Belang van de Reborn® Doll als TO in de zorg voor bewoners met de ziekte van Alzheimer of een daaraan gerelateerde aandoening (PROTMA)
Belang van de Reborn®-pop als therapeutisch object in de zorg voor bewoners met de ziekte van Alzheimer of een daaraan gerelateerde stoornis: pilotstudie
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de voordelen van de Reborn®-pop als OT voor de zorg voor bewoners met de ziekte van Alzheimer of aanverwante aandoeningen, door de frequentie van agitatie van de bewoner te beoordelen.
De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de frequentie van de behandelingen, het evalueren van de gemiddelde blootstellingsduur aan de Reborn®-pop, het bestuderen van het gedrag van de bewoners, het bestuderen van de interesse van deze therapeutische workshop, dankzij een evaluatierooster, en ten slotte het bestuderen van de gevolgen hiervan. OT op het verplegend personeel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dementie treft wereldwijd 50 miljoen mensen, en dit aantal zal blijven stijgen naarmate de bevolking ouder wordt. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) verwacht dat dit aantal in 2030 de 82 miljoen zal bereiken. Momenteel bestaat er geen medicijn tegen dementie. Om de behoefte aan medicamenteuze behandelingen voor dementiegerelateerde symptomen (agitatie, agressie) te beperken, kunnen niet-medicamenteuze behandelingen worden gebruikt om het leven van bewoners te verbeteren en te verzachten. Eind jaren zestig richtten onderzoekers hun aandacht op niet-medicamenteuze therapieën (snozelenconcept, dierenbemiddeling, calinotherapie, Tovertafel, Carpe Diem, poppentherapie).
Deze pop wordt door zorgverleners gebruikt om angstaanvallen, agressie of apathie bij bewoners met MND te kalmeren. De pop helpt ouderen te kalmeren door ze op een voorwerp te richten. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bewoners gekalmeerd worden en zich gewaardeerd voelen door voor de pop te zorgen. Dit helpt ook om fysieke of chemische beperkingen te vermijden, evenals het gebruik van medicamenteuze therapieën in geval van agitatie. Reborn®-poppen zijn een evolutie van Doll'therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Chu de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van 65 jaar en ouder
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen gediagnosticeerd met behulp van de NPI-ES-schaal
- Gedragsstoornissen (agitatie, agressie, angst, apathie) beoordeeld met behulp van de NPI-ES-schaal
- Gedekt door een sociaal zekerheidsplan
- Schriftelijke toestemming vertegenwoordiger (docent/curator/vertrouwenspersoon)
Uitsluitingscriteria:
- Inwoner of vertegenwoordiger weigert deel te nemen
- Woonachtig onder rechterlijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Als de bewoner wordt gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgt de bewoner geen reborn®pop.
Het onderzoeksteam observeert het gedrag van de bewoner alsof hij of zij een pop krijgt.
|
|
|
Experimenteel: Herboren pop
Het onderzoeksteam geeft de Reborn®pop tijdens een workshop van 45 minuten tot 1 uur, twee keer per week gedurende 3 weken aan de bewoner.
De OT's, gewikkeld in een deken, worden door een lid van het onderzoeksteam, getraind in rebornen, aan de bewoners gepresenteerd in de kamer van de bewoner.
Als de bewoner niet op zijn/haar kamer is, wordt hij/zij teruggebracht om zijn/haar pop in ontvangst te nemen.
Bij tweepersoonskamers zal beoordeeld moeten worden of de huisgenoot wel of niet op de kamer gelaten moet worden, om het verlies van referentiepunten voor de bij het onderzoek betrokken bewoner te beperken.
De zorgverlener laat de bewoner de OT toe-eigenen en herkennen, zodat hij of zij er betekenis in kan vinden en zijn of haar zintuiglijke geheugen kan wekken. In totaal wordt de patiënt 6 keer blootgesteld aan OT.
|
Indien de bewoner gerandomiseerd wordt naar de interventiegroep, zal het onderzoeksteam de Reborn®pop aan de bewoner overhandigen, tijdens een workshop van 45 minuten tot 1 uur, tweemaal per week gedurende 3 weken.
De OT's, gewikkeld in een deken, worden door een lid van het onderzoeksteam, getraind in rebornen, aan de bewoners gepresenteerd in de kamer van de bewoner.
Als de bewoner niet op zijn/haar kamer is, wordt hij/zij teruggebracht om zijn/haar pop in ontvangst te nemen.
Bij tweepersoonskamers zal beoordeeld moeten worden of de huisgenoot wel of niet op de kamer gelaten moet worden, om het verlies van referentiepunten voor de bij het onderzoek betrokken bewoner te beperken.
De zorgverlener laat de bewoner de OT toe-eigenen en herkennen, zodat hij of zij er betekenis in kan vinden en zijn of haar zintuiglijke geheugen kan wekken. In totaal wordt de patiënt 6 keer blootgesteld aan OT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episodes van agitatie bij bewoners volgens de Cohen Mansfield-schaal
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
Het aantal agitatie-episodes wordt wekelijks verzameld door de verpleegassistent of verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de monitoring, door de gebeurtenissen die op een monitoringdocument van de bewoner worden gerapporteerd samen te voegen met het tijdstip van registratie. De karakterisering van deze episoden moet overeenkomen met een van de items op de Cohen Mansfield-schaal. Twee opeenvolgende afleveringen kunnen niet worden geteld als ze minder dan een uur uit elkaar liggen (en worden daarom als één gebeurtenis geteld). De follow-up moet strikt identiek zijn, ongeacht of de cliënt tot de interventiegroep of tot de controlegroep behoort. |
Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die de voordelen van poppen kunnen beïnvloeden: geslacht, leeftijd, pathologie, Charlson Comorbidity Index, poppenidentificatie.
Tijdsspanne: Inclusie
|
Inclusie
|
|
|
Medicamenteuze behandelingen
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
Medicatie tijdens de onderzoeksperiode (naam/dosering) indien van toepassing (dagboek)
|
Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
|
Gemiddelde blootstellingstijd aan Reborn®-poppen
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
Gemiddelde blootstellingstijd aan Reborn®-poppen in minuten
|
Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
|
Therapeutische evaluatieschaal
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
Therapeutisch evaluatierooster alleen op dagen dat bewoners in het bezit zijn van de OT in het geautomatiseerde Crossway-dossier
|
Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van het beroepsleven
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
De vragenlijst over de kwaliteit van het beroepsleven moet door het verplegend personeel worden ingevuld op de vrijdag van de observatieweek en op de laatste vrijdag (laatste dag van het onderzoek).
|
Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
|
Bewonersgedrag na intrekking van de OT
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
Bewonersgedrag na terugtrekking van de OT (voor experimentele groep).
Observatie van het zorgteam.
|
Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
|
Gedrag van bewoners na blootstelling aan OT
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
Gedrag van bewoners na blootstelling aan OT.
Observatie van het zorgteam.
|
Tijdens de studieperiode (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chloé Afonso, Chu de Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2023 MARTIN
- 2023-A00383-42 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .