Augmentation de l'identification préchirurgicale des évaluations des tumeurs musculaires invasives avant la cystectomie planifiée (INSITE) (INSITE)
Augmentation de l'identification préchirurgicale des évaluations des tumeurs musculaires invasives avant la cystectomie planifiée
Cet essai vise à étudier la capacité diagnostique d'un panel de diagnostic combiné comprenant une évaluation endoscopique systématique (SEE), un test d'ADNc basé sur le sang et un test d'ADNcc basé sur l'urine pour prédire la présence d'une tumeur résiduelle restant dans la vessie lors de la cystectomie.
Les patients qui doivent subir une cystectomie en raison d'un cancer de la vessie seront pris en compte pour l'inscription sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le principal résultat de cette étude est de déterminer la valeur prédictive négative (VPN) de la découverte d'aucune tumeur musculaire invasive (pT2) chez les patients seeT0 avec un résultat négatif au test ADNc avant la cystectomie radicale.
Candidats éligibles à la cystectomie radicale et à l'essai INSITE :
- Patients atteints d'un carcinome urothélial T1 de haut grade qui choisissent une cystectomie « précoce »/initiale
- Patients atteints d'un carcinome urothélial Ta de haut grade non invasif musculaire ou d'un carcinome in situ qui ont rechuté ou sont réfractaires/insensibles au traitement intravésical et ont choisi de subir une cystectomie
- Carcinome urothélial invasif musculaire cT2-T3 (indépendamment de la réception d'une chimiothérapie néo-adjuvante) Avant la cystectomie, des échantillons de tissus (résection transurétrale de la tumeur de la vessie), d'urine et de sang seront obtenus au départ pour une biopsie d'urine, des tests ADNct et de futures études corrélatives.
Après induction anesthésique pour une cystectomie radicale, le patient subira une cystoscopie rigide avec résection transurétrale (TUR) ciblée d'une tumeur visible ou d'un lit tumoral, et deux biopsies vésicales supplémentaires aléatoires de la muqueuse vésicale d'apparence normale. Des échantillons d'urine et de sang seront obtenus le jour de la procédure pour être utilisés pour la biopsie d'urine, l'ADNc et les futures études corrélatives.
Après la cystectomie, un panel de tests diagnostiques de résultats cystoscopiques et biopsiques pré-cystectomie, d'ADNc et de biopsie d'urine sera comparé à l'échantillon pathologique final.
Des échantillons de sang seront obtenus 4 à 6 semaines (± 2 semaines) après la procédure et 6 mois (± 1 mois) après la procédure pour l'analyse et l'ADNc pour la surveillance post-procédure et d'autres études corrélatives supplémentaires. Des prélèvements sanguins supplémentaires à 12 mois et 24 mois après l'intervention sont facultatifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Kutikov, M.D.
- Numéro de téléphone: 215-728-3096
- E-mail: alexander.kutikov@fccc.edu
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
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Contact:
- Jared Schober, MD
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Chercheur principal:
- Jared Schober, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
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Contact:
- Alexander Kutikov, M.D.
- Numéro de téléphone: 215-728-3096
- E-mail: alexander.kutikov@fccc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients correctement conseillés atteints d'une maladie T1 de haut grade qui choisissent une cystectomie
- Patients correctement conseillés atteints d'un carcinome urothélial Ta de haut grade non invasif sur le plan musculaire ou d'un carcinome in situ qui ne répondent pas au traitement intravésical et qui ont choisi la cystectomie
- Carcinome urothélial invasif musculaire cT2-T3 pour une cystectomie planifiée
- Les patients ayant déjà reçu un traitement intravésical ou plusieurs TURBT peuvent être inscrits (les données concernant le nombre de TURBT précédents et le type de thérapie intravésicale seront collectées).
- Les patients de sexe masculin ou féminin sont âgés de >= 18 ans au moment du consentement.
- Capable et disposé à se conformer aux exigences des études.
- Les patients doivent avoir une composante de phase sans contraste pour les tomodensitogrammes de la poitrine/de l'abdomen/du bassin, soit préexistants (avant l'accumulation), soit obtenus pendant le processus de sélection.
- Les patients qui suivent un traitement systémique néoadjuvant pour une maladie musculaire invasive doivent être inscrits avant de commencer un traitement systémique.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document d'autorisation HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui subissent une cystectomie à visée non curative seront exclus.
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne définitive dans le but de traiter une tumeur maligne de la vessie.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients sous chimiothérapie non néoadjuvante
Un spécimen d'archives (FFPE) d'une TUR diagnostique antérieure sera obtenu. Pour les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante : le sang sera prélevé avant le traitement/au départ, à mi-traitement (C3D1), le jour de la cystectomie, puis uniquement du sérum/plasma 4 à 6 semaines (± 2 semaines) après la cystectomie et 6 mois. (± 1 mois) après la cystectomie. Pour les patients ne recevant pas de chimiothérapie néoadjuvante : l'urine fraîchement évacuée à mi-jet sera collectée le jour de la cystectomie. |
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Patients atteints d'une chimiothérapie néoadjuvante (NAC)
Un spécimen d'archives (FFPE) d'une TUR diagnostique antérieure sera obtenu. Pour les patients ne recevant pas de chimiothérapie néoadjuvante : le sérum/plasma sera collecté le jour de la cystectomie, et uniquement le sérum/plasma 4 à 6 semaines (± 2 semaines) après la cystectomie et 6 mois (± 1 mois) après la cystectomie. Pour les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante : de l'urine fraîchement évacuée à mi-jet sera collectée auprès de chaque sujet au pré-traitement, à mi-traitement (C3D1) et le jour de la cystectomie. Des échantillons de selles seront collectés dans les kits OMNIgene GUT. Les patients qui ne subissent pas de NAC recevront un kit pour la collecte des selles avant la cystectomie au départ. Tous les échantillons de selles seront envoyés à Case Western Microbiome Core pour analyse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité d'un test exclusif de biomarqueurs urinaires et sanguins pour la présence d'un cancer de la vessie invasif musculaire
Délai: 2 ans
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Déterminer l'utilité d'un nouveau test exclusif de biomarqueurs génomiques sanguins et urinaires (ADNct et ADNcf) pour prédire la présence ou l'absence d'un cancer de la vessie invasif musculaire lors d'une cystectomie lorsqu'aucune maladie n'est identifiée lors d'une évaluation endoscopique systématique (SEE, alias seeT0) .
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2 ans
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Utilité d'un test ADN pour la présence d'un cancer de la vessie invasif musculaire
Délai: 2 ans
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Valeur prédictive négative (VPN) d'un test négatif d'ADNct et d'ADNcf basé sur l'urine pour déterminer la présence ou l'absence d'un cancer de la vessie invasif musculaire (pTmi0) lors de la pathologie finale de la cystectomie chez les patients subissant une cystectomie radicale avec une vessie seeT0 pré-chirurgicale.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du test ADN des échantillons chirurgicaux pour prédire les maladies musculaires invasives
Délai: 2 ans
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Déterminer l'exactitude d'un test sanguin négatif d'ADNc combiné à un test génomique urinaire d'ADNc pour prédire la présence ou l'absence d'une maladie invasive musculaire dans un échantillon chirurgical de cystectomie.
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2 ans
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Évaluation de l'exactitude statistique du test sanguin d'ADNc pour la présence d'un cancer de la vessie invasif musculaire
Délai: 2 ans
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Valeur prédictive négative (VPN) du test sanguin d'ADNc pour déterminer la présence ou l'absence d'un cancer de la vessie invasif musculaire (pTmi0) lors de la pathologie finale de la cystectomie chez les patients subissant une cystectomie radicale.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GU-222, 24-4001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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