Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona przedoperacyjna identyfikacja nowotworów naciekających mięśnie przed planowaną cystektomią (INSITE) (INSITE)

30 października 2025 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Zwiększenie liczby przedoperacyjnej identyfikacji guzów inwazyjnych w mięśniach przed planowaną cystektomią

Celem tego badania jest zbadanie zdolności diagnostycznej połączonego panelu diagnostycznego, obejmującego systematyczną ocenę endoskopową (SEE), badanie ctDNA z krwi i badanie cfDNA z moczu, w celu przewidywania obecności guza resztkowego pozostającego w pęcherzu podczas cystektomii.

Pacjenci, u których planowana jest cystektomia z powodu raka pęcherza moczowego, zostaną włączeni do badania na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zasadniczym wynikiem tego badania jest określenie ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) wykrycia guza nienaciekającego mięśnie (pT2) u pacjentów z SeeT0 z ujemnym wynikiem testu ctDNA przed radykalną cystektomią.

Kwalifikujący się kandydaci do radykalnej cystektomii i badania INSITE:

  • Pacjenci z rakiem nabłonka dróg moczowych T1 o wysokim stopniu złośliwości, którzy decydują się na „wczesną”/od razu cystektomię
  • Pacjenci z rakiem urotelialnym Ta o wysokim stopniu złośliwości lub rakiem in situ, który nie nacieka mięśni, z nawrotem choroby lub opornością na leczenie dopęcherzowe i którzy zdecydowali się na cystektomię
  • Rak nabłonkowy inwazyjny w mięśniach cT2-T3 (niezależnie od otrzymania chemioterapii neoadiuwantowej) Przed cystektomią, przed cystektomią (przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego) zostaną pobrane próbki tkanek (przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego), moczu i krwi, próbki moczu i krwi na początku badania do biopsji moczu, badania ctDNA i przyszłych badań korelacyjnych.

Po wprowadzeniu do znieczulenia w celu radykalnej cystektomii pacjent zostanie poddany sztywnej cystoskopii z celowaną resekcją przezcewkową (TUR) widocznego guza lub łożyska guza oraz dwiema dodatkowymi losowymi biopsjami pęcherza moczowego prawidłowo wyglądającej błony śluzowej pęcherza. W dniu zabiegu zostaną pobrane próbki moczu i krwi w celu wykorzystania do biopsji moczu, badania ctDNA i przyszłych badań korelacyjnych.

Po cystektomii panel badań diagnostycznych obejmujący wyniki cystoskopii i biopsji sprzed cystektomii, ctDNA i biopsję moczu zostanie porównany z ostateczną próbką patologiczną.

Próbki krwi zostaną pobrane 4–6 tygodni (±2 tygodnie) po zabiegu i 6 miesięcy (±1 miesiąc) po zabiegu w celu analizy oraz badania ctDNA na potrzeby obserwacji po zabiegu i innych dodatkowych badań korelacyjnych. Dodatkowe pobieranie próbek krwi po 12 i 24 miesiącach od zabiegu jest opcjonalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Jared Schober, MD
        • Główny śledczy:
          • Jared Schober, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których planowana jest cystektomia z powodu raka pęcherza moczowego, zostaną włączeni do badania na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Od kwalifikujących się pacjentów zostanie pobrana próbka biologiczna zgodnie z protokołem badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odpowiednio doradzano pacjentom z chorobą T1 o wysokim stopniu zaawansowania, którzy zdecydowali się na cystektomię
  2. Odpowiednia porada dla pacjentów z rakiem urotelialnym Ta, nienaciekającym mięśnia, o wysokim stopniu złośliwości lub rakiem in situ, którzy nie reagują na leczenie dopęcherzowe i zdecydowali się na cystektomię
  3. Inwazyjny rak nabłonka mięśnia cT2-T3 do planowanej cystektomii
  4. Do badania można zapisać pacjenta, który przeszedł wcześniej terapię dopęcherzową lub wielokrotny TURBT (zbierane będą dane dotyczące liczby wcześniejszych TURBT i rodzaju terapii dopęcherzowej).
  5. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >=18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  6. Zdolny i chętny do spełnienia wymagań związanych z nauką.
  7. Pacjenci muszą mieć składową fazy bez kontrastu w przypadku tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy, istniejącą wcześniej (przed gromadzeniem się) lub uzyskaną podczas procesu badań przesiewowych.
  8. Pacjenci poddawani neoadiuwantowemu leczeniu systemowemu z powodu choroby naciekającej mięśnie muszą zostać włączeni do badania przed rozpoczęciem leczenia systemowego.
  9. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu autoryzacyjnego HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani cystektomii w celach nieleczniczych zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci, którzy zostali wcześniej poddani ostatecznej radioterapii miednicy w celu leczenia nowotworu pęcherza moczowego.
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci niepoddawani chemioterapii nieadiuwantowej

Uzyskana zostanie próbka archiwalna (FFPE) wcześniejszego diagnostycznego TUR.

W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową: Krew będzie pobierana przed leczeniem/na poziomie wyjściowym, w połowie leczenia (C3D1), w dniu cystektomii, a następnie tylko surowica/osocze 4–6 tygodni (±2 tygodnie) po cystektomii i 6 miesięcy (±1 miesiąc) po cystektomii.

W przypadku pacjentów nieotrzymujących chemioterapii neoadjuwantowej: W dniu cystektomii pobierany będzie świeżo oddany mocz ze środkowego strumienia.
Pacjenci stosujący neoadjuwantową chemioterapię (NAC).

Uzyskana zostanie próbka archiwalna (FFPE) wcześniejszego diagnostycznego TUR.

W przypadku pacjentów nieotrzymujących chemioterapii neoadiuwantowej: Surowicę/osocze pobiera się w dniu cystektomii i tylko surowicę/osocze 4–6 tygodni (±2 tygodnie) po cystektomii i 6 miesięcy (±1 miesiąc) po cystektomii.

W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową: Od każdego pacjenta pobierany będzie świeżo oddany mocz ze środkowego strumienia przed leczeniem, w jego trakcie (C3D1) i w dniu cystektomii.

Próbki kału będą pobierane w zestawach OMNIgene GUT. Pacjenci, którzy nie są poddawani zabiegowi NAC, otrzymają jeden zestaw do pobrania kału przed cystektomią na początku badania. Wszystkie próbki kału zostaną przesłane do analizy do Case Western Microbiome Core.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność autorskiego testu biomarkerów moczu i krwi na obecność raka pęcherza moczowego inwazyjnego w mięśniach
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie przydatności nowatorskiego, zastrzeżonego testu połączonego biomarkera genomowego krwi i moczu (ctDNA i cfDNA) w przewidywaniu obecności lub braku raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie podczas cystektomii, gdy w systematycznej ocenie endoskopowej nie wykryto żadnej choroby (SEE, czyli seeT0) .
2 lata
Przydatność testu DNA na obecność raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
Ramy czasowe: 2 lata
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) ujemnego wyniku ctDNA i testu cfDNA na podstawie moczu w celu określenia obecności lub braku raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (pTmi0) w patologii ostatecznej cystektomii u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii z przedoperacyjnym pęcherzem SeeT0.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność testu DNA próbki chirurgicznej w przewidywaniu choroby inwazyjnej mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
Określ dokładność ujemnego testu ctDNA z krwi w połączeniu z testem genomowego cfDNA moczu w celu przewidzenia obecności lub braku choroby inwazyjnej w mięśniach w materiale chirurgicznym po cystektomii.
2 lata
Statystyczna ocena dokładności testu ctDNA z krwi na obecność raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
Ramy czasowe: 2 lata
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) testu ctDNA z krwi w celu określenia obecności lub braku raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (pTmi0) w patologii ostatecznej cystektomii u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GU-222, 24-4001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj