計画的膀胱切除術前の筋浸潤性腫瘍の術前同定評価の増加 (INSITE) (INSITE)
計画的な膀胱切除術前の筋浸潤性腫瘍の術前同定評価の増加
この試験は、膀胱切除術時の膀胱内に残る残存腫瘍の存在を予測するための、体系的内視鏡評価（SEE）、血液ベースのctDNAアッセイ、および尿ベースのcfDNAアッセイを含む複合診断パネルの診断能力を調査することを目的としています。
膀胱がんによる膀胱切除術が計画されている患者は、包含基準と除外基準に基づいて登録が検討されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の主な成果は、根治的膀胱切除術前のctDNAアッセイで陰性結果となったseeT0患者において筋浸潤性（pT2）腫瘍が見つからない陰性的中率（NPV）を決定することである。
根治的膀胱切除術およびINSITE試験の適格候補者:
- 「早期」/前方膀胱切除術を選択した高悪性度T1尿路上皮癌患者
- 非筋浸潤性高悪性度Ta尿路上皮癌または上皮内癌を患っており、再発または膀胱内療法に対して難治性/無反応であり、膀胱切除術を受けることを選択した患者
- cT2-T3筋浸潤性尿路上皮癌（ネオアジュバント化学療法の受領に関係なく） 膀胱切除術の前に、尿生検、ctDNA検査、および将来の相関研究のために、ベースラインで組織（膀胱腫瘍の経尿道的切除）、尿および血液サンプルが採取されます。
根治的膀胱切除術のための麻酔導入後、患者は目に見える腫瘍または腫瘍床の標的経尿道切除術（TUR）を伴う硬性膀胱鏡検査を受け、正常に見える膀胱粘膜の追加のランダム膀胱生検を2回受けます。 尿と血液のサンプルは、尿生検、ctDNA、および将来の相関研究に利用するために、手術当日に採取されます。
膀胱切除術後、膀胱切除術前の膀胱鏡検査および生検所見、ctDNA、および尿生検の診断検査パネルが最終的な病理標本と比較されます。
血液サンプルは、処置後サーベイランスおよびその他の追加の相関研究のために分析およびctDNAのために処置後4〜6週間（±2週間）および処置後6か月（±1か月）後に採取されます。 処置後 12 か月および 24 か月後の追加の血液サンプルの採取は任意です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Kutikov, M.D.
- 電話番号：215-728-3096
- メール：alexander.kutikov@fccc.edu
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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コンタクト：
- Jared Schober, MD
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主任研究者：
- Jared Schober, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
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コンタクト：
- Alexander Kutikov, M.D.
- 電話番号：215-728-3096
- メール：alexander.kutikov@fccc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膀胱切除術を選択した高悪性度T1疾患患者に適切なカウンセリングを受けた
- 適切なカウンセリングを受け、膀胱内療法に反応せず、膀胱切除術を選択した非筋浸潤性高悪性度Ta尿路上皮癌または上皮内癌の患者
- 計画的な膀胱切除術のためのcT2-T3筋浸潤性尿路上皮癌
- 以前に膀胱内療法または複数の TURBT を受けた患者も登録できます (以前の TURBT の数と膀胱内療法の種類に関するデータが収集されます)。
- 同意時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- 学習要件に従う能力と意欲がある。
- 患者は、胸部/腹部/骨盤の CT スキャンの非造影相コンポーネントを事前に (取得前に) 取得しているか、スクリーニング プロセス中に取得していなければなりません。
- 筋浸潤性疾患に対して術前補助全身療法を受ける患者は、全身療法を開始する前に登録する必要があります。
- 書面によるインフォームド・コンセントおよび HIPAA 承認文書を理解し、署名する能力。
除外基準:
- 非治癒目的で膀胱切除術を受ける患者は除外される。
- -膀胱悪性腫瘍の治療を目的として、以前に根治的骨盤放射線照射を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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術前補助化学療法を受けていない患者
以前の診断用 TUR のアーカイブ (FFPE) 標本が取得されます。 術前化学療法を受けている患者の場合: 血液は治療前/ベースライン、治療中期(C3D1)、膀胱切除術当日に採取され、その後は膀胱切除術後 4 ～ 6 週間 (±2 週間) および 6 か月後に血清/血漿のみが採取されます。 (±1 か月) 膀胱摘出術後。 術前化学療法を受けていない患者の場合: 膀胱切除術の日に排尿されたばかりの中間尿が採取されます。 |
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術前化学療法 (NAC) 患者
以前の診断用 TUR のアーカイブ (FFPE) 標本が取得されます。 術前化学療法を受けていない患者の場合: 血清/血漿は膀胱切除術当日に採取され、膀胱切除術後 4 ～ 6 週間 (±2 週間) および膀胱切除術後 6 か月 (±1 か月) には血清/血漿のみが採取されます。 術前化学療法を受けている患者の場合: 治療前、治療中 (C3D1)、および膀胱切除術の日に、各被験者から新たに排尿された中間尿が収集されます。 便サンプルは OMNIgene GUT キットに収集されます。 NACを受けていない患者には、ベースラインで膀胱切除術の前に便採取用のキットが1つ提供されます。 すべての便サンプルは分析のために Case Western Microbiome Core に送信されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋層浸潤性膀胱がんの有無に関する独自の尿および血液バイオマーカー検査の有用性
時間枠：2年
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体系的な内視鏡評価（SEE、別名seeT0）で疾患が特定されなかった場合に、膀胱切除術時に筋層浸潤性膀胱がんの有無を予測する際の、新規の独自の血液および尿ゲノムバイオマーカー（ctDNAおよびcfDNA）を組み合わせたアッセイの有用性を判断する。
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2年
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筋層浸潤性膀胱がんの有無に関する DNA 検査の有用性
時間枠：2年
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術前のSeeT0膀胱で根治的膀胱切除術を受けた患者における最終的な膀胱切除術の病理における筋層浸潤性膀胱がん（pTmi0）の有無を判定するための、陰性ctDNAおよび尿ベースのcfDNAアッセイの陰性的中率（NPV）。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋浸潤性疾患を予測するための外科標本の DNA 検査の精度
時間枠：2年
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膀胱切除術の手術標本における筋浸潤性疾患の有無を予測するために、陰性の血液ベースの ctDNA アッセイと尿ゲノム cfDNA アッセイを組み合わせた精度を判定します。
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2年
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筋層浸潤性膀胱がんの存在に関する血液ベースのctDNAアッセイの統計的精度評価
時間枠：2年
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根治的膀胱切除術を受けた患者の最終的な膀胱切除術の病理に関する筋層浸潤性膀胱癌 (pTmi0) の有無を判定するための血液ベースの ctDNA アッセイの陰性的中率 (NPV)。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Kutikov, M.D.、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。