A Reborn® Doll érdeklődése az Alzheimer-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó betegségben szenvedő lakosok gondozásában (PROTMA)
A Reborn® baba érdeklődése terápiás tárgyként az Alzheimer-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó betegségben szenvedők gondozásában: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a Reborn®doll előnyeit az Alzheimer-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó rendellenességekben szenvedő lakosok gondozásában, a lakosság izgatottságának gyakoriságának felmérésével.
A másodlagos célok a kezelések gyakoriságának tanulmányozása, a Reborn® baba expozíciójának átlagos időtartamának értékelése, a lakók viselkedésének tanulmányozása, a terápiás műhely érdeklődésének tanulmányozása egy értékelő rács segítségével, és végül ennek következményeinek tanulmányozása. OT az ápolószemélyzetről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demencia világszerte 50 millió embert érint, és ez a szám a népesség öregedésével tovább fog növekedni. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint ez a szám 2030-ra eléri a 82 milliót. Jelenleg nincs gyógymód a demenciára. A demenciával összefüggő tünetek (izgatottság, agresszió) gyógyszeres kezelési igényének korlátozása érdekében nem gyógyszeres kezelések alkalmazhatók a lakók életének javítására és megnyugtatására. Az 1960-as évek végén a kutatók figyelmüket a nem gyógyszeres terápiák felé fordították (snozelen koncepció, állati közvetítés, kalinoterápia, Tovertafel, Carpe Diem, babaterápia).
Ezt a babát a gondozók szorongásos rohamok, agresszió vagy apátia csillapítására használják MND-ben szenvedő lakosok körében. A baba segít megnyugtatni az időseket azáltal, hogy egy tárgyra összpontosítja őket. Számos tanulmány kimutatta, hogy a lakók megnyugtatják és megbecsülik a babát. Ez segít elkerülni a fizikai vagy kémiai megszorításokat, valamint izgatottság esetén a gyógyszeres terápiák alkalmazását. A Reborn® babák a Doll'terápia továbbfejlesztése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb lakos
- Közepestől súlyosig terjedő kognitív károsodás, amelyet az NPI-ES skála segítségével diagnosztizáltak
- Viselkedési zavarok (izgatottság, agresszió, szorongás, apátia) az NPI-ES skála segítségével
- Társadalombiztosítási terv fedezi
- A képviselő (oktató/kurátor/megbízható személy) írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A részvételt megtagadó lakos vagy képviselő
- Bírósági védelem alatt álló lakos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ha a rezidenst véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, a rezidens nem kap újjászületett babát.
A nyomozócsoport úgy fogja megfigyelni a lakó viselkedését, mintha egy babát kapna.
|
|
|
Kísérleti: Újjászületett baba
A vizsgálócsapat 45 perctől 1 óráig tartó műhelymunka során adja át a Reborn® babát a lakónak, hetente kétszer 3 héten keresztül.
A takaróba burkolt OT-ket a nyomozócsoport újjászületésre kiképzett tagja a lakószobában mutatja be a lakóknak.
Ha a lakó nincs a szobájában, visszaviszik a babája átvételére.
Kétágyas szobák esetén fel kell mérni, hogy a szobatársat a szobában hagyjuk-e vagy sem, hogy korlátozzuk a vizsgálat által érintett lakó referenciapontjainak elvesztését.
A gondozó hagyja, hogy a bentlakó kisajátítsa és felismerje az OT-t, hogy értelmet találjon benne, és felébressze szenzoros memóriáját. Összesen 6 alkalommal lesz OT-nak kitéve a beteg.
|
Ha a rezidenst véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, a vizsgálócsapat a Reborn® babát a rezidensnek adja át egy 45 perctől 1 óráig tartó workshopon, hetente kétszer 3 héten keresztül.
A takaróba burkolt OT-ket a nyomozócsoport újjászületésre kiképzett tagja a lakószobában mutatja be a lakóknak.
Ha a lakó nincs a szobájában, visszaviszik a babája átvételére.
Kétágyas szobák esetén fel kell mérni, hogy a szobatársat a szobában hagyjuk-e vagy sem, hogy korlátozzuk a vizsgálat által érintett lakó referenciapontjainak elvesztését.
A gondozó hagyja, hogy a bentlakó kisajátítsa és felismerje az OT-t, hogy értelmet találjon benne, és felébressze szenzoros memóriáját. Összesen 6 alkalommal lesz OT-nak kitéve a beteg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rezidens agitáció epizódjai a Cohen Mansfield skála segítségével
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
Az agitációs epizódok számát a megfigyeléssel megbízott ápolónő vagy ápoló hetente gyűjti össze úgy, hogy a bejelentett eseményeket a rögzítés idejével egy rezidens megfigyelési dokumentumon összeállítja. Ezen epizódok jellemzésének meg kell felelnie a Cohen Mansfield skála egyik elemének. Két egymást követő epizód nem számítható be, ha egy óránál kevesebb különbség van közöttük (és ezért egyetlen eseménynek számítanak). Az utánkövetésnek szigorúan azonosnak kell lennie, függetlenül attól, hogy a rezidens az intervenciós vagy a kontrollcsoportba tartozik. |
A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baba előnyeit befolyásoló tényezők: nem, életkor, patológia, Charlson komorbiditási index, babaazonosító.
Időkeret: Befogadás
|
Befogadás
|
|
|
Gyógyszeres kezelések
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
Gyógyszeres kezelés a vizsgálati időszak alatt (név/adagolás), adott esetben (napi nyilvántartás)
|
A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
|
Átlagos expozíciós idő a Reborn® babákkal
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
Átlagos expozíciós idő a Reborn® babákkal percben
|
A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
|
Terápiás értékelési skála
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
Terápiás értékelési rács csak azokon a napokon, amikor a lakosok birtokában vannak az OT-nek a Crossway számítógépes fájljában
|
A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
|
Munkaéletminőség kérdőív
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
A munkavégzés minőségéről szóló kérdőívet az ápoló személyzet a megfigyelési hét péntekén és az utolsó pénteken (a vizsgálat utolsó napja) tölti ki.
|
A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
|
Lakossági magatartás az OT visszavonását követően
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
Rezidens viselkedése az OT visszavonását követően (kísérleti csoport esetében).
A gondozócsoport megfigyelése.
|
A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
|
Lakossági viselkedés OT expozíció után
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
Lakossági viselkedés OT expozíció után.
A gondozócsoport megfigyelése.
|
A tanulmányi időszak alatt (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chloé Afonso, CHU de Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2023 MARTIN
- 2023-A00383-42 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .