa bambola viene utilizzata dagli operatori sanitari per calmare attacchi di ansia, aggressività o apatia nei residenti con MND. La bambola aiuta a calmare gli anziani concentrandoli su un oggetto. Diversi studi hanno dimostrato che i residenti si calmano e si sentono apprezzati prendendosi cura della bambola. Ciò aiuta anche ad evitare restrizioni fisiche o chimiche, nonché il ricorso a terapie farmacologiche nei casi di agitazione. Le bambole Reborn® sono un'evoluzione della Doll'therappy.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente di 65 anni e più
- Compromissione cognitiva da moderata a grave diagnosticata utilizzando la scala NPI-ES
- Disturbi comportamentali (agitazione, aggressività, ansia, apatia) valutati utilizzando la scala NPI-ES
- Coperto da un piano di previdenza sociale
- Consenso scritto del rappresentante (tutore/curatore/persona di fiducia)
Criteri di esclusione:
- Residente o rappresentante che rifiuta di partecipare
- Residente sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Se il residente viene randomizzato al gruppo di controllo, non riceverà una bambola reborn®.
La squadra investigativa osserverà il comportamento del residente come se stesse ricevendo una bambola.
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Sperimentale: Bambola rinata
Il team investigativo consegnerà la bambola Reborn® al residente, durante un seminario da 45 minuti a 1 ora, due volte a settimana per 3 settimane.
Gli OT, avvolti in una coperta, vengono presentati ai residenti da un membro della squadra investigativa addestrato al reborning, nella stanza del residente.
Se il residente non è nella sua stanza, verrà riportato indietro per ricevere la sua bambola.
Nel caso di camere doppie sarà necessario valutare se lasciare o meno il coinquilino in camera, al fine di limitare la perdita di punti di riferimento per il residente interessato dallo studio.
L'assistente lascia che l'ospite si appropri e riconosca l'OT, in modo che possa trovarvi un significato e risvegliare la sua memoria sensoriale. In totale, il paziente sarà esposto a OT 6 volte.
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Se il residente viene randomizzato nel gruppo di intervento, il team investigativo gli darà la bambola Reborn®, durante un seminario da 45 minuti a 1 ora, due volte a settimana per 3 settimane.
Gli OT, avvolti in una coperta, vengono presentati ai residenti da un membro della squadra investigativa addestrato al reborning, nella stanza del residente.
Se il residente non è nella sua stanza, verrà riportato indietro per ricevere la sua bambola.
Nel caso di camere doppie sarà necessario valutare se lasciare o meno il coinquilino in camera, al fine di limitare la perdita di punti di riferimento per il residente interessato dallo studio.
L'assistente lascia che l'ospite si appropri e riconosca l'OT, in modo che possa trovarvi un significato e risvegliare la sua memoria sensoriale. In totale, il paziente sarà esposto a OT 6 volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episodi di agitazione residente utilizzando la scala Cohen Mansfield
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Il numero degli episodi di agitazione verrà raccolto settimanalmente dall'assistente infermieristico o dall'infermiere incaricato del monitoraggio, compilando gli eventi riportati su un documento di monitoraggio dello specializzando con l'orario della registrazione. La caratterizzazione di questi episodi dovrebbe corrispondere a uno degli item della scala Cohen Mansfield. Due episodi consecutivi non possono essere conteggiati se sono distanti meno di un'ora (e verranno quindi conteggiati come un unico evento). Il follow-up dovrebbe essere rigorosamente identico, indipendentemente dal fatto che il residente appartenga al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. |
Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori che possono influenzare i benefici della bambola: sesso, età, patologia, indice di comorbidità di Charlson, identificatore della bambola.
Lasso di tempo: Inclusione
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Inclusione
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Trattamenti farmacologici
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Farmaci durante il periodo di studio (nome/posologia) se applicabile (registrazione giornaliera)
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Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Tempo medio di esposizione alle bambole Reborn®
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Tempo medio di esposizione alle bambole Reborn® in minuti
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Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Scala di valutazione terapeutica
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Griglia di valutazione terapeutica solo nei giorni in cui gli specializzandi sono in possesso dell'OT sull'archivio informatico Crossway
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Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Questionario sulla qualità della vita lavorativa
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Questionario sulla qualità della vita lavorativa da compilare da parte del personale infermieristico il venerdì della settimana di osservazione e l'ultimo venerdì (ultimo giorno dello studio).
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Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Comportamento dei residenti dopo il ritiro dell'OT
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Comportamento dei residenti dopo la sospensione dell'OT (per il gruppo sperimentale).
Osservazione dell'équipe assistenziale.
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Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Comportamento dei residenti dopo l'esposizione OT
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Comportamento dei residenti dopo l'esposizione OT.
Osservazione dell'équipe assistenziale.
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Durante il periodo di studio (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chloé Afonso, CHU de Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2023 MARTIN
- 2023-A00383-42 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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