Aumento de la identificación prequirúrgica de evaluaciones de tumores con invasión muscular antes de la cistectomía planificada (INSITE) (INSITE)
Aumento de la identificación prequirúrgica de evaluaciones de tumores con invasión muscular antes de la cistectomía planificada
Este ensayo tiene como objetivo investigar la capacidad de diagnóstico de un panel de diagnóstico combinado que incluye evaluación endoscópica sistemática (SEE), ensayo de ctDNA en sangre y ensayo de cfDNA en orina para predecir la presencia de tumor residual restante en la vejiga en la cistectomía.
Los pacientes que estén planificados para una cistectomía debido a un cáncer de vejiga serán considerados para la inscripción según los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El resultado principal de este estudio es determinar el valor predictivo negativo (VPN) de no encontrar tumor muscular invasivo (pT2) en pacientes seeT0 con un resultado negativo en el ensayo de ctDNA antes de la cistectomía radical.
Candidatos elegibles para cistectomía radical y ensayo INSITE:
- Pacientes con carcinoma urotelial T1 de alto grado que eligen una cistectomía "temprana" o inicial
- Pacientes con carcinoma urotelial Ta de alto grado no músculo invasivo o carcinoma in situ que han recaído o son refractarios/no responden a la terapia intravesical y han elegido someterse a una cistectomía
- Carcinoma urotelial invasivo del músculo cT2-T3 (independientemente de recibir quimioterapia neoadyuvante) Antes de la cistectomía, se obtendrán muestras de tejido (resección transuretral del tumor de vejiga), orina y sangre al inicio del estudio para biopsia de orina, pruebas de ADNtc y futuros estudios correlativos.
Después de la inducción anestésica para cistectomía radical, el paciente se someterá a una cistoscopia rígida con resección transuretral dirigida (RTU) del tumor visible o del lecho tumoral y dos biopsias de vejiga aleatorias adicionales de la mucosa de la vejiga de apariencia normal. Se obtendrán muestras de orina y sangre el día del procedimiento para utilizarlas para biopsia de orina, ctDNA y futuros estudios correlativos.
Después de la cistectomía, un panel de pruebas de diagnóstico de hallazgos cistoscópicos y de biopsia previos a la cistectomía, ADNtc y biopsia de orina se compararán con la muestra patológica final.
Se obtendrán muestras de sangre 4 a 6 semanas (± 2 semanas) después del procedimiento y 6 meses (± 1 mes) después del procedimiento para análisis y ctDNA para vigilancia posterior al procedimiento y otros estudios correlativos adicionales. Las recolecciones adicionales de muestras de sangre a los 12 meses y 24 meses después del procedimiento son opcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Kutikov, M.D.
- Número de teléfono: 215-728-3096
- Correo electrónico: alexander.kutikov@fccc.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
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Contacto:
- Jared Schober, MD
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Investigador principal:
- Jared Schober, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
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Contacto:
- Alexander Kutikov, M.D.
- Número de teléfono: 215-728-3096
- Correo electrónico: alexander.kutikov@fccc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes debidamente asesorados con enfermedad T1 de alto grado que eligen la cistectomía
- Pacientes debidamente asesorados con carcinoma urotelial Ta de alto grado no músculo invasivo o carcinoma in situ que no responden a la terapia intravesical y han elegido la cistectomía.
- Carcinoma urotelial invasivo del músculo cT2-T3 para cistectomía planificada
- Se pueden inscribir pacientes que hayan recibido terapia intravesical previa o múltiples TURBT (se recopilarán datos sobre el número de TURBT anteriores y el tipo de terapia intravesical).
- Pacientes masculinos o femeninos con edad >= 18 años al momento del consentimiento.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Los pacientes deben tener un componente de fase sin contraste para tomografías computarizadas de tórax/abdomen/pelvis, ya sea preexistente (antes de la acumulación) u obtenido durante el proceso de selección.
- Los pacientes que se someten a terapia sistémica neoadyuvante para enfermedad muscular invasiva deben inscribirse antes de comenzar la terapia sistémica.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes sometidos a cistectomía con intención no curativa.
- Pacientes que se hayan sometido previamente a radiación pélvica definitiva con el fin de tratar una neoplasia maligna de la vejiga.
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con quimioterapia no neoadyuvante
Se obtendrá una muestra de archivo (FFPE) de RTU de diagnóstico previo. Para pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante: se recolectará sangre antes del tratamiento/valor inicial, a mitad del tratamiento (C3D1), el día de la cistectomía y luego solo suero/plasma 4-6 semanas (±2 semanas) después de la cistectomía y 6 meses. (±1 mes) postcistectomía. Para pacientes que no reciben quimioterapia neoadyuvante: se recolectará orina recién evacuada el día de la cistectomía. |
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Pacientes con quimioterapia neoadyuvante (NAC)
Se obtendrá una muestra de archivo (FFPE) de RTU de diagnóstico previo. Para pacientes que no reciben quimioterapia neoadyuvante: se recolectará suero/plasma el día de la cistectomía, y solo suero/plasma 4-6 semanas (±2 semanas) después de la cistectomía y 6 meses (±1 mes) después de la cistectomía. Para pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante: se recolectará orina recién evacuada a mitad del chorro de cada sujeto antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (C3D1) y el día de la cistectomía. Las muestras de heces se recolectarán en kits OMNIgene GUT. A los pacientes que no se someten a NAC se les proporcionará un kit para la recolección de heces antes de la cistectomía al inicio del estudio. Todas las muestras de heces se enviarán a Case Western Microbiome Core para su análisis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de una prueba patentada de biomarcadores en orina y sangre para la presencia de cáncer de vejiga con invasión muscular
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la utilidad de un nuevo ensayo patentado combinado de biomarcadores genómicos en sangre y orina (ctDNA y cfDNA) para predecir la presencia o ausencia de un cáncer de vejiga con invasión muscular en la cistectomía cuando no se identifica ninguna enfermedad en la evaluación endoscópica sistemática (SEE, también conocido como seeT0) .
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2 años
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Utilidad de una prueba de ADN para detectar la presencia de cáncer de vejiga con invasión muscular
Periodo de tiempo: 2 años
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Valor predictivo negativo (VPN) de un ensayo de ctDNA y cfDNA basado en orina negativo para determinar la presencia o ausencia de cáncer de vejiga con invasión muscular (pTmi0) en la patología de la cistectomía final en pacientes sometidos a cistectomía radical con una vejiga seeT0 prequirúrgica.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la prueba de ADN de muestras quirúrgicas para predecir enfermedades con invasión muscular
Periodo de tiempo: 2 años
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Determine la precisión de un ensayo de ctDNA negativo en sangre combinado con un ensayo de cfDNA genómico urinario para predecir la presencia o ausencia de enfermedad con invasión muscular en una muestra quirúrgica de cistectomía.
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2 años
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Evaluación de la precisión estadística del ensayo de ctDNA en sangre para detectar la presencia de cáncer de vejiga con invasión muscular
Periodo de tiempo: 2 años
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Valor predictivo negativo (VPN) del ensayo de ctDNA en sangre para determinar la presencia o ausencia de cáncer de vejiga con invasión muscular (pTmi0) en la patología de la cistectomía final en pacientes sometidos a cistectomía radical.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GU-222, 24-4001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .