Интерес к кукле Reborn® в качестве ТО при уходе за пациентами с болезнью Альцгеймера или связанным с ней расстройством (PROTMA)
Интерес к кукле Reborn® как к терапевтическому объекту при уходе за пациентами с болезнью Альцгеймера или связанным с ней расстройством: пилотное исследование
Основная цель этого исследования - оценить преимущества куклы Reborn® в качестве ОТ для ухода за пациентами с болезнью Альцгеймера или связанными с ней расстройствами путем оценки частоты возбуждения пациентов.
Второстепенные задачи — изучить частоту процедур, оценить среднее время воздействия куклы Reborn®, изучить поведение жителей, изучить интерес к этому терапевтическому семинару благодаря оценочной сетке и, наконец, изучить последствия этого. ОТ медицинского персонала.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деменцией страдают 50 миллионов человек во всем мире, и это число будет продолжать расти по мере старения населения. Действительно, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) ожидает, что к 2030 году это число достигнет 82 миллионов. В настоящее время не существует лекарства от деменции. Чтобы ограничить потребность в медикаментозном лечении симптомов, связанных с деменцией (возбуждение, агрессия), можно использовать немедикаментозные методы лечения для улучшения жизни жителей и их успокоения. В конце 1960-х годов исследователи обратили внимание на немедикаментозные методы лечения (концепция снозелена, анималистическая медиация, калинотерапия, Товертафел, Карпе Дием, кукольная терапия).
Эту куклу используют лица, осуществляющие уход, чтобы успокоить приступы тревоги, агрессии или апатии у пациентов с БДН. Кукла помогает успокоить пожилых людей, сосредоточив их внимание на каком-либо предмете. Несколько исследований показали, что жители успокаиваются и чувствуют, что их ценят, заботясь о кукле. Это также помогает избежать физических или химических ограничений, а также применения медикаментозной терапии в случаях возбуждения. Куклы Reborn® — это эволюция кукольной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резидент в возрасте 65 лет и старше
- Когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени диагностируются с помощью шкалы NPI-ES.
- Поведенческие расстройства (возбуждение, агрессивность, тревожность, апатия), оцениваемые по шкале NPI-ES.
- Охвачено планом социального обеспечения
- Письменное согласие представителя (опекуна/куратора/доверенного лица)
Критерий исключения:
- Резидент или представитель отказывается от участия
- Резидент под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Если резидент будет рандомизирован в контрольную группу, он не получит куклу реборн®.
Следственная группа будет наблюдать за поведением жильца так, как если бы он получил куклу.
|
|
|
Экспериментальный: Кукла реборн
Следственная группа будет передавать резиденту куклу Reborn® во время семинара продолжительностью от 45 минут до 1 часа два раза в неделю в течение 3 недель.
ОТ, завернутые в одеяло, вручаются жильцам членом следственной группы, обученной реборнингу, в палате жильцов.
Если жителя нет в своей комнате, его отвезут обратно, чтобы получить куклу.
В случае двухместных номеров необходимо будет оценить, стоит ли оставлять соседа по комнате в комнате, чтобы ограничить потерю ориентиров для жильца, которого касается исследование.
Лицо, осуществляющее уход, позволяет резиденту присвоить и распознать ОТ, чтобы он или она могли найти в ней смысл и пробудить свою сенсорную память. Всего пациент будет подвергаться воздействию ОТ 6 раз.
|
Если ординатор случайным образом попадает в группу вмешательства, исследовательская группа будет давать ему куклу Reborn® во время семинара продолжительностью от 45 минут до 1 часа два раза в неделю в течение 3 недель.
ОТ, завернутые в одеяло, вручаются жильцам членом следственной группы, обученной реборнингу, в палате жильцов.
Если жителя нет в своей комнате, его отвезут обратно, чтобы получить куклу.
В случае двухместных номеров необходимо будет оценить, стоит ли оставлять соседа по комнате в комнате, чтобы ограничить потерю ориентиров для жильца, которого касается исследование.
Лицо, осуществляющее уход, позволяет резиденту присвоить и распознать ОТ, чтобы он или она могли найти в ней смысл и пробудить свою сенсорную память. Всего пациент будет подвергаться воздействию ОТ 6 раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды местного волнения по шкале Коэна Мэнсфилда
Временное ограничение: В течение периода обучения (4 недели)
|
Помощник медсестры или медсестра, ответственная за мониторинг, будет еженедельно собирать данные о количестве эпизодов возбуждения путем сопоставления событий, зарегистрированных в документе постоянного наблюдения, с указанием времени записи. Характеристика этих эпизодов должна соответствовать одному из пунктов шкалы Коэна Мэнсфилда. Два последовательных эпизода не могут быть засчитаны, если разница между ними составляет менее одного часа (и, следовательно, они будут учитываться как одно событие). Последующее наблюдение должно быть строго идентичным независимо от того, принадлежит ли резидент к группе вмешательства или к контрольной группе. |
В течение периода обучения (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, которые могут повлиять на пользу куклы: пол, возраст, патология, индекс коморбидности Чарльсона, идентификатор куклы.
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: В течение периода обучения (4 недели)
|
Лекарство в течение периода исследования (название/доза), если применимо (ежедневная запись)
|
В течение периода обучения (4 недели)
|
|
Среднее время воздействия кукол Reborn®
Временное ограничение: В течение периода обучения (4 недели)
|
Среднее время воздействия кукол Reborn® в минутах
|
В течение периода обучения (4 недели)
|
|
Шкала терапевтической оценки
Временное ограничение: В течение периода обучения (4 недели)
|
Таблица терапевтической оценки только в те дни, когда у жителей есть ОТ в компьютеризированном файле Crossway.
|
В течение периода обучения (4 недели)
|
|
Анкета по качеству трудовой жизни
Временное ограничение: В течение периода обучения (4 недели)
|
Анкета о качестве трудовой жизни должна быть заполнена медицинским персоналом в пятницу недели наблюдения и в последнюю пятницу (последний день исследования).
|
В течение периода обучения (4 недели)
|
|
Поведение резидента после отмены ОТ
Временное ограничение: В течение периода обучения (4 недели)
|
Поведение резидента после отмены ОТ (для экспериментальной группы).
Наблюдение за обслуживающим персоналом.
|
В течение периода обучения (4 недели)
|
|
Поведение резидента после воздействия ОТ
Временное ограничение: В течение периода обучения (4 недели)
|
Поведение резидента после воздействия ОТ.
Наблюдение за обслуживающим персоналом.
|
В течение периода обучения (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chloé Afonso, CHU de Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2023 MARTIN
- 2023-A00383-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .